Microbioma e espondiloartrite axial
O papel do microbioma intestinal na atividade da doença da espondiloartrite axial (AxSpA)
O objetivo deste estudo de intervenção é identificar a(s) causa(s) raiz(es) das recaídas de AxSpA (espondiloartrite axial), que provavelmente se devem à combinação de nutrição, atividades do microbioma intestinal, intestino permeável e genes humanos (particularmente do sistema imunológico) . Isso será feito identificando características moleculares do microbioma que estão associadas a crises, progressão e recaídas de AxSpA.
O estudo recrutará participantes com diagnóstico confirmado de AxSpA e que são positivos para HLA-B27. Durante a triagem, os participantes em potencial permitem o acesso aos registros médicos para confirmar os requisitos de elegibilidade, como o diagnóstico. Uma vez inscritos, os kits de coleta são enviados aos participantes para coletar amostras usando kits de coleta em casa e, em seguida, fornecer uma amostra de sangue em jejum em um laboratório local. As amostras são então analisadas para identificar os recursos que provavelmente causam problemas de AxSpA. As pesquisas também são respondidas para coletar dados de saúde adicionais. Os cientistas usarão os dados para identificar os recursos que provavelmente causam surtos e recaídas de AxSpA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional para ajudar a encontrar as causas principais das recidivas, surtos e progressão da AxSpA. O estudo incluirá 400 participantes com 18 anos ou mais, HLA-B27 positivo e diagnóstico de AxSpA. Um formulário de consentimento informado é reconhecido e a autorização médica assinada (para confirmar os critérios de elegibilidade). Os participantes se inscrevem online e respondem a perguntas sobre sua saúde física e mental e como estão (através de um aplicativo e/ou site). Os participantes permanecerão no estudo por aproximadamente 3 meses, a menos que concordem em concluir as avaliações de cronograma de 3 e 6 meses para os cronogramas longitudinais, então o estudo será concluído após esses cronogramas.
Se elegíveis, os participantes recebem kits de coleta em casa, que incluem: saliva, sangue de picada no dedo e fezes. Um teste de urina Genova também está incluído para verificar a permeabilidade intestinal. Os participantes também marcam uma consulta e vão a um laboratório local para coletar uma amostra de sangue adicional. Todas as amostras são enviadas por correio pré-pago. Todas as coletas são feitas dentro de uma janela de 1 semana (ou 7 dias). Amostras clínicas são coletadas para analisar características moleculares específicas associadas ao AxSpA no microbioma encontrado nos participantes.
Depois de enviar kits de coleta domiciliar e visitar o laboratório para coleta de sangue, os participantes recebem recomendações de dieta que seguirão por cerca de 3 meses, após o que preencherão uma pesquisa de estudo para concluir o primeiro cronograma do estudo.
Se estiver interessado em participar da parte longitudinal do estudo, os participantes também podem concluir a coleta domiciliar de 3 meses e 6 meses, coleta de sangue no laboratório local e pesquisas adicionais.
Os cientistas esperam encontrar o microbioma e as informações moleculares que correspondem a surtos, saúde e bem-estar no microbioma em pacientes com AxSpA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Código de doença CID-10 ou diagnóstico para AxSpA
- Diagnóstico confirmado de AxSpA, com base nos critérios ASDAS, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante
- HLA-B27 positivo
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
- Mulheres e homens com 18 anos ou mais
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Disposto e capaz de usar os kits de coleta em casa e correspondência em malas diretas pré-pagas
- Disposto e capaz de usar um aplicativo de smartphone ou aplicativo da web para responder a pesquisas
- Disposto e capaz de fazer e manter/viajar para uma visita de laboratório local para coleta de sangue
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descrito na carta de recrutamento
Critério de exclusão:
- Não é possível ou não quer usar o aplicativo Viome em um iPhone ou smartphone Android
- Não HLA-B27 positivo
- Sem diagnóstico para AxSpA/AS
- grávida ou amamentando
- Outro diagnóstico de artrite (reumatóide, osteoartrite, artrite psoriática, espondiloartrite psoriática)
- DII/doença de Crohn/colite ulcerosa
- Uso de antibióticos ou sulfassalazina nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os participantes do estudo
Inscritos com: diagnóstico de AxSpA, HLA-B27 positivo, mASDAS > ou = 1,3 e HLA-B27 positivo. Completará pesquisas online ou em um aplicativo, sobre saúde mental e física e como estão, envio e coleta de amostras (sangue, fezes, saliva, urina, exame de sangue em jejum no laboratório local). Recebe resultados de algumas análises de amostras. Os participantes que se qualificam e completam o primeiro conjunto de amostras podem ser elegíveis para os kits de coleta de acompanhamento longitudinal de 3 e 6 meses. Todos os participantes recebem recomendações dietéticas baseadas em amostras coletadas e na análise do microbioma. |
Recomendações dietéticas com base na análise do microbioma das amostras serão dadas e espera-se que sejam recebidas e relatadas em ~ 3 meses de pesquisa após seguir as recomendações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da doença AxSpA (espondiloartrite axial)
Prazo: 1 ano
|
A análise usando resultados de laboratório e modelos de aprendizado de IA para corresponder à atividade do microbioma será usada para verificar se a nutrição afeta a atividade da doença do microbioma de pessoas com AxSpA
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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