Een proef om meer te leren over hoe goed BAY2586116 werkt en hoe veilig het is bij deelnemers met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (SPRAY-SMART)

Inclusiecriteria:

• Een deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Bij deelnemers moet de diagnose OSA worden gesteld.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 per uur gedocumenteerd door baseline PSG (geëvalueerd door NOX-software; handmatig overlezen door locatiepersoneel mogelijk) en na ≥72 uur stoppen met specifieke OSA-therapie. (Eén hertest toegestaan ​​als b.v. slaaptijd is minder dan 4 uur of b.v. wegens technische problemen met PSG-meting).

• Man en/of vrouw met niet-vruchtbaar potentieel. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

  • Mannelijke deelnemers: Mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen om ten minste twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn.
  • Vrouwelijke deelnemers: Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. postmenopauzaal (minstens 1 jaar geen menstruatie) of chirurgisch steriel (tubaligatie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.
• Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen.
• Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Niet overwegend OSA aangetoond bij baseline, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ernstig gestoorde ademhaling binnen twee dagen voorafgaand aan randomisatie (bijv. acute neusverstopping tijdens infectie van de bovenste luchtwegen).
• Deelnemer met bekende allergieën of overgevoeligheden voor de onderzoeksinterventies (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten). Bekende ernstige luchtwegallergieën, b.v. allergisch astma.
• Vermoedelijke of bewezen actieve SARS-CoV-2-infectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersonen met een klinische diagnose van chronisch hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III - IV zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek.
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie met diastolische bloeddruk (DBP) >110 mmHg of systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg bij screeningbezoek.
• Chronische obstructieve longziekte (COPD) met meer dan één exacerbatie gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Eerdere opdracht voor een studieinterventie tijdens deze studie.
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is vóór de eerste toepassing van onderzoeksinterventie of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Zwaar roken, d.w.z. meer dan 20 sigaretten of equivalent per dag en/of niet kunnen stoppen met roken tijdens het verblijf in het slaaplaboratorium.
• Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik.
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 L xanthine-bevattende dranken.
• Onvermogen om te voldoen aan geplande onderzoeksprocedures of om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol; dit omvat het voltooien van de vereiste gegevensverzameling en het bijwonen van de vereiste bezoeken aan het eind van de studie/vervolgstudie.
• Elke andere omstandigheid die de deelnemer ongeschikt zou maken voor deze studie en die deelname aan de volledige geplande studieperiode niet toestaat (bijv. actieve maligniteit of een andere aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden).
• Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijv. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijv. medewerker of student van de onderzoekslocatie).