Mikrobióma és axiális spondyloarthritis
A bélmikrobióma szerepe az axiális spondyloarthritis (AxSpA) betegség aktivitásában
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa az AxSpA (axiális spondyloarthritis) kiújulásának kiváltó okát (okait), amelyek valószínűleg a táplálkozás, a bél mikrobiom aktivitása, a szivárgó bél és az emberi gének (különösen az immunrendszerből származó) kombinációjából erednek. . Ez a mikrobióma molekuláris jellemzőinek azonosításával történik, amelyek az AxSpA fellángolásához, progressziójához és visszaeséséhez kapcsolódnak.
A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akiknek megerősített AxSpA-diagnózisuk van, és akik HLA-B27 pozitívak. A szűrés során a potenciális résztvevők hozzáférést biztosítanak az orvosi feljegyzésekhez, hogy megerősítsék a jogosultsági követelményeket, például a diagnózist. A beiratkozást követően gyűjtőkészleteket küldenek a résztvevőknek, hogy otthoni gyűjtőkészletekkel mintákat gyűjtsenek, majd éhgyomri vérmintát adjanak a helyi laboratóriumban. A mintákat ezután elemzik, hogy azonosítsák azokat a funkciókat, amelyek valószínűleg AxSpA-problémákat okoznak. A felmérésekre is válaszolnak, hogy további egészségügyi adatokat gyűjtsenek. A tudósok ezután az adatok alapján azonosítják azokat a jellemzőket, amelyek valószínűleg az AxSpA fellángolását és visszaesését okozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós tanulmány, amely segít megtalálni az AxSpA visszaesésének, fellángolásának és progressziójának kiváltó okait. A vizsgálatba 400 olyan résztvevőt vonnak be, akik 18 éves vagy idősebbek, HLA-B27 pozitívak, és akiknél AxSpA-t diagnosztizáltak. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot elismerik, és az orvosi engedélyt aláírják (a jogosultsági feltételek megerősítése érdekében). A résztvevők online regisztrálnak, és válaszolnak a fizikai és mentális egészségükkel és a teljesítőképességükkel kapcsolatos kérdésekre (alkalmazáson és/vagy webhelyen keresztül). A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy a longitudinális idővonalak 3 és 6 hónapos ütemtervének értékelését elvégezzék, majd a vizsgálat ezen idővonalak után fejeződik be.
Ha jogosultak, a résztvevők otthoni gyűjtőkészleteket kapnak, amelyek a következőket tartalmazzák: nyál, ujjszúrt vér és széklet. A bélpermeabilitás ellenőrzésére Genova vizeletvizsgálat is szerepel. A résztvevők időpontot is egyeztetnek, és elmennek egy helyi laborba, hogy további vérmintát vegyenek. Minden mintát előre fizetett postai úton szállítunk. Minden gyűjtés 1 hetes időszakon belül (vagy 7 napon belül) megtörténik. Klinikai mintákat gyűjtenek a résztvevőkben található mikrobiom AxSpA-val kapcsolatos specifikus molekuláris jellemzőinek elemzése céljából.
A gyűjtőkészletek hazaszállítása és a laborban való vérvétel után a résztvevők étrendi ajánlásokat kapnak, amelyeket körülbelül 3 hónapig követnek, majd kitöltenek egy vizsgálati kérdőívet, hogy kitöltsék a vizsgálat első ütemtervét.
Ha szeretne részt venni a vizsgálat longitudinális részében, a résztvevők elvégezhetik a 3 és 6 hónapos otthoni gyűjtést, vérvételt a helyi laborban és további felméréseket is.
A tudósok azt remélik, hogy megtalálják azt a mikrobiomot és molekuláris információt, amely megfelel az AxSpA-ban szenvedő betegek mikrobiómában lévő fellángolásoknak, egészségnek és jólétnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AxSpA ICD-10 betegségkódja vagy diagnózisa
- Az AxSpA megerősített diagnózisa az ASDAS-kritériumok alapján, beleértve a nem radiográfiás axiális spondyloarthritist és a spondylitis ankylopoetikáját
- HLA-B27 pozitív
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végrehajtanak
- 18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Hajlandó és képes használni az otthoni gyűjtőkészleteket és az előre fizetett postai küldeményeket
- Hajlandó és tud használni egy okostelefonos alkalmazást vagy webes alkalmazást a felmérések megválaszolásához
- Hajlandó és képes megtenni és megtartani/utazni egy helyi laborlátogatásra vérvétel céljából
- Hajlandó és képes követni a felvételi levélben leírt tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja vagy nem akarja használni a Viome alkalmazást iPhone vagy Android okostelefonon
- Nem HLA-B27 pozitív
- Nincs diagnózis az AxSpA/AS-hez
- Terhes vagy szoptató
- Az ízületi gyulladás egyéb diagnózisa (rheumatoid, osteoarthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, pszoriázisos spondyloarthritis)
- IBD/Crohn-betegség/fekélyes vastagbélgyulladás
- Antibiotikumok vagy szulfaszalazin használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A tanulmány összes résztvevője
Beiratkozott: AxSpA diagnózis, HLA-B27 pozitív, mASDAS > vagy = 1,3 és HLA-B27 pozitív. Felméréseket tölt ki online vagy egy alkalmazáson a mentális és fizikai egészségről, és hogyan teljesít, mintákat küld be és gyűjt (vér, széklet, nyál, vizelet, éhgyomri vérvizsgálat a helyi laboratóriumban). Megkapja a minták egyes elemzésének eredményeit. Azok a résztvevők, akik megfelelnek és kitöltik az első mintakészletet, jogosultak lehetnek a 3 és 6 hónapos longitudinális nyomon követési készletekre. Minden résztvevő étrendi ajánlásokat kap a begyűjtött minták és a mikrobiom elemzése alapján. |
A minták mikrobiomelemzésén alapuló étrendi ajánlásokat adják meg, és várhatóan körülbelül 3 hónapos felmérésben kapják meg és jelentsék be az ajánlások követését követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AxSpA (axiális spondyloarthritis) betegség aktivitása
Időkeret: 1 év
|
A laboratóriumi eredményeket és a mesterséges intelligencia-tanulási modelleket a mikrobiómaktivitásnak megfelelő elemzés segítségével megvizsgálják, hogy a táplálkozás befolyásolja-e az AxSpA-ban szenvedő emberek mikrobiómának betegségaktivitását.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .