Una prueba para obtener más información sobre qué tan bien funciona BAY2586116 y qué tan seguro es en participantes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (SPRAY-SMART)
Estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos vías para investigar la fuerza del efecto de BAY 2586116 en el índice de apnea-hipopnea después de dosis nasales repetitivas en comparación con placebo en 80 Participantes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas con apnea obstructiva del sueño (AOS). En las personas con OSA, las vías respiratorias superiores pueden estrecharse o cerrarse repetidamente mientras duermen. Estas interrupciones de la respiración provocan una reducción del oxígeno en la sangre o breves despertares del sueño. Antes de que se pueda aprobar un tratamiento para que lo tomen las personas, los investigadores realizan ensayos clínicos para comprender mejor su seguridad y qué tan bien funciona.
En este ensayo, los investigadores quieren saber más sobre qué tan bien funciona BAY2586116 en un pequeño número de participantes con OSA. El ensayo incluirá a unos 160 hombres y mujeres que tienen OSA y tienen al menos 18 años. Las mujeres solo pueden ser incluidas en este ensayo si no pueden tener hijos de forma natural.
En este ensayo, los participantes tomarán BAY2586116 y un placebo. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Todos los participantes tomarán BAY2586116 a través de un aerosol nasal. También tomarán el placebo como un aerosol nasal.
Este será un ensayo cruzado. Esto significa que todos los participantes tomarán ambos tratamientos de prueba uno tras otro, pero en un orden diferente. Los participantes tomarán cada tratamiento una vez al día durante 7 días.
Los investigadores utilizarán una medida llamada índice de apnea-hipopnea (IAH) para medir la gravedad de la AOS de los participantes. Luego, los investigadores compararán las puntuaciones del AHI de los participantes cuando tomen BAY2586116 y cuando tomen el placebo.
Durante el estudio, los participantes visitarán su sitio de prueba 5 veces. En estas visitas, los médicos tomarán muestras de sangre, realizarán exámenes físicos y controlarán la salud del corazón de los participantes mediante un electrocardiograma (ECG). También les harán preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y si tienen algún problema médico. En 3 de las visitas, los participantes permanecerán en el lugar del ensayo durante la noche. En estas visitas, los médicos calcularán el número de veces que los participantes dejan de respirar por hora de sueño. Después del tratamiento, los participantes tendrán una visita final 7 días después para que los médicos puedan controlar su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un participante debe tener al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los participantes deben ser diagnosticados con OSA.
- 15 ≤ AHI ≤ 60 por hora documentado por PSG inicial (evaluado por el software NOX; lectura manual por parte del personal del sitio posible) y después de ≥72 horas de interrupción de la terapia específica para AOS. (Se permite una nueva prueba si, p. el tiempo de sueño es inferior a 4 horas o, p. debido a problemas técnicos con la medición de PSG).
Hombre y/o mujer en edad fértil. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Participantes masculinos: Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar al menos dos métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.
- Participantes femeninas: las participantes femeninas deben ser no fértiles, es decir, posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año) o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral).
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
- El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- No predominantemente AOS evidenciado al inicio del estudio, según lo juzgado por el investigador.
- Problemas respiratorios graves en los dos días anteriores a la aleatorización (p. congestión nasal aguda durante la infección de las vías respiratorias superiores).
- Participante con alergias o hipersensibilidades conocidas a las intervenciones del estudio (principios activos o excipientes de los preparados). Alergias graves conocidas de las vías respiratorias, p. asma alérgica.
- Infección por SARS-CoV-2 activa sospechosa o comprobada, a juicio del investigador
- Sujetos con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca crónica con clase III - IV de la New York Heart Association (NYHA) a juicio del investigador en la visita de selección.
- Hipertensión arterial no controlada con presión arterial diastólica (PAD) >110 mmHg o presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg en la visita de selección.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con más de una exacerbación durante los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
- Asignación previa a una intervención de estudio durante este estudio.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo antes de la primera aplicación de la intervención del estudio o participación concomitante en otro estudio clínico con medicamentos en investigación.
- Tabaquismo intenso, es decir, más de 20 cigarrillos o equivalente al día y/o incapacidad para dejar de fumar durante la estancia en el laboratorio del sueño.
- Sospecha de abuso de drogas o alcohol.
- Consumo diario regular de más de 1 L de bebidas que contienen xantina.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados o para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio; esto incluye completar la recopilación de datos requerida y asistir a las visitas requeridas de fin de estudio/seguimiento del estudio.
- Cualquier otra condición que haga que el participante no sea apto para este estudio y no le permita participar durante todo el período de estudio planificado (p. malignidad activa u otra afección que limite la esperanza de vida a menos de 12 meses).
- Afiliación cercana con el sitio de investigación; p.ej. un pariente cercano del investigador, una persona dependiente (p. empleado o estudiante del sitio de investigación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY2586116_placebo
Los participantes masculinos o femeninos de 18 años o más con diagnóstico de AOS de moderada a grave se asignarán aleatoriamente a esta secuencia de intervención. Los participantes recibirán BAY2586116 en el período de tratamiento 1 y un placebo en el período de tratamiento 2. Cada intervención se aplicará en casa durante 6 días (+1 día opcional) seguido de una aplicación interna para la PSG nocturna (polisomnografía). En total, cada participante recibirá hasta un máximo de 7 dosis únicas (8 dosis únicas si se utiliza el día opcional) de BAY2586116 y hasta 7 dosis únicas de placebo (8 dosis únicas si se utiliza el día opcional). |
160 µg, administración por pulverización nasal.
Placebo que coincide con BAY2586116, administración de aerosol nasal.
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Experimental: Placebo_BAY2586116
Los participantes masculinos o femeninos de 18 años o más con diagnóstico de AOS de moderada a grave se asignarán aleatoriamente a esta secuencia de intervención. Los participantes recibirán placebo en el período de tratamiento 1 y BAY2586116 en el período de tratamiento 2. Cada intervención se aplicará en casa durante 6 días (+1 día opcional) seguida de una aplicación interna para la PSG nocturna. En total, cada participante recibirá hasta un máximo de 7 dosis únicas (8 dosis únicas si se utiliza el día opcional) de BAY2586116 y hasta 7 dosis únicas de placebo (8 dosis únicas si se utiliza el día opcional). |
160 µg, administración por pulverización nasal.
Placebo que coincide con BAY2586116, administración de aerosol nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta para BAY2586116 y placebo
Periodo de tiempo: En el día -1, y el día 7 en el Período 1, y el día 7 en el Período 2
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Una respuesta se define como una reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio en ≥50 %
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En el día -1, y el día 7 en el Período 1, y el día 7 en el Período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y máxima gravedad de los TEAE por participante
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación de la intervención del estudio hasta 2 días después de finalizar el tratamiento en cada período con la intervención del estudio
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Desde la primera aplicación de la intervención del estudio hasta 2 días después de finalizar el tratamiento en cada período con la intervención del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20849
- 2020-000520-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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