Próba, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa BAY2586116 i jak bezpieczny jest u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (SPRAY-SMART)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane OBS.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 na godzinę udokumentowane wyjściowym PSG (ocenione za pomocą oprogramowania NOX; możliwe ręczne nadczytanie przez personel ośrodka) i po ≥72 godzinach od zaprzestania specyficznej terapii OSA. (Dozwolone jest jedno ponowne badanie, jeśli np. czas snu jest krótszy niż 4 godziny lub np. ze względu na problemy techniczne z pomiarem PSG).

• Mężczyzna i/lub kobieta bez możliwości zajścia w ciążę. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Uczestnicy płci męskiej: Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch odpowiednich metod antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.
  • Uczestniczki: Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
• Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką.
• Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Według oceny badacza nie występował głównie OSA na początku badania.
• Poważne zaburzenia oddychania w ciągu dwóch dni przed randomizacją (np. ostry nieżyt nosa w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych).
• Uczestnik ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na badane interwencje (substancje czynne lub pomocnicze preparatów). Znane ciężkie alergie dróg oddechowych, np. astma alergiczna.
• Podejrzenie lub potwierdzona aktywna infekcja SARS-CoV-2 według oceny badacza
• Pacjenci z kliniczną diagnozą przewlekłej niewydolności serca klasy III - IV wg NYHA, według oceny badacza podczas wizyty przesiewowej.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) >110 mmHg lub skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >180 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z więcej niż jednym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Poprzednie przypisanie do interwencji badawczej podczas tego badania.
• Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed pierwszym zastosowaniem interwencji w badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym.
• Nałogowe palenie, tj. więcej niż 20 papierosów lub równowartość dziennie i/lub niemożność rzucenia palenia podczas pobytu w laboratorium snu.
• Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Regularne dzienne spożycie powyżej 1 l napojów zawierających ksantynę.
• Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania lub przestrzegania wymagań protokołu badania; obejmuje to ukończenie wymaganego gromadzenia danych i uczestnictwo w wymaganych wizytach kończących/kontynuujących badanie.
• Wszelkie inne warunki, które czynią uczestnika nieprzydatnym do tego badania i nie pozwalają na udział w pełnym planowanym okresie studiów (np. czynna choroba nowotworowa lub inny stan ograniczający oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy).
• Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego).