Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut BAY2586116 funktioniert und wie sicher es bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe ist (SPRAY-SMART)

Einschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bei den Teilnehmern muss OSA diagnostiziert werden.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 pro Stunde, dokumentiert durch Ausgangs-PSG (ausgewertet durch NOX-Software; manuelles Überlesen durch das Personal vor Ort möglich) und nach ≥72 Stunden Beendigung der spezifischen OSA-Therapie. (Eine Wiederholungsprüfung erlaubt, wenn z.B. Schlafzeit weniger als 4 Stunden oder z.B. aufgrund technischer Probleme bei der PSG-Messung).

• Männlich und/oder weiblich mit nicht gebärfähigem Potenzial. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

  • Männliche Teilnehmer: Männer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, bei sexueller Aktivität mindestens zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer: Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch steril (Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie).
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Eine Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Nicht überwiegend OSA zu Studienbeginn nachgewiesen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Stark eingeschränkte Atmung innerhalb von zwei Tagen vor der Randomisierung (z. akute verstopfte Nase während einer Infektion der oberen Atemwege).
• Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen die Studieninterventionen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate). Bekannte schwere Atemwegsallergien z.B. allergisches Asthma.
• Verdacht auf oder nachgewiesene aktive SARS-CoV-2-Infektion, wie vom Ermittler beurteilt
• Probanden mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV, wie vom Prüfarzt beim Screening-Besuch beurteilt.
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie mit diastolischem Blutdruck (DBP) > 110 mmHg oder systolischem Blutdruck (SBP) > 180 mmHg beim Screening-Besuch.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit mehr als einer Exazerbation in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Vorherige Zuordnung zu einer Studienintervention während dieser Studie.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Anwendung der Studienintervention oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en).
• Starkes Rauchen, d.h. mehr als 20 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag und/oder nicht in der Lage, während des Aufenthalts im Schlaflabor mit dem Rauchen aufzuhören.
• Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L xanthinhaltiger Getränke.
• Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen; Dazu gehören die Durchführung der erforderlichen Datenerhebung und die Teilnahme an den erforderlichen Studienabschluss-/Follow-up-Studienbesuchen.
• Jede andere Bedingung, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen würde und eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht ermöglicht (z. aktive Malignität oder andere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt).
• Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Angehöriger des Prüfers, eine abhängige Person (z. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums).