- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713995
Mikrobiom og aksial spondyloarthritis
Tarmmikrobiomets rolle i aksial spondyloarthritis (AxSpA) sygdomsaktivitet
Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at identificere de grundlæggende årsager til AxSpA (Axial Spondyloarthritis) tilbagefald, som sandsynligvis skyldes kombinationen af ernæring, tarmmikrobiomaktiviteter, utæt tarm og menneskelige gener (især fra immunsystemet) . Dette vil blive gjort ved at identificere mikrobiomets molekylære træk, der er forbundet med AxSpA-opblussen, progression og tilbagefald.
Undersøgelsen vil rekruttere deltagere med bekræftet AxSpA-diagnose, og som er HLA-B27-positive. Under screening giver potentielle deltagere adgang til lægejournaler for at bekræfte berettigelseskrav, såsom diagnose. Når de er tilmeldt, sendes indsamlingssæt til deltagerne for at indsamle prøver ved hjælp af hjemmeindsamlingssæt og derefter give en fastende blodprøve på et lokalt laboratorium. Prøver analyseres derefter for at identificere funktioner, der sandsynligvis forårsager AxSpA-problemer. Undersøgelser besvares også for at indsamle yderligere sundhedsdata. Forskere vil derefter bruge dataene til at identificere de funktioner, der sandsynligvis forårsager AxSpA-opblussen og tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionsundersøgelse, der skal hjælpe med at finde de grundlæggende årsager til AxSpA-tilbagefald, opblussen og progression. Undersøgelsen vil inkludere 400 deltagere, der er 18 år eller derover, er HLA-B27-positive, har haft en diagnose af AxSpA. En informeret samtykkeformular er anerkendt og medicinsk frigivelse underskrevet (for at bekræfte berettigelseskriterier). Deltagerne tilmelder sig online og svarer på spørgsmål om deres fysiske og mentale helbred, og hvordan de har det (via en app og/eller hjemmeside). Deltagerne vil være i undersøgelsen i cirka 3 måneder, medmindre de accepterer at gennemføre 3 og 6 måneders tidslinjevurderinger for de langsgående tidslinjer, så vil undersøgelsen blive afsluttet efter disse tidslinjer.
Hvis de er berettigede, sendes deltagerne hjemmeopsamlingssæt, som inkluderer: spyt, blod med fingerstik og afføring. En Genova urintest er også inkluderet for at kontrollere tarmens permeabilitet. Deltagerne laver også en aftale og går til et lokalt laboratorium for at tage en ekstra blodprøve. Alle prøver sendes via forudbetalte forsendelser. Alle indsamlinger sker inden for et 1-uges vindue (eller 7 dage). Kliniske prøver indsamles for at analysere specifikke molekylære træk forbundet med AxSpA i mikrobiomet fundet hos deltagerne.
Efter at have sendt hjemmeindsamlingssæt og besøgt laboratoriet for at tage blodprøver, modtager deltagerne kostanbefalinger, som de vil følge i ~3 måneder, hvorefter de vil udfylde en undersøgelsesundersøgelse for at fuldføre den første tidslinje i undersøgelsen.
Hvis du er interesseret i at deltage i den langsgående del af undersøgelsen, kan deltagerne også gennemføre den 3-måneders og 6-måneders hjemmeindsamling, blodindsamling i det lokale laboratorium og yderligere undersøgelser.
Forskere håber at finde den mikrobiom og molekylære information, der svarer til opblussen, sundhed og velvære i mikrobiomet hos patienter med AxSpA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-10 sygdomskode eller diagnose for AxSpA
- Bekræftet diagnose af AxSpA, baseret på ASDAS-kriterier, herunder både ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis
- HLA-B27 positiv
- Underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
- Kvinder og mænd i alderen 18 år eller ældre
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Villig og i stand til at bruge hjemmeindsamlingssæt og post i forudbetalte forsendelser
- Villig og i stand til at bruge en smartphone-app eller web-app til at besvare undersøgelser
- Villig og i stand til at foretage og holde/rejse til et lokalt laboratoriebesøg for blodprøvetagning
- Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke bruge Viomes App på en iPhone eller Android smartphone
- Ikke HLA-B27 positiv
- Ingen diagnose for AxSpA/AS
- Gravid eller ammende
- Anden diagnose af arthritis (rheumatoid, slidgigt, psoriasisgigt, psoriasis spondyloarthritis)
- IBD/Crohns sygdom/colitis ulcerosa
- Brug af antibiotika eller Sulfasalazin inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Alle undersøgelsesdeltagere
Tilmeldt med: AxSpA diagnose, HLA-B27 positiv, mASDAS > eller = 1,3 og HLA-B27 positiv. Vil udfylde undersøgelser online eller på en app, om mental og fysisk sundhed, og hvordan de har det, indsender og indsamling af prøver (blod, afføring, spyt, urin, fastende blodprøve på lokalt laboratorium). Modtager resultater af nogle af analyserne af prøver. Deltagere, der kvalificerer og fuldfører det første sæt prøver, kan være berettiget til 3 og 6 måneders longitudinelle opfølgningssamlingssæt. Alle deltagere modtager kostanbefalinger baseret på indsamlede prøver og analysen af mikrobiomet. |
Kostanbefalinger baseret på mikrobiomanalyse af prøver vil blive givet og forventes at modtage og rapportere i ~3 måneders undersøgelse efter følgende anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AxSpA (Axial Spondyloarthritis) sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Analyse ved hjælp af laboratorieresultater og AI-læringsmodeller til at svare til mikrobiomaktivitet vil blive brugt til at se, om ernæring påvirker sygdomsaktiviteten i mikrobiomet hos personer med AxSpA
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, aksialItalien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekrutteringSpondyloarthritis, aksialBangladesh
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSpondyloarthritisTjekkiet, Tyskland, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
UCB BIOSCIENCES GmbHAfsluttetAksial spondyloarthritis | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-axSpAForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisBelgien, Holland, Italien, Thailand, Ungarn, Malaysia, Tyskland, Israel, Frankrig, Tjekkiet, Colombia, Rumænien, Polen, Kalkun, Vietnam, Brasilien, Mexico, Filippinerne
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuSpondyloarthritis, aksialFrankrig
Kliniske forsøg med Kostanbefalinger
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater