Treinamento resistido progressivo comparado ao exercício neuromuscular em pacientes com osteoartrite do quadril (HipBooster)
Treinamento de resistência progressiva comparado ao exercício neuromuscular em pacientes com osteoartrite do quadril e o efeito aditivo de sessões de reforço: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado será um estudo multicêntrico envolvendo hospitais e clínicas de fisioterapia em toda a Dinamarca. Parte 1: Para a intervenção inicial de exercícios de 12 semanas, os participantes serão randomizados em dois grupos: PRT ou NEMEX. Parte 2: Após a intervenção inicial, os participantes de cada grupo serão randomizados para sessões de reforço (PRT+B e NEMEX+B) ou para não receber tratamento adicional (PRT-B e NEMEX-B). As sessões de reforço serão fornecidas aos 4, 6, 8 e 10 meses após o início do estudo. Os resultados serão medidos no início do estudo, após 12 semanas de intervenção e aos 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
As intervenções de exercícios serão realizadas nos hospitais colaboradores e clínicas de fisioterapia em toda a Dinamarca. Todas as sessões serão realizadas em sessões de grupo com um fisioterapeuta supervisionando os exercícios. A duração e a frequência das intervenções serão de 12 semanas com 2 sessões supervisionadas por semana. Se os participantes sentirem dor durante o exercício superior a 5 em 10 na Escala Visual Analógica (VAS), o fisioterapeuta modificará o exercício, diminuindo a intensidade do exercício (carga) ou modificando a amplitude de movimento. Todos os exercícios unilaterais serão realizados para ambos os lados.
A intervenção NEMEX seguirá o programa NEMEX conforme descrito por Ageberg et al. As sessões consistem em um aquecimento submáximo de 10 minutos em uma bicicleta ergométrica seguido de 50 minutos de treinamento NEMEX com exercícios focados na estabilidade, função postural, orientação postural, força muscular de membros inferiores e exercícios funcionais.
A intervenção PRT seguirá o mesmo protocolo de frequência e duração de treinamento da intervenção NEMEX. As sessões consistem em um aquecimento submáximo de 10 minutos em uma bicicleta ergométrica seguido de 50 minutos de PRT com exercícios direcionados aos músculos das articulações do quadril e joelho; leg press, extensão de quadril, abdução de quadril, flexão de quadril e extensão de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Slagelse, Dinamarca
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- OA clinicamente diagnosticada da articulação do quadril de acordo com os critérios do National Institute for Health and Care Excellence
- Sentiu dor de pelo menos 3 em 10 na escala visual analógica no quadril indicador nas últimas duas semanas
- Idade ≥ 45 anos
- Nenhuma cirurgia nas extremidades inferiores seis meses antes da inclusão
- Nenhuma comorbidade que impeça o exercício
- Adequação em dinamarquês escrito e falado
- Não ser candidato à artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- Pontuação de IMC > 40
- Gravidez
- Treinamento de resistência ou treinamento neuromuscular para membros inferiores por mais de 12 sessões nos últimos 6 meses ou 6 sessões nos últimos 3 meses (treinamento de resistência é definido pelas diretrizes do American College of Sports Medicine enquanto treinamento neuromuscular é definido por exercícios envolvendo múltiplas articulações e grupos musculares executados em posições funcionais de sustentação de peso com ênfase na qualidade e eficiência do movimento, bem como alinhamento do tronco e articulações dos membros inferiores)
- Férias planejadas por mais de 14 dias dentro do período de intervenção de 12 semanas sem possibilidade de expandir a intervenção de acordo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1:
PRT
|
Uma intervenção inicial de exercícios de 12 semanas, consistindo em sessões em grupo de 1 hora de treinamento de resistência progressiva supervisionado por um fisioterapeuta 2 vezes por semana. As sessões consistem em um aquecimento submáximo de 10 minutos em uma bicicleta ergométrica seguido de 50 minutos de PRT com exercícios direcionados aos músculos das articulações do quadril e joelho; leg press, extensão de quadril, abdução de quadril, flexão de quadril e extensão de joelho. A progressão estará de acordo com as diretrizes fornecidas pelo American College of Sports Medicine. A intensidade seguirá as metas de repetição máxima (RM), de 12 RM na primeira semana para 8 RM nas últimas semanas. Após as 12 semanas, este grupo consiste em pacientes que são randomizados para não receber mais tratamento. Nos 9 meses seguintes, esses pacientes são associados a uma academia de ginástica, onde são incentivados a continuar com o mesmo regime de exercícios. |
|
Experimental: Grupo 2:
PRT + Sessões de reforço
|
Uma intervenção inicial de exercício de 12 semanas, consistindo em sessões de grupo de 1 hora de treinamento de resistência progressiva supervisionado por um fisioterapeuta 2 vezes por semana. As sessões consistem em um aquecimento submáximo de 10 minutos em uma bicicleta ergométrica seguido de 50 minutos de PRT com exercícios direcionados aos músculos das articulações do quadril e joelho; leg press, extensão de quadril, abdução de quadril, flexão de quadril e extensão de joelho. A progressão estará de acordo com as diretrizes fornecidas pelo American College of Sports Medicine. A intensidade seguirá as metas de repetição máxima (RM), de 12 RM na primeira semana para 8 RM nas últimas semanas. Após as 12 semanas, este grupo consiste em pacientes randomizados para receber 4 sessões de reforço (em 1, 3, 5 e 7 meses após o término da intervenção inicial de 12 semanas). Além disso, nos 9 meses seguintes, esses pacientes recebem uma adesão a um centro de fitness, onde são incentivados a continuar o mesmo regime de exercícios sem supervisão. |
|
Comparador Ativo: Grupo 3:
NEMEX
|
Uma intervenção inicial de exercício de 12 semanas, consistindo em sessões de grupo de 1 hora de treinamento de resistência progressiva supervisionado por um fisioterapeuta 2 vezes por semana. As sessões consistem em um aquecimento submáximo de 10 minutos em uma bicicleta ergométrica seguido de 50 minutos de treinamento NEMEX com exercícios focados na estabilidade, função postural, orientação postural, força muscular de membros inferiores e exercícios funcionais. A progressão é feita quando um exercício é realizado com bom controle sensório-motor e boa qualidade do desempenho e com esforço mínimo e controle adequado do movimento. Após as 12 semanas, este grupo consiste em pacientes que são randomizados para não receber mais tratamento. Nos 9 meses seguintes, esses pacientes recebem equipamentos e são encorajados a continuar o mesmo regime de exercícios em casa sem supervisão. |
|
Experimental: Grupo 4:
NEMEX + Sessões de reforço
|
Uma intervenção inicial de exercício de 12 semanas, consistindo em sessões de grupo de 1 hora de treinamento de resistência progressiva supervisionado por um fisioterapeuta 2 vezes por semana. As sessões consistem em um aquecimento submáximo de 10 minutos em uma bicicleta ergométrica seguido de 50 minutos de treinamento NEMEX com exercícios focados na estabilidade, função postural, orientação postural, força muscular de membros inferiores e exercícios funcionais. A progressão é feita quando um exercício é realizado com bom controle sensório-motor e boa qualidade do desempenho e com esforço mínimo e controle adequado do movimento. Após as 12 semanas, este grupo consiste em pacientes randomizados para receber 4 sessões de reforço (em 1, 3, 5 e 7 meses após o término da intervenção inicial de 12 semanas). Além disso, nos 9 meses seguintes, esses pacientes recebem equipamentos e são incentivados a continuar o mesmo regime de exercícios em casa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho funcional medido pelo teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
O teste de levantar da cadeira em 30 segundos é uma medida válida e responsiva da força muscular dos membros inferiores avaliando a função sentar-levantar, que é limitada em pessoas com OA dos membros inferiores.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
Tempo (em segundos) gasto para completar um percurso de 40 m em ritmo de caminhada rápida.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Alteração no teste de subida de escada em 9 degraus
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
Tempo (em segundos) gasto para percorrer 9 degraus em uma escada de altura padrão (para cima e para baixo).
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Mudança na potência muscular de extensão da perna (watt/kg de peso corporal)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
A potência muscular dos extensores da perna (força vezes aceleração) será medida usando o Nottingham Power Rig (NPR).
