Микробиом и аксиальный спондилоартрит
Роль микробиома кишечника в активности заболевания аксиальным спондилоартритом (AxSpA)
Целью этого интервенционного исследования является выявление первопричины рецидивов AxSpA (аксиального спондилоартрита), которые, вероятно, связаны с сочетанием питания, активности кишечного микробиома, повышенной кишечной проницаемости и генами человека (особенно из иммунной системы). . Это будет сделано путем выявления молекулярных особенностей микробиома, связанных со вспышками, прогрессированием и рецидивами AxSpA.
В исследование будут набирать участников с подтвержденным диагнозом AxSpA и положительными по HLA-B27. Во время скрининга потенциальные участники разрешают доступ к медицинским записям для подтверждения требований приемлемости, таких как диагноз. После регистрации участникам отправляются наборы для сбора образцов для сбора образцов с использованием домашних наборов для сбора, а затем сдача образца крови натощак в местной лаборатории. Затем образцы анализируются для выявления особенностей, которые могут вызывать проблемы с AxSpA. На опросы также отвечают, чтобы собрать дополнительные данные о здоровье. Затем ученые будут использовать данные для определения особенностей, которые, вероятно, вызывают вспышки и рецидивы AxSpA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, призванное помочь найти первопричины рецидивов, обострений и прогрессирования AxSpA. В исследовании примут участие 400 участников в возрасте 18 лет и старше с положительным результатом на HLA-B27 и диагнозом AxSpA. Принимается форма информированного согласия и подписывается медицинская выписка (для подтверждения критериев приемлемости). Участники регистрируются онлайн и отвечают на вопросы о своем физическом и психическом здоровье и о том, как они себя чувствуют (через приложение и/или веб-сайт). Участники будут участвовать в исследовании примерно 3 месяца, если они не согласятся пройти 3- и 6-месячную оценку лонгитюдных сроков, тогда исследование будет завершено после этих сроков.
При наличии права участникам отправляются наборы для сбора на дому, которые включают: слюну, кровь из пальца и кал. Анализ мочи Genova также включен для проверки проходимости кишечника. Участники также договариваются о встрече и отправляются в местную лабораторию, чтобы взять дополнительный образец крови. Все образцы отправляются по предоплате. Все сборы производятся в течение 1 недели (или 7 дней). Клинические образцы собираются для анализа специфических молекулярных особенностей, связанных с AxSpA, в микробиоме, обнаруженном у участников.
После отправки комплектов для сбора на дом и посещения лаборатории для забора крови участники получают рекомендации по диете, которым они будут следовать в течение ~ 3 месяцев, после чего они заполнят анкету исследования, чтобы заполнить первую временную шкалу исследования.
Если вы заинтересованы в участии в лонгитюдной части исследования, участники также могут пройти 3-месячный и 6-месячный домашний сбор, сбор крови в местной лаборатории и дополнительные обследования.
Ученые надеются найти микробиом и молекулярную информацию, которая соответствует вспышкам, здоровью и хорошему самочувствию в микробиоме пациентов с AxSpA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Viome Research Institute online: https://www.viome.com/VRI/studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Код болезни по МКБ-10 или диагноз AxSpA
- Подтвержденный диагноз AxSpA на основании критериев ASDAS, включая как нерентгенографический аксиальный спондилоартрит, так и анкилозирующий спондилоартрит
- HLA-B27 положительный
- Подписанное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования
- Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Желание и возможность использовать наборы для сбора на дому и почту в предоплаченных почтовых программах
- Желание и способность использовать приложение для смартфона или веб-приложение для ответов на опросы
- Желание и возможность посетить местную лабораторию для сбора крови и оставить ее/поехать
- Желание и способность следовать инструкциям по обучению, как описано в письме о приеме на работу
Критерий исключения:
- Не может или не хочет использовать приложение Viome на iPhone или Android-смартфоне
- Не HLA-B27 положительный
- Нет диагноза AxSpA/AS
- Беременные или кормящие
- Другой диагноз артрита (ревматоидный, остеоартрит, псориатический артрит, псориатический спондилоартрит)
- ВЗК/болезнь Крона/язвенный колит
- Использование антибиотиков или сульфасалазина в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники исследования
Включен с: диагнозом AxSpA, HLA-B27-положительным, mASDAS> или = 1,3 и HLA-B27-положительным. Будут проходить опросы онлайн или в приложении, о психическом и физическом здоровье и о том, как они себя чувствуют, подавать и собирать образцы (кровь, стул, слюна, моча, анализ крови натощак в местной лаборатории). Получает результаты некоторых анализов проб. Участники, прошедшие квалификацию и заполнившие первый набор образцов, могут иметь право на получение комплектов для последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев. Все участники получают диетические рекомендации на основе собранных образцов и анализа микробиома. |
Диетические рекомендации, основанные на анализе образцов микробиома, будут даны, и ожидается, что они будут получены и представлены в обзоре примерно через 3 месяца после выполнения рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни AxSpA (аксиальный спондилоартрит)
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ с использованием лабораторных результатов и моделей обучения ИИ для соответствия активности микробиома будет использоваться, чтобы увидеть, влияет ли питание на активность микробиома у людей с AxSpA.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momochilo Vuyisich, PhD, Viome Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .