Microbiome et spondylarthrite axiale
Le rôle du microbiome intestinal dans l'activité de la maladie de la spondylarthrite axiale (AxSpA)
Le but de cette étude interventionnelle est d'identifier la ou les causes profondes des rechutes d'AxSpA (spondyloarthrite axiale), qui sont probablement dues à la combinaison de la nutrition, des activités du microbiome intestinal, de l'intestin qui fuit et des gènes humains (en particulier du système immunitaire) . Cela se fera en identifiant les caractéristiques moléculaires du microbiome associées aux poussées, à la progression et aux rechutes d'AxSpA.
L'étude recrutera des participants avec un diagnostic confirmé d'AxSpA et qui sont HLA-B27 positifs. Pendant le dépistage, les participants potentiels autorisent l'accès aux dossiers médicaux pour confirmer les critères d'admissibilité, tels que le diagnostic. Une fois inscrits, des kits de prélèvement sont envoyés aux participants pour prélever des échantillons à l'aide de kits de prélèvement à domicile, puis fournir un échantillon de sang à jeun dans un laboratoire local. Les échantillons sont ensuite analysés pour identifier les caractéristiques susceptibles de causer des problèmes AxSpA. Les questionnaires sont également répondus pour collecter des données supplémentaires sur la santé. Les scientifiques utiliseront ensuite les données pour identifier les caractéristiques susceptibles de provoquer des poussées et des rechutes AxSpA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle pour aider à trouver les causes profondes des rechutes, des poussées et de la progression de l'AxSpA. L'étude recrutera 400 participants âgés de 18 ans ou plus, HLA-B27 positif, ayant reçu un diagnostic d'AxSpA. Un formulaire de consentement éclairé est accusé de réception et une décharge médicale signée (pour confirmer les critères d'éligibilité). Les participants s'inscrivent en ligne et répondent à des questions sur leur santé physique et mentale et sur leur état de santé (via une application et/ou un site Web). Les participants seront dans l'étude environ 3 mois, à moins qu'ils n'acceptent de compléter les évaluations des délais de 3 et 6 mois pour les délais longitudinaux, alors l'étude sera terminée après ces délais.
S'ils sont éligibles, les participants reçoivent des kits de prélèvement à domicile qui comprennent : de la salive, du sang prélevé par piqûre au doigt et des selles. Un test d'urine Genova est également inclus pour vérifier la perméabilité intestinale. Les participants prennent également rendez-vous et se rendent dans un laboratoire local pour prélever un échantillon de sang supplémentaire. Tous les échantillons sont expédiés via des expéditeurs prépayés. Toutes les collectes sont effectuées dans un délai d'une semaine (ou 7 jours). Des échantillons cliniques sont collectés afin d'analyser les caractéristiques moléculaires spécifiques associées à AxSpA dans le microbiome trouvé chez les participants.
Après avoir expédié des kits de prélèvement à domicile et visité le laboratoire pour une prise de sang, les participants reçoivent des recommandations diététiques qu'ils suivront pendant environ 3 mois, après quoi ils rempliront un sondage d'étude pour compléter le premier calendrier de l'étude.
S'ils sont intéressés à participer à la partie longitudinale de l'étude, les participants peuvent également effectuer la collecte à domicile de 3 et 6 mois, la collecte de sang au laboratoire local et des enquêtes supplémentaires.
Les scientifiques espèrent trouver le microbiome et les informations moléculaires qui correspondent aux poussées, à la santé et au bien-être dans le microbiome des patients atteints d'AxSpA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Code de maladie ou diagnostic de la CIM-10 pour AxSpA
- Diagnostic confirmé d'AxSpA, basé sur les critères ASDAS incluant à la fois la spondylarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante
- HLA-B27 positif
- Consentement éclairé signé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
- Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Disposé et capable d'utiliser les kits de collecte à domicile et le courrier dans les expéditeurs prépayés
- Disposé et capable d'utiliser une application pour smartphone ou une application Web pour répondre à des sondages
- Disposé et capable de faire et de garder / voyager à une visite de laboratoire local pour la collecte de sang
- Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude, telles que décrites dans la lettre de recrutement
Critère d'exclusion:
- Impossible ou ne veut pas utiliser l'application Viome sur un iPhone ou un smartphone Android
- Non HLA-B27 positif
- Pas de diagnostic pour AxSpA/AS
- Enceinte ou allaitante
- Autre diagnostic d'arthrite (rhumatoïde, arthrose, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite psoriasique)
- MII/maladie de Crohn/colite ulcéreuse
- Utilisation d'antibiotiques ou de sulfasalazine au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants à l'étude
Inscrit avec : diagnostic AxSpA, HLA-B27 positif, mASDAS > ou = 1,3 et HLA-B27 positif. Complétera des sondages en ligne ou sur une application, sur la santé mentale et physique et comment ils vont, soumettra et prélèvera des échantillons (sang, selles, salive, urine, test sanguin à jeun au laboratoire local). Reçoit les résultats de certaines analyses d'échantillons. Les participants qui se qualifient et complètent le premier ensemble d'échantillons peuvent être éligibles pour les kits de collecte de suivi longitudinal de 3 et 6 mois. Tous les participants reçoivent des recommandations diététiques basées sur les échantillons collectés et l'analyse du microbiome. |
Des recommandations alimentaires basées sur l'analyse du microbiome des échantillons seront données et devraient être reçues et rapportées dans une enquête d'environ 3 mois après avoir suivi les recommandations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie AxSpA (spondyloarthrite axiale)
Délai: 1 an
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L'analyse utilisant les résultats de laboratoire et les modèles d'apprentissage de l'IA pour correspondre à l'activité du microbiome sera utilisée pour voir si la nutrition affecte l'activité de la maladie du microbiome des personnes atteintes d'AxSpA
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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