Progressiv motstandstrening sammenlignet med nevromuskulær trening hos pasienter med hofteartrose (HipBooster)
Progressiv motstandstrening sammenlignet med nevromuskulær trening hos pasienter med hofteartrose, og den additive effekten av boosterøkter: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil være en multisenterstudie som involverer sykehus og fysioterapiklinikker over hele Danmark. Del 1: For den første 12-ukers treningsintervensjonen vil deltakerne bli randomisert i to grupper: PRT eller NEMEX. Del 2: Etter den første intervensjonen vil deltakerne i hver gruppe bli randomisert til booster-økter (PRT+B og NEMEX+B) eller til å ikke motta ytterligere behandling (PRT-B og NEMEX-B). Booster-økter vil bli gitt 4, 6, 8 og 10 måneder etter baseline. Resultatene vil bli målt ved baseline, etter 12 ukers intervensjon, og ved 6-, 9- og 12-måneders oppfølging.
Treningsintervensjonene vil bli utført ved samarbeidende sykehus og fysioterapiklinikker over hele Danmark. Alle økter vil bli gjennomført i gruppeøkter med en fysioterapeut som veileder øvelsene. Varigheten og hyppigheten av intervensjonene vil være 12 uker med 2 veilede økter hver uke. Hvis deltakerne opplever smerter under trening som overstiger 5 av 10 på en Visual Analogue Scale (VAS), vil fysioterapeuten modifisere treningen, redusere treningsintensiteten (belastningen) eller endre bevegelsesområdet. Alle ensidige øvelser vil bli utført for begge sider.
NEMEX-intervensjonen vil følge NEMEX-programmet som beskrevet av Ageberg et al. Øktene består av en 10-minutters submaksimal oppvarming på en treningssykkel etterfulgt av 50 minutter med NEMEX-trening med øvelser fokusert på stabilitet, postural funksjon, postural orientering, muskelstyrke i nedre ekstremiteter og funksjonelle øvelser.
PRT-intervensjonen vil følge samme protokoll for treningsfrekvens og varighet som NEMEX-intervensjonen. Øktene består av en 10-minutters submaksimal oppvarming på en treningssykkel etterfulgt av 50 minutter med PRT med øvelser rettet mot musklene i hofte- og kneledd; benpress, hofteekstensjon, hofteabduksjon, hoftefleksjon og kneekstensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert OA i hofteleddet i henhold til National Institute for Health and Care Excellence-kriterier
- Har opplevd smerte på minst 3 av 10 på den visuelle analoge skalaen i indekshoften i løpet av de siste to ukene
- Alder ≥ 45 år
- Ingen operasjon i nedre ekstremiteter seks måneder før inkludering
- Ingen komorbiditet som hindrer trening
- Tilstrekkelighet i skriftlig og muntlig dansk
- Ikke å være en kandidat for total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- BMI-score > 40
- Svangerskap
- Motstandstrening eller nevromuskulær trening for nedre ekstremiteter i mer enn 12 økter i løpet av de siste 6 månedene eller 6 økter i løpet av de siste 3 månedene (motstandstrening er definert av American College of Sports Medicine retningslinjer mens nevromuskulær trening er definert av øvelser som involverer flere ledd og muskelgrupper utført i funksjonelle vektbærende posisjoner med vekt på bevegelseskvalitet og effektivitet, samt justering av bagasjerommet og leddene i underekstremitetene)
- Planlagt ferie i mer enn 14 dager innenfor 12 ukers intervensjonsperiode uten mulighet for å utvide intervensjonen tilsvarende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1:
PRT
|
En innledende 12-ukers treningsintervensjon, bestående av 1-timers gruppeøkter med progressiv motstandstrening under oppsyn av en fysioterapeut 2 ganger i uken. Øktene består av en 10-minutters submaksimal oppvarming på en treningssykkel etterfulgt av 50 minutter med PRT med øvelser rettet mot musklene i hofte- og kneledd; benpress, hofteekstensjon, hofteabduksjon, hoftefleksjon og kneekstensjon. Progresjonen vil være i tråd med retningslinjer gitt av American College of Sports Medicine. Intensiteten vil følge gjentakelse maksimum (RM) mål, fra 12 RM for den første uken til 8 RM for de siste ukene. Etter de 12 ukene består denne gruppen av pasienter som er randomisert til å ikke motta ytterligere behandling. I de påfølgende 9 månedene får disse pasientene et medlemskap på et treningssenter hvor de oppfordres til å fortsette det samme treningsregimet. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2:
PRT + Booster økter
|
En innledende 12-ukers treningsintervensjon, bestående av 1-timers gruppeøkter med progressiv motstandstrening under oppsyn av en fysioterapeut 2 ganger i uken. Øktene består av en 10-minutters submaksimal oppvarming på en treningssykkel etterfulgt av 50 minutter med PRT med øvelser rettet mot musklene i hofte- og kneledd; benpress, hofteekstensjon, hofteabduksjon, hoftefleksjon og kneekstensjon. Progresjonen vil være i tråd med retningslinjer gitt av American College of Sports Medicine. Intensiteten vil følge gjentakelse maksimum (RM) mål, fra 12 RM for den første uken til 8 RM for de siste ukene. Etter de 12 ukene består denne gruppen av pasienter som er randomisert til å motta 4 boosterøkter (ved 1, 3, 5 og 7 måneder etter avslutning av den første 12 ukers intervensjonen). I tillegg, i de påfølgende 9 månedene, får disse pasientene et medlemskap på et treningssenter hvor de oppfordres til å fortsette det samme treningsregimet uten tilsyn. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3:
NEMEX
|
En innledende 12-ukers treningsintervensjon, bestående av 1-timers gruppeøkter med progressiv motstandstrening under oppsyn av en fysioterapeut 2 ganger i uken. Øktene består av en 10-minutters submaksimal oppvarming på en treningssykkel etterfulgt av 50 minutter med NEMEX-trening med øvelser fokusert på stabilitet, postural funksjon, postural orientering, muskelstyrke i nedre ekstremiteter og funksjonelle øvelser. Progresjon gjøres når en øvelse utføres med god sansemotorisk kontroll og god kvalitet på prestasjonen og med minimal anstrengelse og tilstrekkelig kontroll av bevegelsen. Etter de 12 ukene består denne gruppen av pasienter som er randomisert til å ikke motta ytterligere behandling. I de påfølgende 9 månedene får disse pasientene utstyr og oppfordres til å fortsette det samme treningsregimet hjemme uten tilsyn. |
|
Eksperimentell: Gruppe 4:
NEMEX + Booster økter
|
En innledende 12-ukers treningsintervensjon, bestående av 1-timers gruppeøkter med progressiv motstandstrening under oppsyn av en fysioterapeut 2 ganger i uken. Øktene består av en 10-minutters submaksimal oppvarming på en treningssykkel etterfulgt av 50 minutter med NEMEX-trening med øvelser fokusert på stabilitet, postural funksjon, postural orientering, muskelstyrke i nedre ekstremiteter og funksjonelle øvelser. Progresjon gjøres når en øvelse utføres med god sansemotorisk kontroll og god kvalitet på prestasjonen og med minimal anstrengelse og tilstrekkelig kontroll av bevegelsen. Etter de 12 ukene består denne gruppen av pasienter som er randomisert til å motta 4 boosterøkter (ved 1, 3, 5 og 7 måneder etter avslutning av den første 12 ukers intervensjonen). I tillegg, i de påfølgende 9 månedene, får disse pasientene utstyr og oppmuntres til å fortsette det samme treningsregimet hjemme. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell ytelse målt ved 30-sekunders stolstativtest
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
30-sekunders stolstandstesten er et gyldig og responsivt mål på muskelstyrke i nedre ekstremiteter som evaluerer sitte-til-stå-funksjonen, som er begrenset hos personer med OA i nedre ekstremiteter.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 40m rask gangtest
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Tid (i sekunder) det tar å fullføre en løype på 40 m i høyt gangtempo.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i 9 trinns trappstigningstest
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Tid (i sekunder) det tar å gå 9 trinn på en standard trappehøyde (opp og ned).
