Progresivní odporový trénink ve srovnání s neuromuskulárním cvičením u pacientů s kyčelní osteoartrózou (HipBooster)
Progresivní odporový trénink ve srovnání s neuromuskulárním cvičením u pacientů s kyčelní osteoartrózou a aditivní účinek posilovacích sezení: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude multicentrickou studií zahrnující nemocnice a fyzioterapeutické kliniky v celém Dánsku. Část 1: Pro úvodní 12týdenní cvičební intervenci budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: PRT nebo NEMEX. Část 2: Po úvodní intervenci budou účastníci v každé skupině randomizováni do posilovacích relací (PRT+B a NEMEX+B) nebo do skupiny, která nebude dostávat žádnou další léčbu (PRT-B a NEMEX-B). Posilovací relace budou poskytovány 4, 6, 8 a 10 měsíců po výchozím stavu. Výsledky budou měřeny na začátku, po 12 týdnech intervence a po 6, 9 a 12 měsících sledování.
Cvičební intervence budou prováděny ve spolupracujících nemocnicích a fyzioterapeutických klinikách po celém Dánsku. Všechna sezení budou probíhat ve skupinových sezeních s jedním fyzioterapeutem, který bude dohlížet na cvičení. Délka a frekvence intervencí bude 12 týdnů se 2 supervidovanými sezeními každý týden. Pokud účastníci pociťují bolest při cvičení přesahující 5 z 10 na vizuální analogové škále (VAS), fyzioterapeut upraví cvičení, sníží intenzitu cvičení (zátěž) nebo upraví rozsah pohybu. Všechna jednostranná cvičení budou provedena pro obě strany.
Intervence NEMEX bude následovat program NEMEX, jak jej popsal Ageberg et al. Lekce se skládají z 10minutového submaximálního zahřátí na rotopedu a následně 50minutového tréninku NEMEX s cvičením zaměřeným na stabilitu, posturální funkci, posturální orientaci, svalovou sílu dolních končetin a funkční cvičení.
Intervence PRT se bude řídit stejným protokolem pro frekvenci a trvání tréninku jako intervence NEMEX. Sezení se skládají z 10minutového submaximálního zahřátí na rotopedu, po kterém následuje 50minutový PRT se cvičením zaměřeným na svaly kyčelních a kolenních kloubů; leg press, extenze kyčle, abdukce kyčle, flexe kyčle a extenze kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Slagelse, Dánsko
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná OA kyčelního kloubu podle kritérií National Institute for Health and Care Excellence
- Během posledních dvou týdnů jste zažili bolest alespoň 3 z 10 na vizuální analogové stupnici v kyčli
- Věk ≥ 45 let
- Šest měsíců před zařazením žádná operace na dolních končetinách
- Žádná komorbidita, která brání cvičení
- Adekvátnost v psané a mluvené dánštině
- Nebýt kandidátem na totální endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- BMI skóre > 40
- Těhotenství
- Odporový trénink nebo neuromuskulární trénink dolních končetin po dobu více než 12 sezení za posledních 6 měsíců nebo 6 sezení za poslední 3 měsíce (odporový trénink je definován směrnicemi American College of Sports Medicine, zatímco neuromuskulární trénink je definován jako cvičení zahrnující více kloubů a svalových skupin prováděných ve funkčních vzpěračských polohách s důrazem na kvalitu a efektivitu pohybu, stejně jako vyrovnání kloubů trupu a dolních končetin)
- Plánovaná dovolená na více než 14 dní v rámci 12týdenní intervenční doby bez možnosti adekvátního rozšíření intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1:
PRT
|
Počáteční 12týdenní cvičební intervence sestávající z 1-hodinových skupinových sezení progresivního odporového tréninku pod dohledem fyzioterapeuta 2krát týdně. Sezení se skládají z 10minutového submaximálního zahřátí na rotopedu, po kterém následuje 50minutový PRT se cvičením zaměřeným na svaly kyčelních a kolenních kloubů; leg press, extenze kyčle, abdukce kyčle, flexe kyčle a extenze kolena. Postup bude v souladu s pokyny poskytnutými American College of Sports Medicine. Intenzita se bude řídit cíli maximálního opakování (RM), od 12 RM pro první týden až po 8 RM v posledních týdnech. Po 12 týdnech se tato skupina skládá z pacientů, kteří jsou randomizováni tak, aby nedostávali žádnou další léčbu. Po dobu následujících 9 měsíců je těmto pacientům poskytnuto členství ve fitness centru, kde jsou povzbuzováni, aby pokračovali ve stejném cvičebním režimu. |
|
Experimentální: Skupina 2:
PRT + Booster relace
|
Počáteční 12týdenní cvičební intervence sestávající z 1-hodinových skupinových sezení progresivního odporového tréninku pod dohledem fyzioterapeuta 2krát týdně. Sezení se skládají z 10minutového submaximálního zahřátí na rotopedu, po kterém následuje 50minutový PRT se cvičením zaměřeným na svaly kyčelních a kolenních kloubů; leg press, extenze kyčle, abdukce kyčle, flexe kyčle a extenze kolena. Postup bude v souladu s pokyny poskytnutými American College of Sports Medicine. Intenzita se bude řídit cíli maximálního opakování (RM), od 12 RM pro první týden až po 8 RM v posledních týdnech. Po 12 týdnech se tato skupina skládá z pacientů, kteří jsou randomizováni do 4 přeočkování (1, 3, 5 a 7 měsíců po ukončení úvodní 12týdenní intervence). Navíc po dobu následujících 9 měsíců dostanou tito pacienti členství ve fitness centru, kde jsou povzbuzováni, aby pokračovali ve stejném cvičebním režimu bez dozoru. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 3:
NEMEX
|
Počáteční 12týdenní cvičební intervence sestávající z 1-hodinových skupinových sezení progresivního odporového tréninku pod dohledem fyzioterapeuta 2krát týdně. Lekce se skládají z 10minutového submaximálního zahřátí na rotopedu a následně 50minutového tréninku NEMEX s cvičením zaměřeným na stabilitu, posturální funkci, posturální orientaci, svalovou sílu dolních končetin a funkční cvičení. Progrese nastává, když je cvik prováděn s dobrou senzomotorickou kontrolou a dobrou kvalitou provedení as minimální námahou a přiměřenou kontrolou pohybu. Po 12 týdnech se tato skupina skládá z pacientů, kteří jsou randomizováni tak, aby nedostávali žádnou další léčbu. Následujících 9 měsíců dostávají tito pacienti vybavení a povzbuzují se, aby pokračovali ve stejném cvičebním režimu doma bez dozoru. |
|
Experimentální: Skupina 4:
NEMEX + posilovací relace
|
Počáteční 12týdenní cvičební intervence sestávající z 1-hodinových skupinových sezení progresivního odporového tréninku pod dohledem fyzioterapeuta 2krát týdně. Lekce se skládají z 10minutového submaximálního zahřátí na rotopedu a následně 50minutového tréninku NEMEX s cvičením zaměřeným na stabilitu, posturální funkci, posturální orientaci, svalovou sílu dolních končetin a funkční cvičení. Progrese nastává, když je cvik prováděn s dobrou senzomotorickou kontrolou a dobrou kvalitou provedení as minimální námahou a přiměřenou kontrolou pohybu. Po 12 týdnech se tato skupina skládá z pacientů, kteří jsou randomizováni do 4 přeočkování (1, 3, 5 a 7 měsíců po ukončení úvodní 12týdenní intervence). Navíc po dobu následujících 9 měsíců dostávají tito pacienti vybavení a povzbuzují se, aby pokračovali ve stejném cvičebním režimu doma. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního výkonu měřená 30sekundovým testem stoje na židli
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
30sekundový test stoje na židli je platným a citlivým měřítkem svalové síly dolních končetin hodnotící funkci sed-to-stoj, která je omezená u lidí s OA dolních končetin.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve 40m testu chůze v rychlém tempu
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Čas (v sekundách) potřebný k dokončení 40 m trati při rychlém tempu chůze.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Změna v testu stoupání po 9 schodech
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Čas (v sekundách) potřebný k překonání 9 kroků na standardním schodišti s výškou schodů (nahoru a dolů).
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Změna svalové síly natažení nohou (watt/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Síla svalů extenzorů nohou (síla krát zrychlení) bude měřena pomocí Nottingham Power Rig (NPR).
NPR měří výstupní výkon v celkovém wattu a wattu pr.
tělesná hmotnost v kilogramech ze sedu sešlápnutím plochého pedálu, který je přenášen pákou a řetězem k roztočení setrvačníku.
NPR je bezpečná a spolehlivá metoda měření explozivní svalové síly extenzorů kolenního kloubu a byla ověřena jako klinicky důležité měření svalové funkce u starších jedinců.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Změna subškály bolesti HOOS
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Subškála bolesti HOOS je 10položková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení dalších symptomů kyčle u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav symptomů.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Změna ve funkční subškále HOOS aktivit denního života (ADL).
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Subškála funkce HOOS ADL je 17položková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení funkce ADL u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav funkce ADL.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Změna v subškále kvality života HOOS
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Subškála kvality života HOOS je čtyřpoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení kvality života související s kyčlí u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav kvality života.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Změna v subškále sport a rekreace HOOS
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Subškála HOOS sport a rekreace je čtyřpoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k hodnocení sportovních a rekreačních funkcí u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší sportovní a rekreační stav.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech a 12 měsících sledování.
|
GPE intervencí bude hodnocena pro tři domény na 7bodové Likertově škále
|
Měřeno po 12 týdnech a 12 měsících sledování.
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Svalová síla se měří ve standardizovaném testu maxima jednoho opakování pro cvik legpress.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Změna subškály symptomů HOOS
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Subškála symptomů HOOS je pětipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení symptomů kyčle u pacientů s koxartrózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav symptomů.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Dodržování 12týdenní počáteční intervence
Časové okno: Registrováno během 12týdenního počátečního zásahu.
|
Vysoká adherence je definována jako ≥ 80% účast na intervencích pod dohledem.
|
Registrováno během 12týdenního počátečního zásahu.
|
|
Dodržování 9 měsíců samostatného školení
Časové okno: Registrován po dobu 9 měsíců sledování.
|
Vysoká adherence je definována ≥ 80 % přidělených cvičebních programů prováděných doma nebo ve fitness centru.
|
Registrován po dobu 9 měsíců sledování.
|
|
AE (nežádoucí účinky) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Registrován po dobu 12 měsíců studia.
|
Průběžná evidence zdravotních problémů a úrazů.
Fyzioterapeuti zodpovědní za školení budou monitorovat potenciální AE a SAE.
Také během následných návštěv v týdnu 12 a 12 budou účastníci dotazováni na potenciální AE a SAE pomocí otevřených otázek.
|
Registrován po dobu 12 měsíců studia.
|
|
Výpadky
Časové okno: Registrován po dobu 12 měsíců studia.
|
Počet odchodů z tréninkových intervencí.
|
Registrován po dobu 12 měsíců studia.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kloubních náhrad
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování.
|
Pacientem hlášené kloubní náhrady
|
Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování.
|
|
Dotazník nákladů na produktivitu (IPCQ)
Časové okno: Měřeno po 12. týdnu a 6., 9., 12. měsíci sledování.
|
Dotazník IPCQ obsahuje tři moduly měřící ztráty produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezentace a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací
|
Měřeno po 12. týdnu a 6., 9., 12. měsíci sledování.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Úroveň fyzické aktivity udávaná pacienty se hodnotí pomocí dotazníku se třemi doménami.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Změna bolesti měřená na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
Skóre bolesti NRS bude měřeno před a po každém cvičení a při každém následném hodnocení před a po dokončení testů funkční výkonnosti.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 12 měsících sledování.
|
|
Dotazník využití zdravotní péče (HUQ)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 6, 9, 12 měsících sledování.
|
HUQ je devítipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení používání zdravotní péče a léků.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 6, 9, 12 měsících sledování.
|
|
Změna v EuroQol Group 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 6, 9, 12 měsících sledování.
|
EQ-5D-5L je pětipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení generické kvality života související se zdravím.
Celkové skóre deskriptivního indexu a EQ-VAS se pohybuje od -0,624 (nejhorší) do 1 000 (nejlepší) a 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a po 6, 9, 12 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Ředitel studie: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Ředitel studie: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Ředitel studie: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HipBooster
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno