微生物组和中轴型脊柱关节炎
肠道微生物组在中轴型脊柱关节炎 (AxSpA) 疾病活动中的作用
这项干预性研究的目的是确定 AxSpA（中轴性脊柱关节炎）复发的根本原因，这可能是由于营养、肠道微生物组活动、肠道渗漏和人类基因（特别是来自免疫系统）的综合作用. 这将通过识别与 AxSpA 发作、进展和复发相关的微生物组的分子特征来完成。
该研究将招募确诊为 AxSpA 且 HLA-B27 呈阳性的参与者。 在筛选期间，潜在参与者允许访问医疗记录以确认资格要求，例如诊断。 注册后，收集工具包将发送给参与者，让参与者使用家庭收集工具包收集样本，然后在当地实验室提供空腹血样。 然后分析样本以确定可能导致 AxSpA 问题的特征。 还回答调查以收集额外的健康数据。 然后，科学家将使用这些数据来确定可能导致 AxSpA 发作和复发的特征。
研究概览
详细说明
这是一项干预性研究，旨在帮助找到 AxSpA 复发、发作和进展的根本原因。 该研究将招募 400 名年龄在 18 岁或以上、HLA-B27 呈阳性且诊断为 AxSpA 的参与者。 确认知情同意书并签署医疗许可（以确认资格标准）。 参与者在线注册并回答有关他们的身心健康以及他们的表现的问题（通过应用程序和/或网站）。 参与者将参与研究大约 3 个月，除非他们同意完成纵向时间线的 3 个月和 6 个月时间线评估，否则研究将在这些时间线之后完成。
如果符合条件，参与者将获得家庭收集工具包，其中包括：唾液、指尖血液和粪便。 还包括 Genova 尿检以检查肠道通透性。 参与者还可以预约并前往当地实验室采集额外的血液样本。 所有样品均通过预付费邮寄方式运送。 所有收集都在 1 周的窗口（或 7 天）内完成。 收集临床样本是为了分析参与者微生物组中与 AxSpA 相关的特定分子特征。
在运送家庭采集工具包并前往实验室抽血后，参与者将收到他们将遵循约 3 个月的饮食建议，之后他们将填写研究调查以完成研究中的第一个时间表。
如果有兴趣参与研究的纵向部分，参与者还可以完成 3 个月和 6 个月的家庭采集、当地实验室的血液采集和其他调查。
科学家们希望在 AxSpA 患者的微生物组中找到与耀斑、健康和健康相对应的微生物组和分子信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- AxSpA 的 ICD-10 疾病代码或诊断
- 根据 ASDAS 标准确诊 AxSpA，包括非影像学中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎
- HLA-B27阳性
- 在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书
- 18 岁或以上的女性和男性
- 能够读、说和理解英语
- 愿意并能够使用预付费邮寄的家庭收集工具包和邮件
- 愿意并能够使用智能手机应用程序或网络应用程序来回答调查
- 愿意并能够进行并保持/前往当地实验室进行血液采集
- 如招聘信中所述，愿意并能够遵循学习说明
排除标准：
- 无法或不愿意在 iPhone 或 Android 智能手机上使用 Viome 的应用程序
- 非 HLA-B27 阳性
- 无 AxSpA/AS 诊断
- 怀孕或哺乳
- 关节炎的其他诊断（类风湿、骨关节炎、银屑病关节炎、银屑病脊柱关节炎）
- IBD/克罗恩病/溃疡性结肠炎
- 在过去 3 个月内使用过抗生素或柳氮磺胺吡啶
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有研究参与者
登记：AxSpA 诊断、HLA-B27 阳性、mASDAS > 或 = 1.3 和 HLA-B27 阳性。 将在线或在应用程序上完成有关心理和身体健康以及他们如何做的调查，提交和收集样本（血液、粪便、唾液、尿液、当地实验室的空腹血液测试）。 接收一些样本分析的结果。 符合条件并完成第一组样本的参与者有资格获得 3 个月和 6 个月的纵向随访收集套件。 所有参与者都会收到基于收集的样本和微生物组分析的饮食建议。 |
将根据样品的微生物组分析给出饮食建议，并预计在遵循建议后约 3 个月的调查中收到和报告。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AxSpA（中轴性脊柱关节炎）疾病活动
大体时间：1年
|
使用实验室结果和 AI 学习模型来对应微生物组活动的分析将用于查看营养是否影响 AxSpA 患者微生物组的疾病活动
|
1年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Momochilo Vuyisich, PhD、Viome Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.