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Mikrobiom und axiale Spondyloarthritis

5. Juli 2022 aktualisiert von: Viome

Die Rolle des Darmmikrobioms bei der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthritis (AxSpA).

Der Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, die Grundursache(n) von AxSpA-Schüben (axiale Spondyloarthritis) zu identifizieren, die wahrscheinlich auf die Kombination von Ernährung, Aktivitäten des Darmmikrobioms, Leaky Gut und menschlichen Genen (insbesondere des Immunsystems) zurückzuführen sind. . Dazu werden molekulare Merkmale des Mikrobioms identifiziert, die mit AxSpA-Schüben, -Progression und -Schüben assoziiert sind.

Die Studie wird Teilnehmer mit bestätigter AxSpA-Diagnose und HLA-B27-positiv rekrutieren. Während des Screenings gewähren potenzielle Teilnehmer Zugang zu Krankenakten, um die Zulassungsvoraussetzungen, wie z. B. die Diagnose, zu bestätigen. Nach der Registrierung werden den Teilnehmern Entnahmekits zugesandt, um Proben mit den Entnahmekits zu Hause zu sammeln und dann eine nüchterne Blutprobe in einem örtlichen Labor abzugeben. Die Proben werden dann analysiert, um Merkmale zu identifizieren, die wahrscheinlich AxSpA-Probleme verursachen. Umfragen werden auch beantwortet, um zusätzliche Gesundheitsdaten zu sammeln. Wissenschaftler werden dann die Daten verwenden, um die Merkmale zu identifizieren, die wahrscheinlich AxSpA-Schübe und -Schübe verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle Studie, die helfen soll, die Ursachen von AxSpA-Schüben, -Schüben und -Progression zu finden. In die Studie werden 400 Teilnehmer aufgenommen, die 18 Jahre oder älter sind, HLA-B27-positiv sind und bei denen AxSpA diagnostiziert wurde. Eine Einverständniserklärung wird bestätigt und eine medizinische Freigabe unterzeichnet (um die Eignungskriterien zu bestätigen). Die Teilnehmer melden sich online an und beantworten Fragen zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit und wie es ihnen geht (über eine App und/oder Website). Die Teilnehmer werden ungefähr 3 Monate in der Studie sein, es sei denn, sie stimmen zu, die 3- und 6-monatigen Zeitachsenbewertungen für die Längsschnittzeitachsen abzuschließen, dann wird die Studie nach diesen Zeitachsen abgeschlossen.

Falls berechtigt, werden den Teilnehmern Sammelkits für zu Hause versandt, die Folgendes enthalten: Speichel, Fingerstichblut und Stuhl. Ein Genua-Urintest ist ebenfalls enthalten, um die Darmdurchlässigkeit zu überprüfen. Die Teilnehmer vereinbaren auch einen Termin und gehen zu einem örtlichen Labor, um eine zusätzliche Blutprobe zu entnehmen. Alle Proben werden per Prepaid-Versand versendet. Alle Sammlungen werden innerhalb eines 1-Wochen-Fensters (oder 7 Tage) durchgeführt. Klinische Proben werden gesammelt, um spezifische molekulare Merkmale im Zusammenhang mit AxSpA im Mikrobiom der Teilnehmer zu analysieren.

Nach dem Versand der Entnahmekits nach Hause und dem Besuch des Labors für eine Blutentnahme erhalten die Teilnehmer Ernährungsempfehlungen, die sie etwa 3 Monate lang befolgen, danach füllen sie eine Studienumfrage aus, um die erste Zeitachse der Studie zu vervollständigen.

Bei Interesse an der Teilnahme am Längsschnittteil der Studie können die Teilnehmer auch die 3-monatige und 6-monatige Hausentnahme, die Blutentnahme im örtlichen Labor und zusätzliche Umfragen absolvieren.

Wissenschaftler hoffen, im Mikrobiom von Patienten mit AxSpA das Mikrobiom und die molekularen Informationen zu finden, die Schüben, Gesundheit und Wohlbefinden entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10 Krankheitscode oder Diagnose für AxSpA
  • Bestätigte Diagnose von AxSpA, basierend auf ASDAS-Kriterien, einschließlich sowohl nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis als auch ankylosierender Spondylitis
  • HLA-B27 positiv
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Bereit und in der Lage, die Sammlungskits für zu Hause und die Post in vorausbezahlten Mailern zu verwenden
  • Bereit und in der Lage, eine Smartphone-App oder Web-App zu verwenden, um Umfragen zu beantworten
  • Bereit und in der Lage, einen örtlichen Laborbesuch zur Blutentnahme zu machen und zu halten / zu reisen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, wie im Einstellungsschreiben beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will die App von Viome nicht auf einem iPhone oder Android-Smartphone verwenden
  • Nicht HLA-B27 positiv
  • Keine Diagnose für AxSpA/AS
  • Schwanger oder stillend
  • Andere Arthritis-Diagnose (Rheuma, Osteoarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis-Spondyloarthritis)
  • CED/Morbus Crohn/Colitis ulcerosa
  • Verwendung von Antibiotika oder Sulfasalazin innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Studienteilnehmer

Eingeschrieben mit: AxSpA-Diagnose, HLA-B27-positiv, mASDAS > oder = 1,3 und HLA-B27-positiv. Wird Online- oder App-Umfragen über die geistige und körperliche Gesundheit und ihren Zustand ausfüllen, Proben einreichen und sammeln (Blut, Stuhl, Speichel, Urin, Nüchtern-Bluttest im örtlichen Labor). Erhält Ergebnisse einiger Analysen von Proben. Teilnehmer, die sich qualifizieren und den ersten Probensatz vervollständigen, können für die 3- und 6-Monats-Längsschnitt-Follow-up-Entnahmekits in Frage kommen.

Alle Teilnehmer erhalten Ernährungsempfehlungen basierend auf gesammelten Proben und der Analyse des Mikrobioms.
Sonstiges: Ernährungsempfehlungen
Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der Mikrobiomanalyse von Proben werden gegeben und voraussichtlich in einer ~3-monatigen Umfrage nach Befolgung der Empfehlungen erhalten und gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AxSpA (Axiale Spondyloarthritis) Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Analyse unter Verwendung von Laborergebnissen und KI-Lernmodellen zur entsprechenden Mikrobiomaktivität wird verwendet, um zu sehen, ob die Ernährung die Krankheitsaktivität des Mikrobioms von Menschen mit AxSpA beeinflusst
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Mitarbeiter

Spondylitis Association of America (SAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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