Allenamento di resistenza progressivo rispetto all'esercizio neuromuscolare nei pazienti con artrosi dell'anca (HipBooster)
Allenamento progressivo di resistenza rispetto all'esercizio neuromuscolare nei pazienti con artrosi dell'anca e l'effetto additivo delle sessioni di richiamo: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato sarà uno studio multicentrico che coinvolge ospedali e cliniche di fisioterapia in tutta la Danimarca. Parte 1: per l'intervento di esercizio iniziale di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: PRT o NEMEX. Parte 2: dopo l'intervento iniziale, i partecipanti di ciascun gruppo saranno randomizzati a sessioni di richiamo (PRT+B e NEMEX+B) o per non ricevere ulteriori trattamenti (PRT-B e NEMEX-B). Le sessioni di richiamo saranno fornite a 4, 6, 8 e 10 mesi dopo il basale. I risultati saranno misurati al basale, dopo 12 settimane di intervento e al follow-up a 6, 9 e 12 mesi.
Gli interventi di esercizio saranno eseguiti presso gli ospedali che collaborano e le cliniche di fisioterapia in tutta la Danimarca. Tutte le sessioni saranno condotte in sessioni di gruppo con un fisioterapista che supervisiona gli esercizi. La durata e la frequenza degli interventi sarà di 12 settimane con 2 sessioni supervisionate ogni settimana. Se i partecipanti avvertono dolore durante l'esercizio superiore a 5 su 10 su una scala analogica visiva (VAS), il fisioterapista modificherà l'esercizio, diminuendo l'intensità dell'esercizio (carico) o modificando la gamma di movimento. Tutti gli esercizi unilaterali verranno eseguiti per entrambi i lati.
L'intervento NEMEX seguirà il programma NEMEX come descritto da Ageberg et al. Le sessioni consistono in un riscaldamento submassimale di 10 minuti su una cyclette seguito da 50 minuti di allenamento NEMEX con esercizi incentrati su stabilità, funzione posturale, orientamento posturale, forza muscolare degli arti inferiori ed esercizi funzionali.
L'intervento PRT seguirà lo stesso protocollo per la frequenza e la durata della formazione dell'intervento NEMEX. Le sessioni consistono in un riscaldamento submassimale di 10 minuti su una cyclette seguito da 50 minuti di PRT con esercizi rivolti ai muscoli delle articolazioni dell'anca e del ginocchio; leg press, estensione dell'anca, abduzione dell'anca, flessione dell'anca ed estensione del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Slagelse, Danimarca
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA dell'articolazione dell'anca diagnosticata clinicamente secondo i criteri del National Institute for Health and Care Excellence
- Hanno sperimentato dolore di almeno 3 su 10 sulla scala analogica visiva nell'anca indice nelle ultime due settimane
- Età ≥ 45 anni
- Nessun intervento chirurgico agli arti inferiori sei mesi prima dell'inclusione
- Nessuna comorbilità che impedisce l'esercizio
- Adeguatezza in danese scritto e parlato
- Non essere un candidato per l'artroplastica totale dell'anca
Criteri di esclusione:
- Punteggio BMI > 40
- Gravidanza
- Allenamento di resistenza o allenamento neuromuscolare per gli arti inferiori per più di 12 sessioni negli ultimi 6 mesi o 6 sessioni negli ultimi 3 mesi (l'allenamento di resistenza è definito dalle linee guida dell'American College of Sports Medicine mentre l'allenamento neuromuscolare è definito da esercizi che coinvolgono più articolazioni e gruppi muscolari eseguiti in posizioni funzionali di carico con particolare attenzione alla qualità e all'efficienza del movimento, nonché all'allineamento del tronco e delle articolazioni degli arti inferiori)
- Ferie programmate per più di 14 giorni entro il periodo di intervento di 12 settimane senza possibilità di ampliare l'intervento di conseguenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1:
PRT
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Un intervento di esercizio iniziale di 12 settimane, costituito da sessioni di gruppo di 1 ora di allenamento di resistenza progressiva sotto la supervisione di un fisioterapista 2 volte a settimana. Le sessioni consistono in un riscaldamento submassimale di 10 minuti su una cyclette seguito da 50 minuti di PRT con esercizi rivolti ai muscoli delle articolazioni dell'anca e del ginocchio; leg press, estensione dell'anca, abduzione dell'anca, flessione dell'anca ed estensione del ginocchio. La progressione sarà in linea con le linee guida fornite dall'American College of Sports Medicine. L'intensità seguirà gli obiettivi massimi di ripetizione (RM), da 12 RM per la prima settimana a 8 RM per le ultime settimane. Dopo le 12 settimane, questo gruppo è composto da pazienti randomizzati per non ricevere ulteriori trattamenti. Per i successivi 9 mesi, a questi pazienti viene assegnato un abbonamento a un centro fitness dove vengono incoraggiati a continuare lo stesso regime di esercizio. |
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Sperimentale: Gruppo 2:
Sessioni PRT + Booster
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Un intervento di esercizio iniziale di 12 settimane, costituito da sessioni di gruppo di 1 ora di allenamento di resistenza progressiva sotto la supervisione di un fisioterapista 2 volte a settimana. Le sessioni consistono in un riscaldamento submassimale di 10 minuti su una cyclette seguito da 50 minuti di PRT con esercizi rivolti ai muscoli delle articolazioni dell'anca e del ginocchio; leg press, estensione dell'anca, abduzione dell'anca, flessione dell'anca ed estensione del ginocchio. La progressione sarà in linea con le linee guida fornite dall'American College of Sports Medicine. L'intensità seguirà gli obiettivi massimi di ripetizione (RM), da 12 RM per la prima settimana a 8 RM per le ultime settimane. Dopo le 12 settimane, questo gruppo è composto da pazienti randomizzati a ricevere 4 sessioni di richiamo (a 1, 3, 5 e 7 mesi dopo la fine dell'intervento iniziale di 12 settimane). Inoltre, per i successivi 9 mesi, a questi pazienti viene assegnato un abbonamento a un centro fitness dove vengono incoraggiati a continuare lo stesso regime di esercizio senza supervisione. |
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Comparatore attivo: Gruppo 3:
NEMEX
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Un intervento di esercizio iniziale di 12 settimane, costituito da sessioni di gruppo di 1 ora di allenamento di resistenza progressiva sotto la supervisione di un fisioterapista 2 volte a settimana. Le sessioni consistono in un riscaldamento submassimale di 10 minuti su una cyclette seguito da 50 minuti di allenamento NEMEX con esercizi incentrati su stabilità, funzione posturale, orientamento posturale, forza muscolare degli arti inferiori ed esercizi funzionali. La progressione si ottiene quando un esercizio viene eseguito con un buon controllo sensomotorio e una buona qualità dell'esecuzione e con uno sforzo minimo e un adeguato controllo del movimento. Dopo le 12 settimane, questo gruppo è composto da pazienti randomizzati per non ricevere ulteriori trattamenti. Per i successivi 9 mesi, a questi pazienti vengono fornite attrezzature e incoraggiati a continuare lo stesso regime di esercizi a casa senza supervisione. |
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Sperimentale: Gruppo 4:
Sessioni di NEMEX + Booster
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Un intervento di esercizio iniziale di 12 settimane, costituito da sessioni di gruppo di 1 ora di allenamento di resistenza progressiva sotto la supervisione di un fisioterapista 2 volte a settimana. Le sessioni consistono in un riscaldamento submassimale di 10 minuti su una cyclette seguito da 50 minuti di allenamento NEMEX con esercizi incentrati su stabilità, funzione posturale, orientamento posturale, forza muscolare degli arti inferiori ed esercizi funzionali. La progressione si ottiene quando un esercizio viene eseguito con un buon controllo sensomotorio e una buona qualità dell'esecuzione e con uno sforzo minimo e un adeguato controllo del movimento. Dopo le 12 settimane, questo gruppo è composto da pazienti randomizzati a ricevere 4 sessioni di richiamo (a 1, 3, 5 e 7 mesi dopo la fine dell'intervento iniziale di 12 settimane). Inoltre, per i successivi 9 mesi, a questi pazienti vengono fornite attrezzature e incoraggiati a continuare lo stesso regime di esercizi a casa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni funzionali misurata dal test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Il test in piedi alla sedia di 30 secondi è una misura valida e reattiva della forza muscolare degli arti inferiori che valuta la funzione da seduti a in piedi, che è limitata nelle persone con OA degli arti inferiori.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Tempo (in secondi) impiegato per completare un percorso di 40 m a passo veloce.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Modifica nel test di salita delle scale a 9 gradini
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Tempo (in secondi) impiegato per affrontare 9 gradini su una scalinata standard (in salita e in discesa).
