- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713995
Mikrobiom och axiell spondyloartrit
Tarmmikrobiomets roll vid axiell spondyloartrit (AxSpA) sjukdomsaktivitet
Syftet med denna interventionsstudie är att identifiera grundorsakerna till AxSpA (Axial Spondyloartrit) återfall, som troligen beror på kombinationen av näring, tarmmikrobiomaktiviteter, läckande tarm och mänskliga gener (särskilt från immunsystemet) . Detta kommer att göras genom att identifiera molekylära egenskaper hos mikrobiomet som är förknippade med AxSpA-utbrott, progression och återfall.
Studien kommer att rekrytera deltagare med bekräftad AxSpA-diagnos och som är HLA-B27-positiva. Under screening ger potentiella deltagare tillgång till medicinska journaler för att bekräfta behörighetskrav, såsom diagnos. När de väl har registrerats skickas insamlingssatser till deltagarna för att samla in prover med hjälp av insamlingssatser hemma och sedan tillhandahålla ett fastande blodprov på ett lokalt labb. Proverna analyseras sedan för att identifiera funktioner som sannolikt orsakar AxSpA-problem. Enkäter besvaras också för att samla in ytterligare hälsodata. Forskare kommer sedan att använda data för att identifiera de funktioner som sannolikt orsakar AxSpA-flammor och återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionsstudie för att hjälpa till att hitta de grundläggande orsakerna till AxSpA-återfall, uppblossningar och progression. Studien kommer att registrera 400 deltagare som är 18 år eller äldre, som är HLA-B27-positiva, har fått diagnosen AxSpA. Ett informerat samtyckesformulär bekräftas och medicinskt utlåtande undertecknas (för att bekräfta behörighetskriterierna). Deltagarna registrerar sig online och svarar på frågor om sin fysiska och psykiska hälsa och hur de mår (genom en app och/eller webbplats). Deltagarna kommer att vara med i studien cirka 3 månader, såvida de inte går med på att slutföra 3 och 6 månaders tidslinjebedömningar för de longitudinella tidslinjerna, då kommer studien att slutföras efter dessa tidslinjer.
Om de är berättigade, skickas deltagarna hemuppsamlingssatser som inkluderar: saliv, fingersticksblod och avföring. Ett Genova-urintest ingår också för att kontrollera intestinal permeabilitet. Deltagarna bokar också tid och går till ett lokalt labb för att ta ett extra blodprov. Alla prover skickas via förbetalda försändelser. Alla insamlingar görs inom en veckas fönster (eller 7 dagar). Kliniska prover samlas in för att analysera specifika molekylära egenskaper associerade med AxSpA i mikrobiomet som finns hos deltagarna.
Efter att ha skickat heminsamlingssatser och besökt labbet för att ta blodprov, får deltagarna kostrekommendationer som de kommer att följa i ~3 månader, efter vilken tid de kommer att fylla i en studieundersökning för att slutföra den första tidslinjen i studien.
Om du är intresserad av att delta i den longitudinella delen av studien, kan deltagarna också slutföra 3-månaders och 6-månaders heminsamling, blodinsamling på det lokala labbet och ytterligare undersökningar.
Forskare hoppas kunna hitta den mikrobiomet och den molekylära informationen som motsvarar flare, hälsa och välbefinnande i mikrobiomet hos patienter med AxSpA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-10 sjukdomskod eller diagnos för AxSpA
- Bekräftad diagnos av AxSpA, baserad på ASDAS-kriterier inklusive både icke-radiografisk axiell spondylit och ankyloserande spondylit
- HLA-B27 positiv
- Undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
- Kvinnor och män i åldern 18 år eller äldre
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Vill och kan använda heminsamlingssatserna och posten i förbetalda försändelser
- Vill och kan använda en smartphone-app eller webbapp för att svara på enkäter
- Vill och kan göra och behålla/resa till ett lokalt labbbesök för blodinsamling
- Vill och kan följa studieanvisningarna, som beskrivs i rekryteringsbrevet
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill inte använda Viomes app på en iPhone eller Android smartphone
- Inte HLA-B27 positiv
- Ingen diagnos för AxSpA/AS
- Gravid eller ammande
- Annan diagnos av artrit (reumatoid, artros, psoriasisartrit, psoriasis spondyloartrit)
- IBD/Crohns sjukdom/ulcerös kolit
- Användning av antibiotika eller Sulfasalazin under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla studiedeltagare
Inskriven med: AxSpA-diagnos, HLA-B27 positiv, mASDAS > eller = 1,3 och HLA-B27 positiv. Kommer att fylla i undersökningar online eller i en app, om mental och fysisk hälsa och hur de mår, lämna in och ta prover (blod, avföring, saliv, urin, fastande blodprov på lokalt labb). Tar emot resultat av en del av analysen av prover. Deltagare som kvalificerar sig och slutför den första uppsättningen prover kan vara berättigade till 3 och 6 månaders longitudinella uppföljningsuppsamlingssatser. Alla deltagare får kostrekommendationer baserade på insamlade prover och analys av mikrobiomet. |
Kostrekommendationer baserade på mikrobiomanalys av prover kommer att ges och förväntas ta emot och rapporteras i ~3 månaders undersökning efter följande rekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AxSpA (Axial Spondyloarthritis) sjukdomsaktivitet
Tidsram: 1 år
|
Analyser med hjälp av labbresultat och AI-inlärningsmodeller för att motsvara mikrobiomaktivitet kommer att användas för att se om näring påverkar sjukdomsaktiviteten i mikrobiomet hos personer med AxSpA
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .