Progressiv modstandstræning sammenlignet med neuromuskulær træning hos patienter med hofteartrose (HipBooster)
Progressiv modstandstræning sammenlignet med neuromuskulær træning hos patienter med hofteartrose og den additive effekt af booster-sessioner: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være et multicenterforsøg, der involverer hospitaler og fysioterapiklinikker over hele Danmark. Del 1: Til den indledende 12-ugers træningsintervention vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: PRT eller NEMEX. Del 2: Efter den indledende intervention vil deltagerne i hver gruppe blive randomiseret til booster-sessioner (PRT+B og NEMEX+B) eller til ikke at modtage yderligere behandling (PRT-B og NEMEX-B). Booster-sessioner vil blive givet 4, 6, 8 og 10 måneder efter baseline. Resultaterne vil blive målt ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 6-, 9- og 12-måneders opfølgning.
Træningsinterventionerne vil blive udført på de samarbejdende hospitaler og fysioterapiklinikker over hele Danmark. Alle sessioner vil foregå i gruppeforløb med en fysioterapeut, der overvåger øvelserne. Varigheden og hyppigheden af interventionerne vil være 12 uger med 2 superviserede sessioner hver uge. Hvis deltagerne oplever smerter under træning, der overstiger 5 ud af 10 på en visuel analog skala (VAS), vil fysioterapeuten ændre træningen, reducere træningsintensiteten (belastningen) eller ændre bevægelsesområdet. Alle ensidige øvelser vil blive udført for begge sider.
NEMEX-interventionen vil følge NEMEX-programmet som beskrevet af Ageberg et al. Sessionerne består af en 10-minutters submaksimal opvarmning på en motionscykel efterfulgt af 50 minutters NEMEX-træning med øvelser med fokus på stabilitet, postural funktion, postural orientering, muskelstyrke i underekstremiteterne og funktionelle øvelser.
PRT-interventionen vil følge samme protokol for træningsfrekvens og varighed som NEMEX-interventionen. Sessionerne består af en 10-minutters submaksimal opvarmning på en motionscykel efterfulgt af 50 minutters PRT med øvelser rettet mod musklerne i hofte- og knæleddet; benpres, hofteekstension, hofteabduktion, hoftefleksion og knæekstension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret OA i hofteleddet i henhold til National Institute for Health and Care Excellence-kriterier
- Har oplevet smerter på mindst 3 ud af 10 på den visuelle analoge skala i indekshoften inden for de sidste to uger
- Alder ≥ 45 år
- Ingen operation i underekstremiteterne seks måneder før inklusion
- Ingen komorbiditet, der forhindrer træning
- Behersker dansk i skrift og tale
- Ikke at være en kandidat til total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- BMI-score > 40
- Graviditet
- Modstandstræning eller neuromuskulær træning for underekstremiteterne i mere end 12 sessioner inden for de sidste 6 måneder eller 6 sessioner inden for de sidste 3 måneder (modstandstræning er defineret af American College of Sports Medicine retningslinjer, mens neuromuskulær træning er defineret ved øvelser, der involverer flere led og muskelgrupper udført i funktionelle vægtbærende stillinger med vægt på kvaliteten og effektiviteten af bevægelse, samt justering af krop og underekstremitetsled)
- Planlagt ferie i mere end 14 dage inden for den 12 ugers indsatsperiode uden mulighed for at udvide indsatsen tilsvarende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1:
PRT
|
En indledende 12-ugers træningsintervention, bestående af 1-timers gruppesessioner med progressiv modstandstræning overvåget af en fysioterapeut 2 gange om ugen. Sessionerne består af en 10-minutters submaksimal opvarmning på en motionscykel efterfulgt af 50 minutters PRT med øvelser rettet mod musklerne i hofte- og knæleddet; benpres, hofteekstension, hofteabduktion, hoftefleksion og knæekstension. Progressionen vil være i overensstemmelse med retningslinjer fra American College of Sports Medicine. Intensiteten vil følge gentagelsesmaksimum (RM) mål, fra 12 RM for den første uge til 8 RM for de sidste uger. Efter de 12 uger består denne gruppe af patienter, som er randomiseret til ikke at modtage yderligere behandling. I de følgende 9 måneder får disse patienter et medlemskab af et fitnesscenter, hvor de opfordres til at fortsætte det samme træningsregime. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2:
PRT + Booster sessioner
|
En indledende 12-ugers træningsintervention, bestående af 1-timers gruppesessioner med progressiv modstandstræning overvåget af en fysioterapeut 2 gange om ugen. Sessionerne består af en 10-minutters submaksimal opvarmning på en motionscykel efterfulgt af 50 minutters PRT med øvelser rettet mod musklerne i hofte- og knæleddet; benpres, hofteekstension, hofteabduktion, hoftefleksion og knæekstension. Progressionen vil være i overensstemmelse med retningslinjer fra American College of Sports Medicine. Intensiteten vil følge gentagelsesmaksimum (RM) mål, fra 12 RM for den første uge til 8 RM for de sidste uger. Efter de 12 uger består denne gruppe af patienter, som er randomiseret til at modtage 4 booster-sessioner (1, 3, 5 og 7 måneder efter afslutning af den indledende 12 ugers intervention). Derudover får disse patienter i de følgende 9 måneder et medlemskab af et fitnesscenter, hvor de opfordres til at fortsætte det samme træningsregime uden opsyn. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3:
NEMEX
|
En indledende 12-ugers træningsintervention, bestående af 1-timers gruppesessioner med progressiv modstandstræning overvåget af en fysioterapeut 2 gange om ugen. Sessionerne består af en 10-minutters submaksimal opvarmning på en motionscykel efterfulgt af 50 minutters NEMEX-træning med øvelser med fokus på stabilitet, postural funktion, postural orientering, muskelstyrke i underekstremiteterne og funktionelle øvelser. Progression sker, når en øvelse udføres med god sansemotorisk kontrol og god kvalitet af præstationen og med minimal anstrengelse og tilstrækkelig kontrol med bevægelsen. Efter de 12 uger består denne gruppe af patienter, som er randomiseret til ikke at modtage yderligere behandling. I de følgende 9 måneder får disse patienter udstyr og opfordres til at fortsætte det samme træningsregime derhjemme uden supervision. |
|
Eksperimentel: Gruppe 4:
NEMEX + Booster-sessioner
|
En indledende 12-ugers træningsintervention, bestående af 1-timers gruppesessioner med progressiv modstandstræning overvåget af en fysioterapeut 2 gange om ugen. Sessionerne består af en 10-minutters submaksimal opvarmning på en motionscykel efterfulgt af 50 minutters NEMEX-træning med øvelser med fokus på stabilitet, postural funktion, postural orientering, muskelstyrke i underekstremiteterne og funktionelle øvelser. Progression sker, når en øvelse udføres med god sansemotorisk kontrol og god kvalitet af præstationen og med minimal anstrengelse og tilstrækkelig kontrol med bevægelsen. Efter de 12 uger består denne gruppe af patienter, som er randomiseret til at modtage 4 booster-sessioner (1, 3, 5 og 7 måneder efter afslutning af den indledende 12 ugers intervention). Derudover får disse patienter i de følgende 9 måneder udstyr og opfordres til at fortsætte det samme træningsregime derhjemme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel ydeevne målt ved 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
30-sekunders stolestandstesten er et gyldigt og responsivt mål for muskelstyrke i nedre ekstremiteter, der evaluerer sidde-til-stå-funktion, som er begrænset hos personer med OA i underekstremiteter.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 40m hurtig gangtest
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Tid (i sekunder) det tager at gennemføre en 40 m bane i hurtigt gangtempo.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i 9-trins trappestigningstest
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Tid (i sekunder) det tager at køre 9 trin på en standard trappe-højde (op og ned).
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i muskelstyrke for benforlængelse (watt/kg kropsvægt)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Benekstensor muskelkraft (kraft gange acceleration) vil blive målt ved hjælp af Nottingham Power Rig (NPR).
NPR måler effektudgangen i samlet watt og watt pr.
kropsvægt i kilogram fra et siddende tryk på en flad pedal, som overføres af et håndtag og kæde til at dreje et svinghjul.
NPR er en sikker og pålidelig metode til at måle eksplosiv knæekstensor muskelkraft og er blevet valideret som et klinisk vigtigt mål for muskelfunktion hos ældre individer.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i HOOS smerte subskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS-smerteunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med 10 punkter designet til at vurdere andre hoftesymptomer hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i underskalaen for HOOS-aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS ADL-funktionsunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med 17 punkter designet til at vurdere ADL-funktionen hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre ADL-funktionsstatus.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i HOOS livskvalitets-subskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS-livskvalitetsunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med fire punkter designet til at vurdere hofterelateret livskvalitet hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitetsstatus.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i HOOS-underskalaen for sport og rekreation
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS-underskalaen for sport og rekreation er et patientrapporteret resultatmål med fire punkter designet til at vurdere sport og rekreationsfunktion hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sports- og rekreationsstatus.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Målt ved 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Interventionernes GPE vil blive vurderet for tre domæner på en 7-punkts Likert-skala
|
Målt ved 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Muskelstyrken måles i en standardiseret en-gentagelses maksimal test for benpresøvelsen.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i HOOS-symptom-underskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
HOOS-symptom-underskalaen er et patientrapporteret resultatmål med fem punkter designet til at vurdere hoftesymptomer hos patienter med hofteartrose.
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Overholdelse af den 12 ugers indledende intervention
Tidsramme: Registreret gennem den 12 ugers indledende intervention.
|
Høj adhærens er defineret som ≥ 80 % fremmøde til de superviserede interventioner.
|
Registreret gennem den 12 ugers indledende intervention.
|
|
Overholdelse af de 9 måneders selvadministrerede træning
Tidsramme: Registreret i hele opfølgningsperioden på 9 måneder.
|
Høj adhærens defineres af ≥ 80 % af de tildelte træningsprogrammer, der udføres derhjemme eller i fitnesscentret.
|
Registreret i hele opfølgningsperioden på 9 måneder.
|
|
AE (Adverse Events) & Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Registreret i hele den 12 måneder lange studieperiode.
|
Løbende registrering af helbredsproblemer og skader.
Fysioterapeuter med ansvar for træningssessionerne vil overvåge potentielle AE og SAE.
Under opfølgningsbesøgene i uge 12 og 12 måneder vil deltagerne også blive spurgt om potentielle AE'er og SAE'er ved hjælp af åbne probe-spørgsmål.
|
Registreret i hele den 12 måneder lange studieperiode.
|
|
Frafald
Tidsramme: Registreret i hele den 12 måneder lange studieperiode.
|
Antal og frafald fra træningsinterventionerne.
|
Registreret i hele den 12 måneder lange studieperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ledudskiftninger
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders opfølgning.
|
Patientrapporterede ledudskiftninger
|
Målt ved baseline og 12 måneders opfølgning.
|
|
Produktivitetsomkostningsspørgeskema (IPCQ)
Tidsramme: Målt ved 12 ugers og 6, 9, 12 måneders opfølgning.
|
IPCQ-spørgeskemaet omfatter tre moduler, der måler produktivitetstab af betalt arbejde på grund af 1) fravær og 2) tilstedeværelse og produktivitetstab relateret til 3) ulønnet arbejde
|
Målt ved 12 ugers og 6, 9, 12 måneders opfølgning.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
Patientrapporterede fysiske aktivitetsniveauer vurderes med et spørgeskema med tre domæner.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smerte målt på en Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
NRS smertescore vil blive målt før og efter hver træningssession og ved hver opfølgende evaluering før og efter gennemførelse af de funktionelle præstationstests.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 12 måneders opfølgning.
|
|
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 6, 9, 12 måneders opfølgning.
|
HUQ er et patientrapporteret resultatmål med ni punkter designet til at vurdere sundhedspleje og medicinbrug.
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 6, 9, 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i EuroQol Group 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ugers og 6, 9, 12 måneders opfølgning.
|
EQ-5D-5L er et patientrapporteret resultatmål med fem punkter designet til at vurdere generisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede score for det beskrivende indeks og EQ-VAS varierer fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1.000 (bedst) og 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
|
Målt ved baseline, 12 ugers og 6, 9, 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Studieleder: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Studieleder: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HipBooster
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu