Una prova per saperne di più su come funziona bene BAY2586116 e quanto è sicuro nei partecipanti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave (SPRAY-SMART)

Criterio di inclusione:

• Un partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
• I partecipanti devono essere diagnosticati con OSA.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 all'ora documentato dal PSG basale (valutato dal software NOX; possibile sovralettura manuale da parte del personale del centro) e dopo ≥72 ore di interruzione della terapia specifica per OSA. (Un nuovo test consentito se ad es. il tempo di sonno è inferiore a 4 ore o ad es. a causa di problemi tecnici con la misurazione del PSG).

• Maschio e/o femmina non potenzialmente fertile. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

  • Partecipanti di sesso maschile: gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare almeno due metodi contraccettivi adeguati quando sono sessualmente attivi.
  • Partecipanti di sesso femminile: i partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile, ovvero in post-menopausa (senza mestruazioni per almeno 1 anno) o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
• Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
• Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

• OSA non prevalentemente evidenziato al basale, come giudicato dallo sperimentatore.
• Respirazione gravemente compromessa nei due giorni precedenti la randomizzazione (ad es. congestione nasale acuta durante l'infezione delle vie aeree superiori).
• Partecipante con allergie o ipersensibilità note agli interventi in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati). Gravi allergie note del tratto respiratorio, ad es. asma allergico.
• Infezione attiva sospetta o dimostrata da SARS-CoV-2, secondo il giudizio dello sperimentatore
• - Soggetti con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica con classe III - IV della New York Heart Association (NYHA) secondo il giudizio dello sperimentatore durante la visita di screening.
• Ipertensione arteriosa incontrollata con pressione arteriosa diastolica (DBP) >110 mmHg o pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 mmHg alla visita di screening.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con più di una riacutizzazione negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
• Assegnazione precedente a un intervento di studio durante questo studio.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima applicazione dell'intervento dello studio o partecipazione concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali.
• Fumo pesante, vale a dire più di 20 sigarette o equivalente al giorno e/o incapacità di smettere di fumare durante la permanenza nel laboratorio del sonno.
• Sospetto di abuso di droghe o alcol.
• Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti xantine.
• Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate o di rispettare i requisiti del protocollo di studio; ciò include il completamento della raccolta dei dati richiesti e la partecipazione alle visite di studio di fine studio/di follow-up richieste.
• Qualsiasi altra condizione che renderebbe il partecipante non idoneo a questo studio e non consentirà la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato (ad es. tumore maligno attivo o altra condizione che limiti l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi).
• Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dello sperimentatore, persona a carico (es. dipendente o studente del sito di indagine).