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Variazione della potenza dei muscoli di estensione delle gambe (watt/kg di peso corporeo)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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La potenza dei muscoli estensori delle gambe (forza per accelerazione) sarà misurata utilizzando il Nottingham Power Rig (NPR).
L'NPR misura la potenza in watt totali e watt pr.
peso corporeo in chilogrammi da una spinta seduta su un pedale piatto che viene trasmesso da una leva e una catena per far girare un volano.
L'NPR è un metodo sicuro e affidabile per misurare la potenza esplosiva dei muscoli estensori del ginocchio ed è stato convalidato come misura clinicamente importante della funzione muscolare negli anziani.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala del dolore HOOS
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala del dolore HOOS è una misura di esito riferita dal paziente a 10 item progettata per valutare altri sintomi dell'anca nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato dei sintomi.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala della funzione HOOS attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala della funzione HOOS ADL è una misura di esito riferita dal paziente di 17 item progettata per valutare la funzione ADL nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato della funzione ADL.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala della qualità della vita HOOS
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala della qualità della vita HOOS è una misura di esito riferita dal paziente a quattro voci progettata per valutare la qualità della vita correlata all'anca nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala sportiva e ricreativa HOOS
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala HOOS sport e ricreazione è una misura di esito riferita dal paziente a quattro voci progettata per valutare la funzione sportiva e ricreativa nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato sportivo e ricreativo.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Il GPE degli interventi sarà valutato per tre domini su una scala Likert a 7 punti
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Misurato a 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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La forza muscolare viene misurata in un test massimo standardizzato di una ripetizione per l'esercizio di leg press.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella sottoscala dei sintomi HOOS
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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La sottoscala dei sintomi HOOS è una misura di esito riferita dal paziente a cinque elementi progettata per valutare i sintomi dell'anca nei pazienti con artrosi dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato dei sintomi.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Aderenza all'intervento iniziale di 12 settimane
Lasso di tempo: Registrato durante l'intervento iniziale di 12 settimane.
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L'alta aderenza è definita come ≥ 80% di partecipazione agli interventi supervisionati.
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Registrato durante l'intervento iniziale di 12 settimane.
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Adesione ai 9 mesi di autoformazione
Lasso di tempo: Registrato durante il periodo di follow-up di 9 mesi.
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L'alta aderenza è definita da ≥ 80% dei programmi di esercizi assegnati eseguiti a casa o presso il centro fitness.
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Registrato durante il periodo di follow-up di 9 mesi.
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AE (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Registrazione continua di problemi di salute e infortuni.
I fisioterapisti incaricati delle sessioni di formazione monitoreranno potenziali AE e SAE.
Inoltre, durante le visite di follow-up alla settimana 12 e 12 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di potenziali AE e SAE utilizzando domande a sonda aperta.
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Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Abbandoni
Lasso di tempo: Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Numero di abbandoni dagli interventi formativi.
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Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di protesi articolari
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi.
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Protesi articolari riferite dal paziente
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Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi.
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Questionario sui costi di produttività (IPCQ)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e follow-up a 6, 9, 12 mesi.
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Il questionario IPCQ comprende tre moduli che misurano le perdite di produttività del lavoro retribuito dovute a 1) assenteismo e 2) presenzialismo e perdite di produttività relative a 3) lavoro non retribuito
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Misurato a 12 settimane e follow-up a 6, 9, 12 mesi.
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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I livelli di attività fisica riportati dal paziente vengono valutati con un questionario a tre domini.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Variazione del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Il punteggio del dolore NRS verrà misurato prima e dopo ogni sessione di esercizio e ad ogni valutazione di follow-up prima e dopo aver completato i test delle prestazioni funzionali.
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Misurato al basale, 12 settimane e 12 mesi di follow-up.
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Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HUQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e al follow-up a 6, 9, 12 mesi.
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L'HUQ è una misura di esito riferita dal paziente composta da nove elementi, progettata per valutare l'uso di assistenza sanitaria e farmaci.
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Misurato al basale, a 12 settimane e al follow-up a 6, 9, 12 mesi.
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Modifica nel gruppo EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e al follow-up a 6, 9, 12 mesi.
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L'EQ-5D-5L è una misura di esito riferita dal paziente a cinque elementi progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica.
Il punteggio totale dell'indice descrittivo e dell'EQ-VAS varia rispettivamente da -0,624 (peggiore) a 1.000 (migliore) e da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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Misurato al basale, a 12 settimane e al follow-up a 6, 9, 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Direttore dello studio: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HipBooster
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi dell'anca
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada