Microbioom en axiale spondyloartritis
De rol van het darmmicrobioom bij ziekteactiviteit van axiale spondyloartritis (AxSpA)
Het doel van deze interventionele studie is om de onderliggende oorzaak(en) van AxSpA-recidieven (axiale spondyloartritis) te identificeren, die waarschijnlijk te wijten zijn aan de combinatie van voeding, activiteiten van het darmmicrobioom, lekkende darm en menselijke genen (vooral van het immuunsysteem). . Dit zal worden gedaan door moleculaire kenmerken van het microbioom te identificeren die geassocieerd zijn met AxSpA-uitbarstingen, progressie en terugvallen.
De studie zal deelnemers rekruteren met een bevestigde AxSpA-diagnose en die HLA-B27-positief zijn. Tijdens de screening geven potentiële deelnemers toegang tot medische dossiers om geschiktheidsvereisten, zoals diagnose, te bevestigen. Eenmaal ingeschreven, worden er verzamelkits naar de deelnemers gestuurd om monsters te verzamelen met behulp van thuisafnamekits en vervolgens een nuchter bloedmonster te geven in een plaatselijk laboratorium. Monsters worden vervolgens geanalyseerd om functies te identificeren die waarschijnlijk AxSpA-problemen veroorzaken. Enquêtes worden ook beantwoord om aanvullende gezondheidsgegevens te verzamelen. Wetenschappers zullen de gegevens vervolgens gebruiken om de kenmerken te identificeren die waarschijnlijk AxSpA-fakkels en terugvallen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel onderzoek om de grondoorzaken van AxSpA-relapsen, flares en progressie te helpen vinden. De studie zal 400 deelnemers inschrijven die 18 jaar of ouder zijn, HLA-B27-positief zijn, een diagnose van AxSpA hebben gehad. Een formulier voor geïnformeerde toestemming wordt bevestigd en de medische verklaring wordt ondertekend (om de geschiktheidscriteria te bevestigen). Deelnemers schrijven zich online in en beantwoorden vragen over hun lichamelijke en geestelijke gezondheid en hoe het met hen gaat (via een app en/of website). De deelnemers zullen ongeveer 3 maanden in de studie zijn, tenzij ze ermee instemmen om de tijdlijnbeoordelingen van 3 en 6 maanden voor de longitudinale tijdlijnen te voltooien, dan zal de studie na die tijdlijnen worden voltooid.
Indien in aanmerking komend, krijgen deelnemers thuisafnamekits met daarin: speeksel, vingerprikbloed en ontlasting. Een Genova-urinetest is ook inbegrepen om de darmpermeabiliteit te controleren. Deelnemers maken ook een afspraak en gaan naar een plaatselijk lab om een extra bloedmonster af te nemen. Alle monsters worden verzonden via pre-paid mailers. Alle collecties worden gedaan binnen een periode van 1 week (of 7 dagen). Klinische monsters worden verzameld om specifieke moleculaire kenmerken geassocieerd met AxSpA in het microbioom van deelnemers te analyseren.
Nadat ze de verzamelkits naar huis hebben gestuurd en het laboratorium hebben bezocht voor een bloedafname, ontvangen de deelnemers dieetaanbevelingen die ze ongeveer 3 maanden zullen volgen, waarna ze een studie-enquête invullen om de eerste tijdlijn in de studie te voltooien.
Als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het longitudinale deel van het onderzoek, kunnen deelnemers ook de thuisafname van 3 maanden en 6 maanden, de bloedafname in het plaatselijke laboratorium en aanvullende onderzoeken voltooien.
Wetenschappers hopen het microbioom en de moleculaire informatie te vinden die overeenkomt met fakkels, gezondheid en welzijn in het microbioom bij patiënten met AxSpA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-10 ziektecode of diagnose voor AxSpA
- Bevestigde diagnose van AxSpA, gebaseerd op ASDAS-criteria, waaronder zowel niet-radiografische axiale spondyloartritis als spondylitis ankylopoetica
- HLA-B27 positief
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
- Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Bereid en in staat om de thuisverzamelkits en post in prepaid mailers te gebruiken
- Bereid en in staat om een smartphone app of web app te gebruiken om enquêtes in te vullen
- Bereid en in staat om naar een plaatselijk laboratoriumbezoek te gaan en te reizen voor bloedafname
- Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen, zoals beschreven in de wervingsbrief
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil de Viome-app niet gebruiken op een iPhone of Android-smartphone
- Niet HLA-B27 positief
- Geen diagnose voor AxSpA/AS
- Zwanger of borstvoeding
- Andere diagnose van artritis (reumatoïde, artrose, artritis psoriatica, spondyloartritis psoriatica)
- IBD/ziekte van Crohn/colitis ulcerosa
- Gebruik van antibiotica of Sulfasalazine in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle studiedeelnemers
Ingeschreven met: AxSpA-diagnose, HLA-B27-positief, mASDAS > of = 1,3 en HLA-B27-positief. Zal online of op een app enquêtes invullen over mentale en fysieke gezondheid en hoe het met ze gaat, monsters inleveren en verzamelen (bloed, ontlasting, speeksel, urine, nuchtere bloedtest in lokaal laboratorium). Ontvangt resultaten van een deel van de analyse van monsters. Deelnemers die zich kwalificeren en de eerste set monsters voltooien, kunnen in aanmerking komen voor de 3 en 6 maanden longitudinale follow-up collectiekits. Alle deelnemers krijgen voedingsadviezen op basis van verzamelde monsters en de analyse van het microbioom. |
Dieetaanbevelingen op basis van microbioomanalyse van monsters zullen worden gegeven en zullen naar verwachting worden ontvangen en gerapporteerd in onderzoek van ongeveer 3 maanden na het opvolgen van aanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AxSpA (Axiale Spondyloartritis) ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyse met behulp van laboratoriumresultaten en AI-leermodellen om de activiteit van het microbioom te corresponderen, zal worden gebruikt om te zien of voeding de ziekteactiviteit van het microbioom van mensen met AxSpA beïnvloedt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .