- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04713995
Mikrobiom og aksial spondyloartritt
Tarmmikrobiomets rolle i aksial spondyloartritt (AxSpA) sykdomsaktivitet
Hensikten med denne intervensjonsstudien er å identifisere årsaken(e) til tilbakefall av AxSpA (Axial Spondyloarthritis), som sannsynligvis skyldes kombinasjonen av ernæring, tarmmikrobiomaktiviteter, lekk tarm og menneskelige gener (spesielt fra immunsystemet) . Dette vil bli gjort ved å identifisere molekylære trekk ved mikrobiomet som er assosiert med AxSpA-bluss, progresjon og tilbakefall.
Studien skal rekruttere deltakere med bekreftet AxSpA-diagnose og som er HLA-B27-positive. Under screening gi potensielle deltakere tilgang til medisinske journaler for å bekrefte kvalifikasjonskrav, for eksempel diagnose. Når de er påmeldt, sendes innsamlingssett til deltakerne for å samle prøver ved hjelp av innsamlingssett hjemme og deretter gi en fastende blodprøve på et lokalt laboratorium. Prøver blir deretter analysert for å identifisere funksjoner som sannsynligvis forårsaker AxSpA-problemer. Undersøkelser blir også besvart for å samle inn ytterligere helsedata. Forskere vil deretter bruke dataene til å identifisere funksjonene som sannsynligvis forårsaker AxSpA-bluss og tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie for å finne de grunnleggende årsakene til AxSpA-tilbakefall, oppblussing og progresjon. Studien vil inkludere 400 deltakere som er 18 år eller eldre, er HLA-B27 positive, har hatt en diagnose av AxSpA. Et informert samtykkeskjema er bekreftet og medisinsk utgivelse signert (for å bekrefte kvalifikasjonskriterier). Deltakerne registrerer seg på nett og svarer på spørsmål om deres fysiske og mentale helse og hvordan de har det (gjennom en app og/eller nettside). Deltakerne vil være med i studien i omtrent 3 måneder, med mindre de godtar å fullføre 3 og 6 måneders tidslinjevurderinger for de langsgående tidslinjene, vil studien bli fullført etter disse tidslinjene.
Hvis de er kvalifisert, sendes deltakerne hjemmeoppsamlingssett som inkluderer: spytt, blod med fingerstikk og avføring. En Genova urintest er også inkludert for å sjekke tarmpermeabiliteten. Deltakerne gjør også en avtale og går til et lokalt laboratorium for å ta en ekstra blodprøve. Alle prøver sendes via forhåndsbetalte forsendelser. Alle innsamlinger gjøres innen en ukes vindu (eller 7 dager). Kliniske prøver samles inn for å analysere spesifikke molekylære egenskaper assosiert med AxSpA i mikrobiomet funnet hos deltakerne.
Etter å ha sendt hjem oppsamlingssett og besøkt laboratoriet for å ta blodprøver, mottar deltakerne kostholdsanbefalinger som de vil følge i ~3 måneder, hvoretter de vil fylle ut en studieundersøkelse for å fullføre den første tidslinjen i studien.
Hvis du er interessert i å delta i den langsgående delen av studien, kan deltakerne også fullføre 3-måneders og 6-måneders hjemmeinnsamling, blodinnsamling på det lokale laboratoriet og tilleggsundersøkelser.
Forskere håper å finne mikrobiomet og molekylær informasjon som tilsvarer bluss, helse og velvære i mikrobiomet hos pasienter med AxSpA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-10 sykdomskode eller diagnose for AxSpA
- Bekreftet diagnose av AxSpA, basert på ASDAS-kriterier inkludert både ikke-radiografisk aksial spondylitt og ankyloserende spondylitt
- HLA-B27 positiv
- Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres
- Kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Villig og i stand til å bruke hjemmeinnsamlingssettene og posten i forhåndsbetalte forsendelser
- Villig og i stand til å bruke en smarttelefonapp eller nettapp for å svare på spørreundersøkelser
- Villig og i stand til å gjøre og beholde/reise til et lokalt labbesøk for blodprøvetaking
- Villig og i stand til å følge studieinstruksen, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke bruke Viomes app på en iPhone eller Android-smarttelefon
- Ikke HLA-B27 positiv
- Ingen diagnose for AxSpA/AS
- Gravid eller ammende
- Annen diagnose av leddgikt (reumatoid, slitasjegikt, psoriasisartritt, psoriasis spondyloartritt)
- IBD/Crohns sykdom/ulcerøs kolitt
- Bruk av antibiotika eller Sulfasalazin de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle studiedeltakere
Registrert med: AxSpA diagnose, HLA-B27 positiv, mASDAS > eller = 1,3 og HLA-B27 positiv. Vil fylle ut spørreundersøkelser på nett eller på en app, om mental og fysisk helse og hvordan de har det, sende inn og innsamling av prøver (blod, avføring, spytt, urin, fastende blodprøve på lokalt laboratorium). Mottar resultater av noe av analysen av prøver. Deltakere som kvalifiserer og fullfører det første settet med prøver kan være kvalifisert for 3 og 6 måneders langsgående oppfølgingssamlingssett. Alle deltakerne får kostholdsanbefalinger basert på innsamlede prøver og analysen av mikrobiomet. |
Kostholdsanbefalinger basert på mikrobiomanalyse av prøver vil bli gitt og forventes å motta og rapportere i ~3 måneders undersøkelse etter følgende anbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AxSpA (Axial Spondyloarthritis) sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Analyse ved hjelp av laboratorieresultater og AI-læringsmodeller for å korrespondere mikrobiomaktivitet vil bli brukt for å se om ernæring påvirker sykdomsaktiviteten til mikrobiomet til personer med AxSpA
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksial spondyloartritt
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnereRekrutteringCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)Tyskland
-
Southwest Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)
Kliniske studier på Kostholdsanbefalinger
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspendertNyretransplantasjonForente stater
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført