Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og aksial spondyloartritt

5. juli 2022 oppdatert av: Viome

Tarmmikrobiomets rolle i aksial spondyloartritt (AxSpA) sykdomsaktivitet

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å identifisere årsaken(e) til tilbakefall av AxSpA (Axial Spondyloarthritis), som sannsynligvis skyldes kombinasjonen av ernæring, tarmmikrobiomaktiviteter, lekk tarm og menneskelige gener (spesielt fra immunsystemet) . Dette vil bli gjort ved å identifisere molekylære trekk ved mikrobiomet som er assosiert med AxSpA-bluss, progresjon og tilbakefall.

Studien skal rekruttere deltakere med bekreftet AxSpA-diagnose og som er HLA-B27-positive. Under screening gi potensielle deltakere tilgang til medisinske journaler for å bekrefte kvalifikasjonskrav, for eksempel diagnose. Når de er påmeldt, sendes innsamlingssett til deltakerne for å samle prøver ved hjelp av innsamlingssett hjemme og deretter gi en fastende blodprøve på et lokalt laboratorium. Prøver blir deretter analysert for å identifisere funksjoner som sannsynligvis forårsaker AxSpA-problemer. Undersøkelser blir også besvart for å samle inn ytterligere helsedata. Forskere vil deretter bruke dataene til å identifisere funksjonene som sannsynligvis forårsaker AxSpA-bluss og tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie for å finne de grunnleggende årsakene til AxSpA-tilbakefall, oppblussing og progresjon. Studien vil inkludere 400 deltakere som er 18 år eller eldre, er HLA-B27 positive, har hatt en diagnose av AxSpA. Et informert samtykkeskjema er bekreftet og medisinsk utgivelse signert (for å bekrefte kvalifikasjonskriterier). Deltakerne registrerer seg på nett og svarer på spørsmål om deres fysiske og mentale helse og hvordan de har det (gjennom en app og/eller nettside). Deltakerne vil være med i studien i omtrent 3 måneder, med mindre de godtar å fullføre 3 og 6 måneders tidslinjevurderinger for de langsgående tidslinjene, vil studien bli fullført etter disse tidslinjene.

Hvis de er kvalifisert, sendes deltakerne hjemmeoppsamlingssett som inkluderer: spytt, blod med fingerstikk og avføring. En Genova urintest er også inkludert for å sjekke tarmpermeabiliteten. Deltakerne gjør også en avtale og går til et lokalt laboratorium for å ta en ekstra blodprøve. Alle prøver sendes via forhåndsbetalte forsendelser. Alle innsamlinger gjøres innen en ukes vindu (eller 7 dager). Kliniske prøver samles inn for å analysere spesifikke molekylære egenskaper assosiert med AxSpA i mikrobiomet funnet hos deltakerne.

Etter å ha sendt hjem oppsamlingssett og besøkt laboratoriet for å ta blodprøver, mottar deltakerne kostholdsanbefalinger som de vil følge i ~3 måneder, hvoretter de vil fylle ut en studieundersøkelse for å fullføre den første tidslinjen i studien.

Hvis du er interessert i å delta i den langsgående delen av studien, kan deltakerne også fullføre 3-måneders og 6-måneders hjemmeinnsamling, blodinnsamling på det lokale laboratoriet og tilleggsundersøkelser.

Forskere håper å finne mikrobiomet og molekylær informasjon som tilsvarer bluss, helse og velvære i mikrobiomet hos pasienter med AxSpA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10 sykdomskode eller diagnose for AxSpA
  • Bekreftet diagnose av AxSpA, basert på ASDAS-kriterier inkludert både ikke-radiografisk aksial spondylitt og ankyloserende spondylitt
  • HLA-B27 positiv
  • Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres
  • Kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å bruke hjemmeinnsamlingssettene og posten i forhåndsbetalte forsendelser
  • Villig og i stand til å bruke en smarttelefonapp eller nettapp for å svare på spørreundersøkelser
  • Villig og i stand til å gjøre og beholde/reise til et lokalt labbesøk for blodprøvetaking
  • Villig og i stand til å følge studieinstruksen, som beskrevet i rekrutteringsbrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke bruke Viomes app på en iPhone eller Android-smarttelefon
  • Ikke HLA-B27 positiv
  • Ingen diagnose for AxSpA/AS
  • Gravid eller ammende
  • Annen diagnose av leddgikt (reumatoid, slitasjegikt, psoriasisartritt, psoriasis spondyloartritt)
  • IBD/Crohns sykdom/ulcerøs kolitt
  • Bruk av antibiotika eller Sulfasalazin de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle studiedeltakere

Registrert med: AxSpA diagnose, HLA-B27 positiv, mASDAS > eller = 1,3 og HLA-B27 positiv. Vil fylle ut spørreundersøkelser på nett eller på en app, om mental og fysisk helse og hvordan de har det, sende inn og innsamling av prøver (blod, avføring, spytt, urin, fastende blodprøve på lokalt laboratorium). Mottar resultater av noe av analysen av prøver. Deltakere som kvalifiserer og fullfører det første settet med prøver kan være kvalifisert for 3 og 6 måneders langsgående oppfølgingssamlingssett.

Alle deltakerne får kostholdsanbefalinger basert på innsamlede prøver og analysen av mikrobiomet.

Kostholdsanbefalinger basert på mikrobiomanalyse av prøver vil bli gitt og forventes å motta og rapportere i ~3 måneders undersøkelse etter følgende anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AxSpA (Axial Spondyloarthritis) sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1 år
Analyse ved hjelp av laboratorieresultater og AI-læringsmodeller for å korrespondere mikrobiomaktivitet vil bli brukt for å se om ernæring påvirker sykdomsaktiviteten til mikrobiomet til personer med AxSpA
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

  • RTI Surgical
    Fullført
    Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region
    Forente stater
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)
    Tyskland
  • Southwest Hospital, China
    Har ikke rekruttert ennå
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)

Kliniske studier på Kostholdsanbefalinger

3
Abonnere