Mikrobiom a axiální spondylartritida
Role střevního mikrobiomu v aktivitě onemocnění axiální spondyloartrózou (AxSpA)
Účelem této intervenční studie je identifikovat hlavní příčinu (příčiny) relapsů AxSpA (axiální spondylartritida), které jsou pravděpodobně způsobeny kombinací výživy, činností střevního mikrobiomu, prosakujícího střeva a lidských genů (zejména z imunitního systému) . To bude provedeno identifikací molekulárních znaků mikrobiomu, které jsou spojeny se vzplanutím, progresí a relapsy AxSpA.
Studie bude přijímat účastníky s potvrzenou diagnózou AxSpA, kteří jsou pozitivní na HLA-B27. Během screeningu umožní potenciálním účastníkům přístup k lékařským záznamům pro potvrzení požadavků na způsobilost, jako je diagnóza. Po přihlášení jsou účastníkům zaslány odběrové soupravy, aby odebrali vzorky pomocí domácích odběrových souprav a poté poskytli vzorek krve nalačno v místní laboratoři. Vzorky jsou poté analyzovány, aby se identifikovaly funkce, které pravděpodobně způsobují problémy s AxSpA. Průzkumy jsou také zodpovězeny za účelem shromažďování dalších zdravotních údajů. Vědci poté použijí data k identifikaci funkcí, které pravděpodobně způsobují vzplanutí a relapsy AxSpA.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je intervenční studie, která má pomoci najít základní příčiny relapsů, vzplanutí a progrese AxSpA. Do studie bude zařazeno 400 účastníků, kteří jsou starší 18 let, jsou pozitivní na HLA-B27, mají diagnózu AxSpA. Je potvrzen formulář informovaného souhlasu a podepsáno lékařské propuštění (pro potvrzení kritérií způsobilosti). Účastníci se zaregistrují online a odpovídají na otázky o svém fyzickém a duševním zdraví a o tom, jak se jim daří (prostřednictvím aplikace a/nebo webových stránek). Účastníci budou ve studii přibližně 3 měsíce, pokud nebudou souhlasit s dokončením hodnocení 3 a 6 měsíců pro podélné časové osy, pak bude studie dokončena po těchto časových osách.
Pokud jsou způsobilí, jsou účastníkům zaslány sady pro odběr domů, které obsahují: sliny, krev z píchnutí prstem a stolici. Součástí je také test moči Genova pro kontrolu střevní propustnosti. Účastníci si také domluví schůzku a jdou do místní laboratoře, kde odeberou další vzorek krve. Všechny vzorky jsou zasílány prostřednictvím předplacených poštovních zásilek. Všechny odběry probíhají během 1 týdne (nebo 7 dnů). Klinické vzorky se odebírají za účelem analýzy specifických molekulárních vlastností spojených s AxSpA v mikrobiomu nalezeném u účastníků.
Po odeslání soupravy pro odběr domů a návštěvě laboratoře na odběr krve dostanou účastníci doporučení týkající se stravy, která budou dodržovat po dobu přibližně 3 měsíců, po této době vyplní studijní průzkum, aby dokončili první časovou osu studie.
V případě zájmu o účast v podélné části studie mohou účastníci také absolvovat 3měsíční a 6měsíční domácí odběr, odběr krve v místní laboratoři a další průzkumy.
Vědci doufají, že najdou mikrobiom a molekulární informace, které odpovídají vzplanutí, zdraví a wellness v mikrobiomu u pacientů s AxSpA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kód onemocnění nebo diagnóza pro AxSpA podle ICD-10
- Potvrzená diagnóza AxSpA na základě kritérií ASDAS zahrnujících neradiografickou axiální spondyloartritidu a ankylozující spondylitidu
- HLA-B27 pozitivní
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii se provádí podepsaný informovaný souhlas
- Ženy a muži ve věku 18 let nebo starší
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Ochotný a schopný používat sady pro domácí sběr a poštu v předplacených poštovních zásilkách
- Ochota a schopnost používat k zodpovězení průzkumů aplikaci pro chytré telefony nebo webovou aplikaci
- Ochota a schopnost uskutečnit a odcestovat do místní laboratoře na odběr krve
- Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
Kritéria vyloučení:
- Nelze nebo nechcete používat aplikaci Viome na iPhone nebo smartphonu Android
- Není HLA-B27 pozitivní
- Žádná diagnóza pro AxSpA/AS
- Těhotná nebo kojící
- Jiná diagnóza artritidy (revmatoidní, osteoartritida, psoriatická artritida, psoriatická spondylartritida)
- IBD/Crohnova nemoc/ulcerózní kolitida
- Užívání antibiotik nebo sulfasalazinu během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci studie
Zařazeno s: AxSpA diagnózou, HLA-B27 pozitivní, mASDAS > nebo = 1,3 a HLA-B27 pozitivní. Vyplní online nebo v aplikaci průzkumy o duševním a fyzickém zdraví a o tom, jak se jim daří, odešle a odebere vzorky (krev, stolice, sliny, moč, krevní test nalačno v místní laboratoři). Přijímá výsledky některých analýz vzorků. Účastníci, kteří se kvalifikují a dokončí první sadu vzorků, mohou získat 3 a 6měsíční dlouhodobé odběrové sady. Všichni účastníci obdrží dietní doporučení na základě odebraných vzorků a analýzy mikrobiomu. |
Budou poskytnuta dietní doporučení založená na analýze mikrobiomů vzorků a očekává se, že budou přijata a hlášena v přibližně 3měsíčním průzkumu po dodržení doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění AxSpA (axiální spondyloartritida).
Časové okno: 1 rok
|
Analýza využívající laboratorní výsledky a modely učení AI, aby odpovídala aktivitě mikrobiomu, bude použita ke zjištění, zda výživa ovlivňuje aktivitu onemocnění mikrobiomu lidí s AxSpA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .