Um teste para aprender mais sobre como o BAY2586116 funciona e quão seguro é em participantes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (SPRAY-SMART)

Critério de inclusão:

• Um participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Os participantes precisam ser diagnosticados com AOS.
• 15 ≤ IAH ≤ 60 por hora documentado por PSG basal (avaliado pelo software NOX; possível leitura manual pela equipe do local) e após ≥72 horas de interrupção da terapia específica para AOS. (Um novo teste é permitido se, por ex. o tempo de sono é inferior a 4 horas ou, por ex. devido a problemas técnicos com a medição PSG).

• Homem e/ou mulher sem potencial para engravidar. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

  • Participantes do sexo masculino: Homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar pelo menos dois métodos anticoncepcionais adequados quando sexualmente ativos.
  • Participantes do sexo feminino: As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, ou seja, pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral).
• Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
• O consentimento informado deve ser assinado antes da realização de qualquer teste ou procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Não predominantemente AOS evidenciada no início do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Respiração gravemente prejudicada dentro de dois dias antes da randomização (por exemplo, congestão nasal aguda durante infecção das vias aéreas superiores).
• Participante com alergias ou hipersensibilidades conhecidas às intervenções do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações). Alergias graves conhecidas do trato respiratório, por ex. asma alérgica.
• Infecção ativa suspeita ou comprovada por SARS-CoV-2, conforme julgado pelo investigador
• Indivíduos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crônica com classe III - IV da New York Heart Association (NYHA), conforme julgado pelo investigador na visita de triagem.
• Hipertensão arterial não controlada com pressão arterial diastólica (PAD) >110 mmHg ou pressão arterial sistólica (PAS) >180 mmHg na consulta de triagem.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com mais de uma exacerbação durante os últimos 12 meses antes da consulta de triagem.
• Atribuição prévia a uma intervenção de estudo durante este estudo.
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo antes da primeira aplicação da intervenção do estudo ou participação concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is).
• Tabagismo intenso, ou seja, mais de 20 cigarros ou equivalente por dia e/ou incapacidade de parar de fumar durante a permanência no laboratório do sono.
• Suspeita de abuso de drogas ou álcool.
• Consumo diário regular de mais de 1 L de bebidas contendo xantinas.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo ou de cumprir os requisitos do protocolo do estudo; isso inclui concluir a coleta de dados necessária e comparecer às visitas obrigatórias de fim do estudo/acompanhamento do estudo.
• Qualquer outra condição que torne o participante inadequado para este estudo e não permita a participação durante todo o período planejado do estudo (por exemplo, malignidade ativa ou outra condição limitando a expectativa de vida para menos de 12 meses).
• Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (p. funcionário ou estudante do centro de investigação).