髋骨关节炎患者进行性阻力训练与神经肌肉锻炼的比较 (HipBooster)
渐进式抗阻训练与神经肌肉运动在髋骨关节炎患者中的比较，以及强化训练的累加效应：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将是一项涉及丹麦各地医院和理疗诊所的多中心试验。 第 1 部分：对于最初的 12 周运动干预，参与者将被随机分为两组：PRT 或 NEMEX。 第 2 部分：初始干预后，每组的参与者将被随机分配到加强课程（PRT+B 和 NEMEX+B）或不接受进一步治疗（PRT-B 和 NEMEX-B）。 将在基线后 4、6、8 和 10 个月提供加强课程。 结果将在基线、干预 12 周后以及随访 6、9 和 12 个月时进行衡量。
运动干预将在丹麦各地的合作医院和理疗诊所进行。 所有课程都将在小组会议中进行，由一名物理治疗师监督练习。 干预的持续时间和频率为 12 周，每周有 2 次监督会议。 如果参与者在运动过程中感到疼痛超过视觉模拟量表 (VAS) 中的 5 分（满分 10 分），物理治疗师将修改运动，降低运动强度（负荷）或修改运动范围。 所有单边演习都将为双方进行。
NEMEX 干预将遵循 Ageberg 等人描述的 NEMEX 计划。 这些课程包括在健身车上进行 10 分钟的次极量热身，然后进行 50 分钟的 NEMEX 训练，这些训练的重点是稳定性、姿势功能、姿势定向、下肢肌肉力量和功能锻炼。
PRT 干预将遵循与 NEMEX 干预相同的培训频率和持续时间协议。 这些课程包括在健身车上进行 10 分钟的次极量热身，然后进行 50 分钟的 PRT，针对髋关节和膝关节的肌肉进行锻炼；压腿、伸髋、外展髋、屈髋和伸膝。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Slagelse、丹麦
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据国家健康与护理卓越研究所标准临床诊断为髋关节骨关节炎
- 在过去两周内，在指数髋关节的视觉模拟量表中至少经历过十分之三的疼痛
- 年龄 ≥ 45 岁
- 入组前六个月未进行下肢手术
- 没有妨碍锻炼的合并症
- 足够的书面和口语丹麦语
- 不适合全髋关节置换术
排除标准：
- BMI 分数 > 40
- 怀孕
- 在过去 6 个月内进行超过 12 次下肢阻力训练或神经肌肉训练或在过去 3 个月内进行 6 次以上训练（阻力训练由美国运动医学学会指南定义，而神经肌肉训练由涉及多个关节的运动定义和肌肉群在功能性负重位置上进行，重点是运动的质量和效率，以及躯干和下肢关节的对齐）
- 在 12 周的干预期内计划休假超过 14 天且没有相应扩大干预的可能性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：
PRT
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最初的 12 周运动干预，包括每周 2 次由物理治疗师监督的 1 小时渐进阻力训练小组课程。 这些课程包括在健身车上进行 10 分钟的次极量热身，然后进行 50 分钟的 PRT，针对髋关节和膝关节的肌肉进行锻炼；压腿、伸髋、外展髋、屈髋和伸膝。 进展将符合美国运动医学学院提供的指南。 强度将遵循重复最大 (RM) 目标，从第一周的 12 RM 到最后几周的 8 RM。 12 周后，该组由随机分配不接受进一步治疗的患者组成。 在接下来的 9 个月里，这些患者获得了健身中心的会员资格，在那里他们被鼓励继续相同的锻炼方式。 |
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实验性的：第 2 组：
PRT + 助推器课程
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最初的 12 周运动干预，包括每周 2 次由物理治疗师监督的 1 小时渐进阻力训练小组课程。 这些课程包括在健身车上进行 10 分钟的次极量热身，然后进行 50 分钟的 PRT，针对髋关节和膝关节的肌肉进行锻炼；压腿、伸髋、外展髋、屈髋和伸膝。 进展将符合美国运动医学学院提供的指南。 强度将遵循重复最大 (RM) 目标，从第一周的 12 RM 到最后几周的 8 RM。 12 周后，该组由随机接受 4 次加强治疗的患者组成（在最初的 12 周干预结束后的第 1、3、5 和 7 个月）。 此外，在接下来的 9 个月里，这些患者获得了健身中心的会员资格，在那里他们被鼓励在没有监督的情况下继续进行同样的锻炼。 |
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有源比较器：第 3 组：
NEMEX公司
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最初的 12 周运动干预，包括每周 2 次由物理治疗师监督的 1 小时渐进阻力训练小组课程。 这些课程包括在健身车上进行 10 分钟的次极量热身，然后进行 50 分钟的 NEMEX 训练，这些训练的重点是稳定性、姿势功能、姿势定向、下肢肌肉力量和功能锻炼。 当锻炼具有良好的感觉运动控制和良好的表现质量，并且运动的用力最小和充分控制时，就会取得进展。 12 周后，该组由随机分配不接受进一步治疗的患者组成。 在接下来的 9 个月里，这些患者会得到设备，并被鼓励在没有监督的情况下在家中继续进行同样的锻炼。 |
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实验性的：第 4 组：
NEMEX + 助推器会议
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最初的 12 周运动干预，包括每周 2 次由物理治疗师监督的 1 小时渐进阻力训练小组课程。 这些课程包括在健身车上进行 10 分钟的次极量热身，然后进行 50 分钟的 NEMEX 训练，这些训练的重点是稳定性、姿势功能、姿势定向、下肢肌肉力量和功能锻炼。 当锻炼具有良好的感觉运动控制和良好的表现质量，并且运动的用力最小和充分控制时，就会取得进展。 12 周后，该组由随机接受 4 次加强治疗的患者组成（在最初的 12 周干预结束后的 1、3、5 和 7 个月）。 此外，在接下来的 9 个月里，这些患者会得到设备，并被鼓励在家中继续进行同样的锻炼。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 30 秒椅子站立测试测量的功能性能变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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30 秒椅子站立测试是评估坐站功能的下肢肌肉力量的有效且反应灵敏的测量方法，这在下肢 OA 患者中受到限制。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40m快步走测试的变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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以快步走完 40 m 路线所用的时间（以秒为单位）。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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9步爬楼梯测试的变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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在标准台阶高度的楼梯（上下）上通过 9 步所需的时间（以秒为单位）。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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腿部伸展肌肉力量的变化（瓦特/千克体重）
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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将使用 Nottingham Power Rig (NPR) 测量腿部伸肌力量（力乘以加速度）。
NPR 以总瓦特和瓦特 pr 测量功率输出。
以千克为单位的体重来自坐着推平踏板，该踏板由杠杆和链条传输以旋转飞轮。
NPR 是一种安全可靠的测量爆发性膝伸肌力量的方法，并且已被验证为老年人肌肉功能的临床重要测量方法。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 疼痛分量表的变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 疼痛分量表是一项由 10 项患者报告的结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者的其他髋关节症状。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示症状状态越好。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 日常生活活动 (ADL) 功能子量表的变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS ADL 功能子量表是一个 17 项患者报告的结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者的 ADL 功能。
总分范围为0～100分，分数越高表明ADL功能状态越好。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 生活质量分量表的变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 生活质量子量表是一项由四项患者报告的结果测量，旨在评估髋关节骨关节炎患者与髋关节相关的生活质量。
总分范围从 0 到 100，分数越高表明生活质量状况越好。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 运动和娱乐子量表的变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 运动和娱乐分量表是一项由四项患者报告的结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者的运动和娱乐功能。
总分范围为0～100分，得分越高表明运动和娱乐状况越好。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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全局感知效果 (GPE)
大体时间：在 12 周和 12 个月的随访中测量。
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干预措施的 GPE 将在 7 分李克特量表的三个领域进行评估
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在 12 周和 12 个月的随访中测量。
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肌肉力量的变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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肌肉力量是在腿部推举运动的标准化一次重复最大测试中测量的。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 症状子量表的变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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HOOS 症状分量表是一项由患者报告的五项结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者的髋关节症状。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示症状状态越好。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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坚持 12 周初始干预
大体时间：在整个 12 周的初始干预期间注册。
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高依从性定义为 ≥ 80% 出席监督干预。
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在整个 12 周的初始干预期间注册。
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坚持9个月的自主培训
大体时间：在整个 9 个月的随访期内注册。
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高依从性定义为 ≥ 80% 的指定锻炼计划在家中或健身中心进行。
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在整个 9 个月的随访期内注册。
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AE（不良事件）和严重不良事件（SAE）
大体时间：在整个 12 个月的学习期间注册。
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持续记录健康问题和伤害。
负责培训课程的物理治疗师将监测潜在的 AE 和 SAE。
此外，在第 12 周和第 12 个月的随访期间，将使用开放式探针问题向参与者询问潜在的 AE 和 SAE。
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在整个 12 个月的学习期间注册。
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辍学
大体时间：在整个 12 个月的学习期间注册。
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从培训干预中退出的人数。
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在整个 12 个月的学习期间注册。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节置换次数
大体时间：在基线和 12 个月的随访中测量。
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患者报告的关节置换
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在基线和 12 个月的随访中测量。
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生产力成本问卷 (IPCQ)
大体时间：在 12 周和 6、9、12 个月的随访中测量。
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IPCQ 问卷包括三个模块，用于测量因 1) 缺勤和 2) 出勤率以及与 3) 无偿工作相关的有偿工作的生产力损失
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在 12 周和 6、9、12 个月的随访中测量。
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身体活动水平
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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患者报告的体力活动水平通过三域问卷进行评估。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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在数字评定量表 (NRS) 上测量的疼痛变化
大体时间：在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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NRS 疼痛评分将在每次锻炼之前和之后以及在完成功能性能测试之前和之后的每次后续评估中进行测量。
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在基线、12 周和 12 个月的随访中测量。
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医疗保健使用问卷 (HUQ)
大体时间：在基线、12 周和 6、9、12 个月的随访中测量。
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HUQ 是一项由九项患者报告的结果衡量指标，旨在评估医疗保健和药物使用情况。
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在基线、12 周和 6、9、12 个月的随访中测量。
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EuroQol Group 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 的变化
大体时间：在基线、12 周和 6、9、12 个月的随访中测量。
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EQ-5D-5L 是一项由五项患者报告的结果测量，旨在评估与健康相关的一般生活质量。
描述性指数和 EQ-VAS 的总分分别在 -0.624（最差）到 1.000（最好）和 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）之间。
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在基线、12 周和 6、9、12 个月的随访中测量。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Troels Kjeldsen, MSd、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 研究主任：Søren T Skou, Prof.、Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- 研究主任：Ulrik Dalgas, Prof.、University of Aarhus
- 研究主任：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University
出版物和有用的链接
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学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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