O NPR mede a potência de saída em watt total e watt pr.
peso corporal em quilogramas de um empurrão sentado em um pedal plano que é transmitido por uma alavanca e corrente para girar um volante.
O NPR é um método seguro e confiável para medir a força muscular explosiva dos extensores do joelho e foi validado como uma medida clinicamente importante da função muscular em indivíduos idosos.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Mudança na subescala de dor HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
A subescala de dor HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 10 itens, projetada para avaliar outros sintomas do quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado dos sintomas.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Mudança na subescala de função das atividades da vida diária (ADL) do HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
A subescala HOOS ADL function é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 17 itens, projetada para avaliar a função ADL em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado da função AVD.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Mudança na subescala de qualidade de vida HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
A subescala de qualidade de vida HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com quatro itens, projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada ao quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Mudança na subescala de esportes e recreação HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
A subescala de esportes e recreação HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com quatro itens, projetada para avaliar a função esportiva e recreativa em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor situação esportiva e recreativa.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Medido em 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
O GPE das intervenções será avaliado para três domínios em uma escala Likert de 7 pontos
|
Medido em 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Alteração na força muscular
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
A força muscular é medida em um teste padronizado de uma repetição máxima para o exercício leg press.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Mudança na subescala de sintomas HOOS
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
A subescala de sintomas HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com cinco itens, projetada para avaliar os sintomas do quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado dos sintomas.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Aderência à intervenção inicial de 12 semanas
Prazo: Registrado ao longo da intervenção inicial de 12 semanas.
|
Alta adesão é definida como ≥ 80% de comparecimento às intervenções supervisionadas.
|
Registrado ao longo da intervenção inicial de 12 semanas.
|
|
Adesão aos 9 meses de treinamento auto-administrado
Prazo: Registrado durante o período de acompanhamento de 9 meses.
|
Alta adesão é definida por ≥ 80% dos programas de exercícios designados realizados em casa ou na academia.
|
Registrado durante o período de acompanhamento de 9 meses.
|
|
AE (Eventos Adversos) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
|
Registro contínuo de problemas de saúde e lesões.
Fisioterapeutas responsáveis pelas sessões de treinamento irão monitorar potenciais EA e EAG.
Além disso, durante as visitas de acompanhamento na semana 12 e 12 meses, os participantes serão questionados sobre possíveis EAs e SAEs usando perguntas abertas.
|
Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
|
|
Desistentes
Prazo: Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
|
Número de abandonos das intervenções de formação.
|
Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de substituições articulares
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento.
|
Substituições articulares relatadas pelo paciente
|
Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Questionário de Custos de Produtividade (IPCQ)
Prazo: Medido em 12 semanas e 6, 9, 12 meses de acompanhamento.
|
O questionário IPCQ inclui três módulos que medem as perdas de produtividade do trabalho remunerado devido a 1) absentismo e 2) presenteísmo e perdas de produtividade relacionadas com 3) trabalho não remunerado
|
Medido em 12 semanas e 6, 9, 12 meses de acompanhamento.
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
Os níveis de atividade física relatados pelo paciente são avaliados com um questionário de três domínios.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Mudança na dor medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
O escore de dor NRS será medido antes e depois de cada sessão de exercício e em cada avaliação de acompanhamento antes e depois de completar os testes de desempenho funcional.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde (HUQ)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 6, 9, 12 meses de acompanhamento.
|
O HUQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente com nove itens, projetada para avaliar cuidados de saúde e uso de medicamentos.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 6, 9, 12 meses de acompanhamento.
|
|
Alteração no Grupo EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas e 6, 9, 12 meses de acompanhamento.
|
O EQ-5D-5L é uma medida de resultado relatada pelo paciente com cinco itens, projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde.
A pontuação total do índice descritivo e EQ-VAS varia de -0,624 (pior) a 1,000 (melhor) e 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), respectivamente.
|
Medido no início do estudo, 12 semanas e 6, 9, 12 meses de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Diretor de estudo: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Diretor de estudo: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HipBooster
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos