マイクロバイオームと軸性脊椎関節炎
軸性脊椎関節炎(AxSpA)の疾患活動における腸内微生物叢の役割
この介入研究の目的は、AxSpA (軸性脊椎関節炎) 再発の根本原因を特定することです。これは、栄養、腸内微生物叢の活動、リーキーガット、およびヒト遺伝子 (特に免疫系からの) の組み合わせが原因である可能性があります。 . これは、AxSpA の再燃、進行、再発に関連するマイクロバイオームの分子的特徴を特定することによって行われます。
この研究では、AxSpAの診断が確認され、HLA-B27陽性の参加者を募集します。 スクリーニング中、潜在的な参加者は、診断などの資格要件を確認するために医療記録へのアクセスを許可します。 登録すると、収集キットが参加者に送られ、自宅での収集キットを使用してサンプルを収集し、地元のラボで空腹時血液サンプルを提供します。 次に、サンプルを分析して、AxSpA の問題を引き起こす可能性が高い機能を特定します。 追加の健康データを収集するためのアンケートも回答されます。 その後、科学者はデータを使用して、AxSpA の再発と再発を引き起こす可能性が高い機能を特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、AxSpA の再発、再発、進行の根本原因を見つけるのに役立つ介入研究です。 この研究には、18 歳以上で、HLA-B27 陽性で、AxSpA と診断された 400 人の参加者が登録されます。 インフォームド コンセント フォームが承認され、医療リリースが署名されます (適格基準を確認するため)。 参加者はオンラインでサインアップし、自分の身体的および精神的健康とその状態に関する質問に答えます (アプリおよび/または Web サイトを介して)。 参加者は、縦方向のタイムラインの 3 か月および 6 か月のタイムライン評価を完了することに同意しない限り、約 3 か月間研究に参加します。その後、研究はこれらのタイムラインの後に完了します。
資格がある場合、参加者には、唾液、指刺し血、便を含む自宅採取キットが発送されます。 腸の透過性をチェックするジェノバ尿検査も含まれています。 参加者はまた、予約をして地元の検査室に行き、追加の血液サンプルを採取します。 すべてのサンプルは、前払いのメーラーで発送されます。 すべての収集は 1 週間 (または 7 日) 以内に行われます。 臨床サンプルは、参加者に見られるマイクロバイオームの AxSpA に関連する特定の分子的特徴を分析するために収集されます。
採血キットを自宅に発送し、ラボで採血を行った後、参加者は食事に関する推奨事項を受け取ります。これに 3 か月間従います。その後、調査アンケートに記入して、調査の最初のタイムラインを完了します。
研究の縦断的部分への参加に関心がある場合、参加者は 3 か月および 6 か月の家庭採血、地元の研究室での採血、および追加の調査を完了することもできます。
科学者たちは、AxSpA 患者のマイクロバイオームのフレア、健康、ウェルネスに対応するマイクロバイオームと分子情報を見つけたいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICD-10 疾患コードまたは AxSpA の診断
- -X線以外の軸性脊椎関節炎と強直性脊椎炎の両方を含むASDAS基準に基づく、AxSpAの確定診断
- HLA-B27陽性
- -研究固有の手順が実行される前に、署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女
- 英語を読み、話し、理解できる
- 在宅回収キットとプリペイド メーラーでの郵送を希望し、使用できる
- アンケートに回答するためにスマートフォン アプリまたは Web アプリを使用する意思と能力がある
- -採血のために地元の研究室を訪問し、維持/旅行する意思と能力
- -募集レターに記載されているように、研究の指示に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- iPhone または Android スマートフォンで Viome のアプリを使用できない、または使用したくない
- HLA-B27陽性ではない
- AxSpA/AS の診断なし
- 妊娠中または授乳中
- その他の関節炎の診断(リウマチ、変形性関節症、乾癬性関節炎、乾癬性脊椎関節炎)
- IBD/クローン病/潰瘍性大腸炎
- -過去3か月以内の抗生物質またはスルファサラジンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:すべての研究参加者
登録者: AxSpA 診断、HLA-B27 陽性、mASDAS > または = 1.3、および HLA-B27 陽性。 オンラインまたはアプリで、精神的および身体的健康とその状態についての調査を完了し、サンプル(血液、便、唾液、尿、地元の研究室での空腹時血液検査)の提出と収集を行います。 サンプルの分析の一部の結果を受け取ります。 サンプルの最初のセットを適格にして完了した参加者は、3 か月および 6 か月の長期フォローアップ コレクション キットの資格を得ることができます。 すべての参加者は、収集されたサンプルとマイクロバイオームの分析に基づいて食事に関する推奨事項を受け取ります。 |
サンプルのマイクロバイオーム分析に基づく食事の推奨事項が提供され、推奨事項に従ってから約 3 か月の調査で受け取り、報告されることが期待されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AxSpA(軸性脊椎関節炎)の疾患活動性
時間枠:1年
|
ラボの結果とマイクロバイオームの活動を対応させる AI 学習モデルを使用した分析は、栄養が AxSpA 患者のマイクロバイオームの疾患活動に影響するかどうかを確認するために使用されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Momochilo Vuyisich, PhD、Viome Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。