Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomi ja aksiaalinen spondylartriitti

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Viome

Suoliston mikrobiomin rooli aksiaalisen spondyloartriitti (AxSpA) -tautiaktiivisuudessa

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa AxSpA:n (aksiaalinen spondyloartriitti) uusiutumisen perimmäiset syyt, jotka todennäköisesti johtuvat ravinnon, suoliston mikrobiomitoiminnan, vuotavan suoliston ja ihmisen geenien (erityisesti immuunijärjestelmästä) yhdistelmästä. . Tämä tehdään tunnistamalla mikrobiomin molekyylipiirteet, jotka liittyvät AxSpA-säihtymään, etenemiseen ja uusiutumiseen.

Tutkimukseen värvätään osallistujia, joilla on vahvistettu AxSpA-diagnoosi ja jotka ovat HLA-B27-positiivisia. Seulonnan aikana mahdolliset osallistujat antavat pääsyn potilastietoihin vahvistaakseen kelpoisuusvaatimukset, kuten diagnoosin. Ilmoittautuneena keräyspakkaukset lähetetään osallistujille, jotta he voivat kerätä näytteitä kotona otettavien keräyssarjojen avulla ja toimittaa sitten paastoverinäytteen paikallisessa laboratoriossa. Sitten näytteet analysoidaan sellaisten ominaisuuksien tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti aiheuttavat AxSpA-ongelmia. Kyselyihin vastataan myös terveystietojen keräämiseksi. Tutkijat käyttävät sitten tietoja tunnistaakseen ominaisuudet, jotka todennäköisesti aiheuttavat AxSpA:n leimahduksia ja uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, joka auttaa löytämään perimmäiset syyt AxSpA:n pahenemiseen, pahenemiseen ja etenemiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 400 osallistujaa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ovat HLA-B27-positiivisia ja joilla on diagnosoitu AxSpA. Tietoon perustuva suostumuslomake kuitataan ja lääkärintodistus allekirjoitetaan (kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi). Osallistujat ilmoittautuvat verkossa ja vastaavat fyysistä ja henkistä terveyttään ja jaksamista koskeviin kysymyksiin (sovelluksen ja/tai verkkosivuston kautta). Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 kuukautta, elleivät he suostu suorittamaan 3 ja 6 kuukauden aikajanaarviointeja pitkittäisaikajanalle, sitten tutkimus valmistuu näiden aikajanojen jälkeen.

Osallistujille lähetetään kotiin keräilypakkaus, joka sisältää syljen, sormenpistoveren ja ulosteen. Mukana on myös Genovan virtsatesti suoliston läpäisevyyden tarkistamiseksi. Osallistujat myös varaavat ajan ja menevät paikalliseen laboratorioon ottamaan lisäverinäyte. Kaikki näytteet lähetetään ennakkoon maksettujen kirjeiden kautta. Kaikki keräykset tehdään 1 viikon (tai 7 päivän) sisällä. Kliiniset näytteet kerätään AxSpA:han liittyvien spesifisten molekyyliominaisuuksien analysoimiseksi osallistujien mikrobiomissa.

Kun osallistujat ovat lähettäneet kotiin keräyspakkaukset ja käyneet laboratoriossa verikokeessa, osallistujat saavat ruokavaliosuosituksia, joita he noudattavat noin 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he täyttävät tutkimuskyselyn suorittaakseen tutkimuksen ensimmäisen aikajanan.

Jos osallistujat ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimuksen pitkittäisosaan, he voivat suorittaa myös 3 kuukauden ja 6 kuukauden kotikeräyksen, verenkeräyksen paikallisessa laboratoriossa ja lisätutkimuksia.

Tutkijat toivovat löytävänsä mikrobiomia ja molekyylitietoja, jotka vastaavat AxSpA-potilaiden mikrobiomin leimahduksia, terveyttä ja hyvinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-10-sairauskoodi tai -diagnoosi AxSpA:lle
  • Vahvistettu AxSpA-diagnoosi, joka perustuu ASDAS-kriteereihin, mukaan lukien ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti ja selkärankareuma
  • HLA-B27 positiivinen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • 18 vuotta täyttäneet naiset ja miehet
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Haluaa ja osaa käyttää kotona noutopakkauksia ja postia prepaid-postituksissa
  • Haluat ja osaat käyttää älypuhelinsovellusta tai verkkosovellusta kyselyihin vastaamiseen
  • Halukas ja kykenevä tekemään ja pitämään/matkustamaan paikalliselle laboratoriokäynnille verenottoa varten
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja opinto-ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua käyttää Viome-sovellusta iPhone- tai Android-älypuhelimessa
  • Ei HLA-B27 positiivinen
  • Ei diagnoosia AxSpA/AS:lle
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muu niveltulehduksen diagnoosi (nivelreuma, nivelrikko, psoriaattinen niveltulehdus, psoriaattinen spondylartriitti)
  • IBD/Crohnin tauti/haavainen paksusuolitulehdus
  • Antibioottien tai sulfasalatsiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki tutkimukseen osallistujat

Ilmoittautunut: AxSpA-diagnoosi, HLA-B27-positiivinen, mASDAS > tai = 1,3 ja HLA-B27-positiivinen. Täyttää verkossa tai sovelluksessa kyselyjä henkisestä ja fyysisestä terveydestä ja heidän jaksamisestaan, lähettää ja kerätä näytteitä (veri, uloste, sylki, virtsa, paastoveritesti paikallisessa laboratoriossa). Vastaanottaa joidenkin näytteiden analyysien tulokset. Osallistujat, jotka täyttävät ensimmäisen näytesarjan, voivat olla oikeutettuja 3 ja 6 kuukauden pitkittäiseen seurantaan.

Kaikki osallistujat saavat ravitsemussuosituksia kerättyjen näytteiden ja mikrobiomianalyysin perusteella.
Muut: Ruokavalion suositukset
Näytteiden mikrobiomianalyysiin perustuvat ravitsemussuositukset annetaan ja niiden odotetaan saavan ja raportoivan ~3 kuukauden tutkimuksessa suositusten noudattamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AxSpA (aksiaalinen spondyloartriitti) -taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laboratoriotuloksilla ja tekoälyn oppimismalleilla mikrobiomin aktiivisuutta vastaavien analyysien avulla nähdään, vaikuttaako ravinto AxSpA:ta sairastavien ihmisten mikrobiomin sairausaktiivisuuteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viome

Yhteistyökumppanit

Spondylitis Association of America (SAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion suositukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa