Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og aksial spondyloarthritis

5. juli 2022 opdateret af: Viome

Tarmmikrobiomets rolle i aksial spondyloarthritis (AxSpA) sygdomsaktivitet

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at identificere de grundlæggende årsager til AxSpA (Axial Spondyloarthritis) tilbagefald, som sandsynligvis skyldes kombinationen af ​​ernæring, tarmmikrobiomaktiviteter, utæt tarm og menneskelige gener (især fra immunsystemet) . Dette vil blive gjort ved at identificere mikrobiomets molekylære træk, der er forbundet med AxSpA-opblussen, progression og tilbagefald.

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere med bekræftet AxSpA-diagnose, og som er HLA-B27-positive. Under screening giver potentielle deltagere adgang til lægejournaler for at bekræfte berettigelseskrav, såsom diagnose. Når de er tilmeldt, sendes indsamlingssæt til deltagerne for at indsamle prøver ved hjælp af hjemmeindsamlingssæt og derefter give en fastende blodprøve på et lokalt laboratorium. Prøver analyseres derefter for at identificere funktioner, der sandsynligvis forårsager AxSpA-problemer. Undersøgelser besvares også for at indsamle yderligere sundhedsdata. Forskere vil derefter bruge dataene til at identificere de funktioner, der sandsynligvis forårsager AxSpA-opblussen og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionsundersøgelse, der skal hjælpe med at finde de grundlæggende årsager til AxSpA-tilbagefald, opblussen og progression. Undersøgelsen vil inkludere 400 deltagere, der er 18 år eller derover, er HLA-B27-positive, har haft en diagnose af AxSpA. En informeret samtykkeformular er anerkendt og medicinsk frigivelse underskrevet (for at bekræfte berettigelseskriterier). Deltagerne tilmelder sig online og svarer på spørgsmål om deres fysiske og mentale helbred, og hvordan de har det (via en app og/eller hjemmeside). Deltagerne vil være i undersøgelsen i cirka 3 måneder, medmindre de accepterer at gennemføre 3 og 6 måneders tidslinjevurderinger for de langsgående tidslinjer, så vil undersøgelsen blive afsluttet efter disse tidslinjer.

Hvis de er berettigede, sendes deltagerne hjemmeopsamlingssæt, som inkluderer: spyt, blod med fingerstik og afføring. En Genova urintest er også inkluderet for at kontrollere tarmens permeabilitet. Deltagerne laver også en aftale og går til et lokalt laboratorium for at tage en ekstra blodprøve. Alle prøver sendes via forudbetalte forsendelser. Alle indsamlinger sker inden for et 1-uges vindue (eller 7 dage). Kliniske prøver indsamles for at analysere specifikke molekylære træk forbundet med AxSpA i mikrobiomet fundet hos deltagerne.

Efter at have sendt hjemmeindsamlingssæt og besøgt laboratoriet for at tage blodprøver, modtager deltagerne kostanbefalinger, som de vil følge i ~3 måneder, hvorefter de vil udfylde en undersøgelsesundersøgelse for at fuldføre den første tidslinje i undersøgelsen.

Hvis du er interesseret i at deltage i den langsgående del af undersøgelsen, kan deltagerne også gennemføre den 3-måneders og 6-måneders hjemmeindsamling, blodindsamling i det lokale laboratorium og yderligere undersøgelser.

Forskere håber at finde den mikrobiom og molekylære information, der svarer til opblussen, sundhed og velvære i mikrobiomet hos patienter med AxSpA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 sygdomskode eller diagnose for AxSpA
  • Bekræftet diagnose af AxSpA, baseret på ASDAS-kriterier, herunder både ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis
  • HLA-B27 positiv
  • Underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Kvinder og mænd i alderen 18 år eller ældre
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at bruge hjemmeindsamlingssæt og post i forudbetalte forsendelser
  • Villig og i stand til at bruge en smartphone-app eller web-app til at besvare undersøgelser
  • Villig og i stand til at foretage og holde/rejse til et lokalt laboratoriebesøg for blodprøvetagning
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller vil ikke bruge Viomes App på en iPhone eller Android smartphone
  • Ikke HLA-B27 positiv
  • Ingen diagnose for AxSpA/AS
  • Gravid eller ammende
  • Anden diagnose af arthritis (rheumatoid, slidgigt, psoriasisgigt, psoriasis spondyloarthritis)
  • IBD/Crohns sygdom/colitis ulcerosa
  • Brug af antibiotika eller Sulfasalazin inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle undersøgelsesdeltagere

Tilmeldt med: AxSpA diagnose, HLA-B27 positiv, mASDAS > eller = 1,3 og HLA-B27 positiv. Vil udfylde undersøgelser online eller på en app, om mental og fysisk sundhed, og hvordan de har det, indsender og indsamling af prøver (blod, afføring, spyt, urin, fastende blodprøve på lokalt laboratorium). Modtager resultater af nogle af analyserne af prøver. Deltagere, der kvalificerer og fuldfører det første sæt prøver, kan være berettiget til 3 og 6 måneders longitudinelle opfølgningssamlingssæt.

Alle deltagere modtager kostanbefalinger baseret på indsamlede prøver og analysen af ​​mikrobiomet.

Kostanbefalinger baseret på mikrobiomanalyse af prøver vil blive givet og forventes at modtage og rapportere i ~3 måneders undersøgelse efter følgende anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AxSpA (Axial Spondyloarthritis) sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 år
Analyse ved hjælp af laboratorieresultater og AI-læringsmodeller til at svare til mikrobiomaktivitet vil blive brugt til at se, om ernæring påvirker sygdomsaktiviteten i mikrobiomet hos personer med AxSpA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Kostanbefalinger

3
Abonner