Et forsøg for at lære mere om, hvor godt BAY2586116 virker, og hvor sikkert det er hos deltagere med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (SPRAY-SMART)

Inklusionskriterier:

• En deltager skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagerne skal diagnosticeres med OSA.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 pr. time dokumenteret af baseline PSG (evalueret af NOX-software; manuel overlæsning af stedets personale mulig) og efter ≥72 timers stop af specifik OSA-behandling. (Én gentest tilladt, hvis f.eks. søvntiden er mindre end 4 timer eller f.eks. på grund af tekniske problemer med PSG-måling).

• Mand og/eller kvinde med ikke-fertilitet. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  • Mandlige deltagere: Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge mindst to passende præventionsmetoder, når de er seksuelt aktive.
  • Kvindelige deltagere: Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år) eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
• Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner.
• Informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke overvejende OSA påvist ved baseline, som vurderet af investigator.
• Alvorligt svækket vejrtrækning inden for to dage før randomisering (f. akut tilstoppet næse under øvre luftvejsinfektion).
• Deltager med kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne). Kendte svære luftvejsallergier f.eks. allergisk astma.
• Mistænkt eller bevist aktiv SARS-CoV-2-infektion, som vurderet af investigator
• Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af kronisk hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III - IV som vurderet af investigator ved screeningsbesøg.
• Ukontrolleret arteriel hypertension med diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg eller systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg ved screeningsbesøg.
• Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med mere end én eksacerbation i løbet af de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Tidligere opgave til en undersøgelsesintervention under denne undersøgelse.
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst før første anvendelse af undersøgelsesintervention eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler.
• Kraftig rygning, det vil sige mere end 20 cigaretter eller tilsvarende om dagen og/eller ude af stand til at stoppe med at ryge under opholdet i søvnlaboratoriet.
• Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 L xanthinholdige drikkevarer.
• Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer eller til at overholde undersøgelsesprotokolkrav; dette omfatter fuldførelse af påkrævet dataindsamling og deltagelse i påkrævede afslutnings-/opfølgningsstudiebesøg.
• Enhver anden betingelse, som ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse og ikke vil tillade deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode (f. aktiv malignitet eller anden tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder).
• Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. medarbejder eller studerende på undersøgelsesstedet).