Прогрессивная тренировка с отягощениями по сравнению с нервно-мышечными упражнениями у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава (HipBooster)
Прогрессивная тренировка с отягощениями по сравнению с нейромышечными упражнениями у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава и аддитивный эффект бустерных занятий: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет многоцентровым с участием больниц и физиотерапевтических клиник по всей Дании. Часть 1: Для начальной 12-недельной программы упражнений участники будут рандомизированы в две группы: PRT или NEMEX. Часть 2: После начального вмешательства участники в каждой группе будут рандомизированы для проведения повторных сеансов (PRT+B и NEMEX+B) или для отказа от дальнейшего лечения (PRT-B и NEMEX-B). Бустерные сеансы будут проводиться через 4, 6, 8 и 10 месяцев после исходного уровня. Исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель вмешательства и через 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
Упражнения будут проводиться в сотрудничающих больницах и физиотерапевтических клиниках по всей Дании. Все занятия будут проводиться в группах под руководством одного физиотерапевта. Продолжительность и частота вмешательств будут составлять 12 недель с 2 сеансами под наблюдением в неделю. Если участники испытывают боль во время упражнений, превышающую 5 из 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), физиотерапевт изменит упражнение, уменьшив интенсивность упражнения (нагрузку) или изменив диапазон движения. Все односторонние упражнения выполняются для обеих сторон.
Вмешательство NEMEX будет следовать программе NEMEX, описанной Ageberg et al. Занятия состоят из 10-минутной субмаксимальной разминки на велотренажере, за которой следует 50-минутная тренировка NEMEX с упражнениями, ориентированными на стабильность, постуральную функцию, постуральную ориентацию, силу мышц нижних конечностей и функциональные упражнения.
Вмешательство PRT будет следовать тому же протоколу по частоте и продолжительности тренировок, что и вмешательство NEMEX. Занятия состоят из 10-минутной субмаксимальной разминки на велотренажере, за которой следует 50-минутная ПРТ с упражнениями, направленными на мышцы тазобедренного и коленного суставов; жим ногами, разгибание бедра, отведение бедра, сгибание бедра и разгибание колена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Slagelse, Дания
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный ОА тазобедренного сустава по критериям National Institute for Health and Care Excellence
- Испытывали боль не менее 3 баллов из 10 по визуальной аналоговой шкале в области указательного бедра в течение последних двух недель.
- Возраст ≥ 45 лет
- Никаких хирургических вмешательств на нижних конечностях за шесть месяцев до включения
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих занятиям спортом
- Адекватность письменного и устного датского языка
- Не кандидат на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Оценка ИМТ > 40
- Беременность
- Тренировки с отягощениями или нервно-мышечные тренировки для нижних конечностей в течение более 12 занятий за последние 6 месяцев или 6 занятий за последние 3 месяца (тренировки с отягощениями определяются рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины, в то время как нервно-мышечные тренировки определяются упражнениями с участием нескольких суставов). и группы мышц, выполняемые в функциональных позициях с весовой нагрузкой с упором на качество и эффективность движений, а также на выравнивание суставов туловища и нижних конечностей)
- Запланированный отпуск более 14 дней в течение 12-недельного периода вмешательства без возможности соответствующего продления вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1:
ПРТ
|
Первоначальное 12-недельное вмешательство, состоящее из 1-часовых групповых занятий прогрессивной силовой тренировки под наблюдением физиотерапевта 2 раза в неделю. Занятия состоят из 10-минутной субмаксимальной разминки на велотренажере, за которой следует 50-минутная ПРТ с упражнениями, направленными на мышцы тазобедренного и коленного суставов; жим ногами, разгибание бедра, отведение бедра, сгибание бедра и разгибание колена. Прогресс будет соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины. Интенсивность будет соответствовать целям максимального повторения (ПМ) от 12 ПМ в первую неделю до 8 ПМ в последние недели. Через 12 недель эта группа состоит из пациентов, которые рандомизированы и не получают дальнейшего лечения. В течение следующих 9 месяцев этим пациентам предоставляется членство в фитнес-центре, где им предлагается продолжать тот же режим упражнений. |
|
Экспериментальный: Группа 2:
Сессии PRT + Booster
|
Первоначальное 12-недельное вмешательство, состоящее из 1-часовых групповых занятий прогрессивной силовой тренировки под наблюдением физиотерапевта 2 раза в неделю. Занятия состоят из 10-минутной субмаксимальной разминки на велотренажере, за которой следует 50-минутная ПРТ с упражнениями, направленными на мышцы тазобедренного и коленного суставов; жим ногами, разгибание бедра, отведение бедра, сгибание бедра и разгибание колена. Прогресс будет соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины. Интенсивность будет соответствовать целям максимального повторения (ПМ) от 12 ПМ в первую неделю до 8 ПМ в последние недели. Через 12 недель эта группа состоит из пациентов, рандомизированных для получения 4 повторных сеансов (через 1, 3, 5 и 7 месяцев после окончания первоначального 12-недельного вмешательства). Кроме того, в течение следующих 9 месяцев этим пациентам предоставляется членство в фитнес-центре, где им предлагается продолжать тот же режим упражнений без присмотра. |
|
Активный компаратор: Группа 3:
НЕМЕКС
|
Первоначальное 12-недельное вмешательство, состоящее из 1-часовых групповых занятий прогрессивной силовой тренировки под наблюдением физиотерапевта 2 раза в неделю. Занятия состоят из 10-минутной субмаксимальной разминки на велотренажере, за которой следует 50-минутная тренировка NEMEX с упражнениями, ориентированными на стабильность, постуральную функцию, постуральную ориентацию, силу мышц нижних конечностей и функциональные упражнения. Прогресс достигается, когда упражнение выполняется с хорошим сенсомоторным контролем и хорошим качеством выполнения, с минимальным усилием и адекватным контролем движения. Через 12 недель эта группа состоит из пациентов, которые рандомизированы и не получают дальнейшего лечения. В течение следующих 9 месяцев этим пациентам выдается оборудование и предлагается продолжать тот же режим упражнений дома без присмотра. |
|
Экспериментальный: Группа 4:
NEMEX + Бустерные сеансы
|
Первоначальное 12-недельное вмешательство, состоящее из 1-часовых групповых занятий прогрессивной силовой тренировки под наблюдением физиотерапевта 2 раза в неделю. Занятия состоят из 10-минутной субмаксимальной разминки на велотренажере, за которой следует 50-минутная тренировка NEMEX с упражнениями, ориентированными на стабильность, постуральную функцию, постуральную ориентацию, силу мышц нижних конечностей и функциональные упражнения. Прогресс достигается, когда упражнение выполняется с хорошим сенсомоторным контролем и хорошим качеством выполнения, с минимальным усилием и адекватным контролем движения. Через 12 недель эта группа состоит из пациентов, рандомизированных для получения 4 повторных сеансов (через 1, 3, 5 и 7 месяцев после окончания первоначального 12-недельного вмешательства). Кроме того, в течение следующих 9 месяцев этим пациентам выдается оборудование и рекомендуется продолжать тот же режим упражнений дома. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных показателей, измеренное с помощью 30-секундного теста со стулом
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
30-секундный тест стояния на стуле является достоверным и чувствительным показателем силы мышц нижних конечностей, оценивающим функцию вставания из положения сидя, которая ограничена у людей с ОА нижних конечностей.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте быстрой ходьбы на 40 м
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Время (в секундах), затраченное на прохождение дистанции 40 м в быстром темпе ходьбы.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения в 9-ступенчатом тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Время (в секундах), затрачиваемое на преодоление 9 ступеней на стандартной лестнице с высотой ступеней (вверх и вниз).
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение мышечной силы при разгибании ног (ватт/кг массы тела)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Сила мышц-разгибателей ног (сила, умноженная на ускорение) будет измеряться с помощью Nottingham Power Rig (NPR).
NPR измеряет выходную мощность в общих ваттах и ваттах на пр.
масса тела в килограммах при нажатии сидя на плоской педали, которая передается с помощью рычага и цепи на вращение маховика.
NPR является безопасным и надежным методом измерения взрывной мышечной силы разгибателей колена и был одобрен как клинически важный показатель мышечной функции у пожилых людей.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы боли HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала боли HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 10 пунктов, предназначенный для оценки других симптомов тазобедренного сустава у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава.
Общая оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние симптомов.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы функции повседневной жизни (ADL) HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала функции ADL HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 17 пунктов, предназначенный для оценки функции ADL у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние функции ADL.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы качества жизни HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала качества жизни HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из четырех пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение субшкалы спорта и отдыха HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала HOOS для спорта и отдыха представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из четырех пунктов, предназначенный для оценки функции спорта и отдыха у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние спорта и отдыха.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
GPE вмешательств будет оцениваться по трем доменам по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Мышечная сила измеряется в стандартизированном тесте на максимальное количество повторений в упражнении жим ногами.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы симптомов HOOS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Подшкала симптомов HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из пяти пунктов, предназначенный для оценки симптомов тазобедренного сустава у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общая оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние симптомов.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Приверженность к 12-недельному первоначальному вмешательству
Временное ограничение: Зарегистрировано в течение 12 недель первоначального вмешательства.
|
Высокая приверженность определяется как посещение ≥ 80% контролируемых вмешательств.
|
Зарегистрировано в течение 12 недель первоначального вмешательства.
|
|
Приверженность 9 месяцам самостоятельного обучения
Временное ограничение: На учете в течение 9 месяцев наблюдения.
|
Высокая приверженность определяется выполнением ≥ 80% назначенных программ упражнений дома или в фитнес-центре.
|
На учете в течение 9 месяцев наблюдения.
|
|
AE (нежелательные явления) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Зарегистрирован в течение 12 месяцев обучения.
|
Постоянный учет проблем со здоровьем и травм.
Физиотерапевты, отвечающие за учебные занятия, будут контролировать потенциальные НЯ и СНЯ.
Кроме того, во время последующих посещений на неделе 12 и через 12 месяцев участников будут спрашивать о потенциальных НЯ и СНЯ с помощью открытых вопросов.
|
Зарегистрирован в течение 12 месяцев обучения.
|
|
Выпадения
Временное ограничение: Зарегистрирован в течение 12 месяцев обучения.
|
Количество отсева из учебных мероприятий.
|
Зарегистрирован в течение 12 месяцев обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество замен суставов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения.
|
Замены суставов, о которых сообщают пациенты
|
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Анкета затрат на производительность (IPCQ)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и 6, 9, 12 месяцев наблюдения.
|
Анкета IPCQ включает три модуля, измеряющие потери производительности оплачиваемой работы из-за 1) невыходов на работу и 2) невыходов на работу, а также потери производительности, связанные с 3) неоплачиваемой работой.
|
Измерено через 12 недель и 6, 9, 12 месяцев наблюдения.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Уровни физической активности, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью вопросника из трех областей.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение боли, измеренное по цифровой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Оценка боли NRS будет измеряться до и после каждой тренировки, а также при каждой последующей оценке до и после выполнения функциональных тестов.
|
Измерено на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник использования медицинских услуг (HUQ)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 6, 9, 12 месяцев наблюдения.
|
HUQ — это оцениваемый пациентом результат, состоящий из девяти пунктов, предназначенный для оценки использования медицинских услуг и лекарств.
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 6, 9, 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение в 5-уровневой 5-мерной группе EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 6, 9, 12 месяцев наблюдения.
|
EQ-5D-5L представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из пяти пунктов, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Суммарный балл описательного индекса и EQ-VAS колеблется от -0,624 (худшее) до 1000 (лучшее) и от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье) соответственно.
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 6, 9, 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Директор по исследованиям: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HipBooster
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .