Ett försök för att lära dig mer om hur väl BAY2586116 fungerar och hur säkert det är hos deltagare med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (SPRAY-SMART)

Inklusionskriterier:

• En deltagare måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagarna måste få diagnosen OSA.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 per timme dokumenterad av baslinje-PSG (utvärderad av NOX-programvara; manuell överläsning av platspersonal möjlig) och efter ≥72 timmars avbrott av specifik OSA-behandling. (En omtestning tillåts om t.ex. sömntiden är mindre än 4 timmar eller t.ex. på grund av tekniska problem med PSG-mätning).

• Man och/eller kvinna med icke-fertil ålder. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

  • Manliga deltagare: Män med reproduktionspotential måste gå med på att använda minst två adekvata preventivmedel när de är sexuellt aktiva.
  • Kvinnliga deltagare: Kvinnliga deltagare måste vara i icke-fertil ålder, dvs postmenopausala (ingen mens på minst 1 år) eller kirurgiskt sterila (tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
• Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner.
• Informerat samtycke måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs.

Exklusions kriterier:

• Inte övervägande OSA bevisad vid baslinjen, enligt bedömningen av utredaren.
• Allvarligt försämrad andning inom två dagar före randomisering (t.ex. akut nästäppa under övre luftvägsinfektion).
• Deltagare med känd allergi eller överkänslighet mot studieinsatserna (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten). Kända svåra luftvägsallergier t.ex. allergisk astma.
• Misstänkt eller bevisat aktiv SARS-CoV-2-infektion, enligt bedömningen av utredaren
• Försökspersoner med en klinisk diagnos av kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass III - IV enligt bedömningen av utredaren vid screeningbesöket.
• Okontrollerad arteriell hypertoni med diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mmHg eller systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg vid screeningbesök.
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med mer än en exacerbation under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.
• Tidigare uppdrag till en studieintervention under denna studie.
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre före första tillämpningen av studieintervention eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel.
• Storrökning, det vill säga mer än 20 cigaretter eller motsvarande per dag och/eller oförmögen att sluta röka under vistelsen i sömnlaboratoriet.
• Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk.
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L xantinhaltiga drycker.
• Oförmåga att följa planerade studieprocedurer eller att uppfylla kraven i studieprotokollet; detta inkluderar att slutföra erforderlig datainsamling och deltagande i erforderliga studieslut/uppföljningsstudiebesök.
• Alla andra villkor som skulle göra deltagaren olämplig för denna studie och inte tillåter deltagande under hela den planerade studieperioden (t. aktiv malignitet eller annat tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader).
• Nära anknytning till undersökningsplatsen; t.ex. en nära anhörig till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen).