En prøveperiode for å lære mer om hvor godt BAY2586116 fungerer og hvor trygt det er hos deltakere med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (SPRAY-SMART)

Inklusjonskriterier:

• En deltaker må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere må diagnostiseres med OSA.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 per time dokumentert av baseline PSG (evaluert av NOX-programvare; manuell overlesing av personalet på stedet mulig) og etter ≥72 timer med stopp av spesifikk OSA-behandling. (En ny testing er tillatt hvis f.eks. søvntiden er mindre enn 4 timer eller f.eks. på grunn av tekniske problemer med PSG-måling).

• Mann og/eller kvinne med ikke-fertil potensial. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  • Mannlige deltakere: Menn med reproduktivt potensial må godta å bruke minst to adekvate prevensjonsmetoder når de er seksuelt aktive.
  • Kvinnelige deltakere: Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder, det vil si postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 1 år) eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
• Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner.
• Informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke overveiende OSA påvist ved baseline, som bedømt av etterforskeren.
• Alvorlig svekket pust innen to dager før randomisering (f.eks. akutt nesetetthet under øvre luftveisinfeksjon).
• Deltaker med kjent allergi eller overfølsomhet overfor studieintervensjonene (virksomme stoffer eller hjelpestoffer i preparatene). Kjente alvorlige luftveisallergier f.eks. allergisk astma.
• Mistenkt eller påvist aktiv SARS-CoV-2-infeksjon, som bedømt av etterforskeren
• Personer med en klinisk diagnose av kronisk hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III - IV som bedømt av etterforskeren ved screeningbesøk.
• Ukontrollert arteriell hypertensjon med diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg eller systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg ved screeningbesøk.
• Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med mer enn én eksacerbasjon i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket.
• Tidligere oppgave til en studieintervensjon under denne studien.
• Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst før første påføring av studieintervensjon eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er).
• Storrøyking, dvs. mer enn 20 sigaretter eller tilsvarende per dag og/eller ute av stand til å slutte å røyke under oppholdet i søvnlaboratoriet.
• Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 L xantinholdige drikker.
• Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer eller til å overholde studieprotokollkrav; dette inkluderer å fullføre nødvendig datainnsamling og delta på nødvendige studieslutt/oppfølgingsstudiebesøk.
• Alle andre forhold som vil gjøre deltakeren uegnet for denne studien og ikke vil tillate deltakelse i hele den planlagte studieperioden (f. aktiv malignitet eller annen tilstand som begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder).
• Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet).