Испытание, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает BAY2586116 и насколько он безопасен для участников с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (SPRAY-SMART)

Критерии включения:

• Участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• У участников должен быть диагностирован СОАС.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 в час, подтвержденный исходным уровнем ПСГ (оценивается с помощью программного обеспечения NOX; возможно ручное пересчитывание персоналом учреждения) и после ≥72 часов прекращения специфической терапии ОАС. (Разрешается одно повторное тестирование, если, например, время сна составляет менее 4 часов или, например. из-за технических проблем с измерением ПСГ).

• Мужчина и/или женщина с недетородным потенциалом. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

  • Участники-мужчины: мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование как минимум двух адекватных методов контрацепции во время сексуальной активности.
  • Участники женского пола: участники женского пола должны быть недетородного возраста, то есть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) или хирургически стерильными (перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением.
• Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.

Критерий исключения:

• По оценке исследователя, на исходном уровне не было выявлено преимущественно СОАС.
• Серьезное нарушение дыхания в течение двух дней до рандомизации (например, острая заложенность носа при инфекции верхних дыхательных путей).
• Участник с известной аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым веществам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов). Известные тяжелые аллергии дыхательных путей, например. аллергическая астма.
• Подозрение или подтвержденная активная инфекция SARS-CoV-2 по оценке исследователя
• Субъекты с клиническим диагнозом хронической сердечной недостаточности с классом III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по оценке исследователя во время скринингового визита.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением (ДАД) >110 мм рт.ст. или систолическим артериальным давлением (САД) >180 мм рт.ст. на скрининговом визите.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с более чем одним обострением в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга.
• Предыдущее назначение исследовательскому вмешательству во время этого исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше до первого применения исследуемого вмешательства или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством (препаратами).
• Интенсивное курение, то есть более 20 сигарет или эквивалента в день и/или невозможность бросить курить во время пребывания в лаборатории сна.
• Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Регулярное ежедневное употребление более 1 л ксантинсодержащих напитков.
• Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования или требования протокола исследования; это включает в себя сбор необходимых данных и посещение обязательных визитов в конце/последующем исследовании.
• Любое другое условие, которое сделает участника непригодным для этого исследования и не позволит участвовать в течение всего запланированного периода исследования (например, активное злокачественное новообразование или другое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев).
• Тесная связь с исследовательским центром; например близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент исследовательского участка).