Microbioma e spondiloartrite assiale
Il ruolo del microbioma intestinale nell'attività della malattia della spondiloartrite assiale (AxSpA)
Lo scopo di questo studio interventistico è identificare le cause alla radice delle ricadute di AxSpA (spondiloartrite assiale), che sono probabilmente dovute alla combinazione di nutrizione, attività del microbioma intestinale, permeabilità intestinale e geni umani (in particolare dal sistema immunitario) . Ciò sarà fatto identificando le caratteristiche molecolari del microbioma associate a riacutizzazioni, progressione e ricadute di AxSpA.
Lo studio recluterà partecipanti con diagnosi confermata di AxSpA e che sono HLA-B27 positivi. Durante lo screening i potenziali partecipanti consentono l'accesso alle cartelle cliniche per confermare i requisiti di ammissibilità, come la diagnosi. Una volta iscritti, i kit di raccolta vengono inviati ai partecipanti per raccogliere campioni utilizzando kit di raccolta a domicilio e quindi fornire un campione di sangue a digiuno presso un laboratorio locale. I campioni vengono quindi analizzati per identificare le caratteristiche che potrebbero causare problemi ad AxSpA. Si risponde anche ai sondaggi per raccogliere ulteriori dati sulla salute. Gli scienziati utilizzeranno quindi i dati per identificare le caratteristiche che probabilmente causano riacutizzazioni e ricadute di AxSpA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico per aiutare a trovare le cause alla radice delle ricadute, delle riacutizzazioni e della progressione di AxSpA. Lo studio arruolerà 400 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, HLA-B27 positivi, con diagnosi di AxSpA. Viene riconosciuto un modulo di consenso informato e viene firmata la liberatoria medica (per confermare i criteri di ammissibilità). I partecipanti si iscrivono online e rispondono a domande sulla loro salute fisica e mentale e su come stanno (tramite un'app e/o un sito web). I partecipanti parteciperanno allo studio per circa 3 mesi, a meno che non accettino di completare le valutazioni della sequenza temporale di 3 e 6 mesi per le tempistiche longitudinali, quindi lo studio sarà completato dopo tali tempistiche.
Se idonei, ai partecipanti vengono spediti kit di raccolta a domicilio che includono: saliva, sangue prelevato dal dito e feci. È incluso anche un test delle urine di Genova per controllare la permeabilità intestinale. I partecipanti prendono anche un appuntamento e si recano in un laboratorio locale per raccogliere un ulteriore campione di sangue. Tutti i campioni vengono spediti tramite mailer prepagati. Tutte le raccolte vengono effettuate entro una finestra di 1 settimana (o 7 giorni). I campioni clinici vengono raccolti per analizzare specifiche caratteristiche molecolari associate ad AxSpA nel microbioma trovato nei partecipanti.
Dopo aver spedito i kit per la raccolta a domicilio e aver visitato il laboratorio per un prelievo di sangue, i partecipanti ricevono raccomandazioni dietetiche che seguiranno per circa 3 mesi, dopodiché compileranno un sondaggio di studio per completare la prima sequenza temporale dello studio.
Se interessati a partecipare alla parte longitudinale dello studio, i partecipanti possono anche completare la raccolta domiciliare di 3 e 6 mesi, la raccolta del sangue presso il laboratorio locale e ulteriori sondaggi.
Gli scienziati sperano di trovare il microbioma e le informazioni molecolari che corrispondono a riacutizzazioni, salute e benessere nel microbioma nei pazienti con AxSpA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Codice malattia ICD-10 o diagnosi per AxSpA
- Diagnosi confermata di AxSpA, basata sui criteri ASDAS che includono sia la spondiloartrite assiale non radiografica che la spondilite anchilosante
- HLA-B27 positivo
- Consenso informato firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Disposto e in grado di utilizzare i kit di raccolta a domicilio e la posta in buste prepagate
- Disponibilità e capacità di utilizzare un'app per smartphone o un'app Web per rispondere ai sondaggi
- Disposto e in grado di effettuare e mantenere / recarsi in una visita di laboratorio locale per il prelievo di sangue
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio, come descritto nella lettera di assunzione
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a utilizzare l'app di Viome su uno smartphone iPhone o Android
- Non HLA-B27 positivo
- Nessuna diagnosi per AxSpA/AS
- Incinta o allattamento
- Altre diagnosi di artrite (reumatoide, osteoartrite, artrite psoriasica, spondiloartrite psoriasica)
- IBD/morbo di Crohn/colite ulcerosa
- Uso di antibiotici o Sulfasalazina negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutti i partecipanti allo studio
Iscritto con: diagnosi AxSpA, HLA-B27 positivo, mASDAS > o = 1,3 e HLA-B27 positivo. Completerà sondaggi online o su un'app, sulla salute mentale e fisica e su come stanno, invia e raccoglie campioni (sangue, feci, saliva, urina, analisi del sangue a digiuno presso il laboratorio locale). Riceve i risultati di alcune delle analisi dei campioni. I partecipanti che si qualificano e completano la prima serie di campioni possono essere idonei per i kit di raccolta del follow-up longitudinale a 3 e 6 mesi. Tutti i partecipanti ricevono raccomandazioni dietetiche basate sui campioni raccolti e sull'analisi del microbioma. |
Verranno fornite raccomandazioni dietetiche basate sull'analisi del microbioma dei campioni e dovrebbero essere ricevute e riferite in un sondaggio di circa 3 mesi dopo aver seguito le raccomandazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della malattia AxSpA (spondiloartrite assiale).
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'analisi che utilizza i risultati di laboratorio e i modelli di apprendimento dell'intelligenza artificiale per corrispondere all'attività del microbioma verrà utilizzata per vedere se la nutrizione influisce sull'attività della malattia del microbioma delle persone con AxSpA
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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