Microbioma y espondiloartritis axial
El papel del microbioma intestinal en la actividad de la enfermedad de la espondiloartritis axial (AxSpA)
El propósito de este estudio de intervención es identificar las causas fundamentales de las recaídas de AxSpA (espondiloartritis axial), que probablemente se deban a la combinación de nutrición, actividades del microbioma intestinal, intestino permeable y genes humanos (particularmente del sistema inmunitario) . Esto se hará mediante la identificación de las características moleculares del microbioma que están asociadas con los brotes, la progresión y las recaídas de AxSpA.
El estudio reclutará participantes con diagnóstico confirmado de AxSpA y que sean HLA-B27 positivos. Durante la selección, los participantes potenciales permiten el acceso a los registros médicos para confirmar los requisitos de elegibilidad, como el diagnóstico. Una vez inscritos, los kits de recolección se envían a los participantes para recolectar muestras utilizando kits de recolección en el hogar y luego proporcionar una muestra de sangre en ayunas en un laboratorio local. Luego, las muestras se analizan para identificar las características que probablemente causen problemas de AxSpA. Las encuestas también se responden para recopilar datos de salud adicionales. Luego, los científicos usarán los datos para identificar las características que probablemente causen brotes y recaídas de AxSpA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención para ayudar a encontrar las causas fundamentales de las recaídas, los brotes y la progresión de AxSpA. El estudio inscribirá a 400 participantes que tengan 18 años o más, sean HLA-B27 positivos y hayan tenido un diagnóstico de AxSpA. Se reconoce un formulario de consentimiento informado y se firma la autorización médica (para confirmar los criterios de elegibilidad). Los participantes se registran en línea y responden preguntas sobre su salud física y mental y cómo les va (a través de una aplicación y/o sitio web). Los participantes estarán en el estudio aproximadamente 3 meses, a menos que acepten completar las evaluaciones del cronograma de 3 y 6 meses para los cronogramas longitudinales, entonces el estudio se completará después de esos cronogramas.
Si son elegibles, a los participantes se les envían kits de recolección en el hogar que incluyen: saliva, sangre por punción digital y heces. También se incluye una prueba de orina de Genova para verificar la permeabilidad intestinal. Los participantes también hacen una cita y van a un laboratorio local para recolectar una muestra de sangre adicional. Todas las muestras se envían a través de correos prepagos. Todas las colecciones se realizan dentro de una ventana de 1 semana (o 7 días). Las muestras clínicas se recolectan para analizar características moleculares específicas asociadas con AxSpA en el microbioma que se encuentra en los participantes.
Después de enviar los kits de recolección a domicilio y visitar el laboratorio para una extracción de sangre, los participantes reciben recomendaciones de dieta que seguirán durante aproximadamente 3 meses, después de lo cual completarán una encuesta de estudio para completar la primera línea de tiempo del estudio.
Si está interesado en participar en la parte longitudinal del estudio, los participantes también pueden completar la recolección en el hogar de 3 y 6 meses, la recolección de sangre en el laboratorio local y encuestas adicionales.
Los científicos esperan encontrar el microbioma y la información molecular que corresponde a los brotes, la salud y el bienestar en el microbioma de los pacientes con AxSpA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Código de enfermedad CIE-10 o diagnóstico de AxSpA
- Diagnóstico confirmado de AxSpA, basado en los criterios ASDAS que incluyen tanto espondiloartritis axial no radiográfica como espondilitis anquilosante
- HLA-B27 positivo
- Consentimiento informado firmado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Dispuesto y capaz de usar los kits de recolección en el hogar y enviar correos prepagos
- Dispuesto y capaz de usar una aplicación de teléfono inteligente o una aplicación web para responder encuestas
- Dispuesto y capaz de hacer y mantener/viajar a una visita de laboratorio local para la extracción de sangre
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio, como se describe en la carta de reclutamiento
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere usar la aplicación de Viome en un teléfono inteligente iPhone o Android
- No HLA-B27 positivo
- Sin diagnóstico de AxSpA/AS
- embarazada o amamantando
- Otro diagnóstico de artritis (reumatoide, osteoartritis, artritis psoriásica, espondiloartritis psoriásica)
- EII/enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa
- Uso de antibióticos o sulfasalazina en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todos los participantes del estudio
Inscritos con: diagnóstico de EspAx, HLA-B27 positivo, mASDAS > o = 1,3 y HLA-B27 positivo. Completará encuestas en línea o en una aplicación, sobre la salud mental y física y cómo están, envía y recolecta muestras (sangre, heces, saliva, orina, análisis de sangre en ayunas en un laboratorio local). Recibe resultados de algunos de los análisis de muestras. Los participantes que califiquen y completen el primer conjunto de muestras pueden ser elegibles para los kits de recolección de seguimiento longitudinal de 3 y 6 meses. Todos los participantes reciben recomendaciones dietéticas basadas en muestras recolectadas y el análisis del microbioma. |
Se darán recomendaciones dietéticas basadas en el análisis del microbioma de las muestras y se espera que se reciban y se informen en una encuesta de aproximadamente 3 meses después de seguir las recomendaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad AxSpA (espondiloartritis axial)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se usarán análisis con resultados de laboratorio y modelos de aprendizaje de IA para corresponder a la actividad del microbioma para ver si la nutrición afecta la actividad de la enfermedad del microbioma de las personas con AxSpA.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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