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i muskelstyrke for benforlengelse (watt/kg kroppsvekt)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Benekstensormuskelkraft (kraft ganger akselerasjon) vil bli målt ved hjelp av Nottingham Power Rig (NPR).
NPR måler effekten i total watt og watt pr.
kroppsvekt i kilo fra et sittende trykk på en flat pedal som overføres av en spak og kjede for å spinne et svinghjul.
NPR er en sikker og pålitelig metode for å måle eksplosiv kneekstensormuskelkraft og har blitt validert som et klinisk viktig mål på muskelfunksjon hos eldre individer.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS smerte subskala
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS-smerteunderskalaen er et 10-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere andre hoftesymptomer hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS-aktivitetene i dagliglivets (ADL) funksjonsunderskala
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS ADL-funksjonssubskalaen er et 17-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere ADL-funksjonen hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre ADL-funksjonsstatus.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS livskvalitets-subskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS-livskvalitets-subskalaen er et pasientrapportert utfallsmål med fire punkter designet for å vurdere hoftrelatert livskvalitet hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitetsstatus.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS-underskalaen for sport og rekreasjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS sport og rekreasjon subskalaen er et fire-element pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere sport og rekreasjonsfunksjon hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre sports- og rekreasjonsstatus.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Målt til 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
GPE for intervensjonene vil bli vurdert for tre domener på en 7-punkts Likert-skala
|
Målt til 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Muskelstyrken måles i en standardisert en-repetisjon maksimal test for benpressøvelsen.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i HOOS-symptomer-underskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
HOOS-symptomer-underskalaen er et fem-element pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere hoftesymptomer hos pasienter med hofteartrose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Overholdelse av 12 ukers første intervensjon
Tidsramme: Registrert gjennom den 12 ukers første intervensjonen.
|
Høy etterlevelse er definert som ≥ 80 % oppmøte til de overvåkede intervensjonene.
|
Registrert gjennom den 12 ukers første intervensjonen.
|
|
Overholdelse av 9 måneders selvadministrert opplæring
Tidsramme: Registrert gjennom hele 9 måneders oppfølgingsperiode.
|
Høy etterlevelse er definert av ≥ 80 % av de tildelte treningsprogrammene utført hjemme eller på treningssenteret.
|
Registrert gjennom hele 9 måneders oppfølgingsperiode.
|
|
AE (bivirkninger) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Registrert gjennom hele 12 måneders studieperiode.
|
Kontinuerlig registrering av helseproblemer og skader.
Fysioterapeuter med ansvar for treningsøktene vil overvåke potensielle AE og SAE.
I tillegg, under oppfølgingsbesøkene i uke 12 og 12 måneder, vil deltakerne bli spurt om potensielle AE og SAE ved å bruke åpne-probe spørsmål.
|
Registrert gjennom hele 12 måneders studieperiode.
|
|
Frafall
Tidsramme: Registrert gjennom hele 12 måneders studieperiode.
|
Antall og frafall fra opplæringstiltakene.
|
Registrert gjennom hele 12 måneders studieperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leddutskiftninger
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging.
|
Pasientrapporterte leddutskiftninger
|
Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging.
|
|
Produktivitetskostnader spørreskjema (IPCQ)
Tidsramme: Målt ved 12 uker og 6, 9, 12 måneders oppfølging.
|
IPCQ-spørreskjemaet inkluderer tre moduler som måler produktivitetstap av lønnet arbeid på grunn av 1) fravær og 2) presenteeisme og produktivitetstap knyttet til 3) ulønnet arbeid
|
Målt ved 12 uker og 6, 9, 12 måneders oppfølging.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
Pasientrapporterte fysiske aktivitetsnivåer vurderes med et spørreskjema med tre domener.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i smerte målt på en Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
NRS smertescore vil bli målt før og etter hver treningsøkt og ved hver oppfølgingsevaluering før og etter gjennomføring av funksjonstestene.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 12 måneders oppfølging.
|
|
Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 6, 9, 12 måneders oppfølging.
|
HUQ er et ni-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere helsetjenester og medisinbruk.
|
Målt ved baseline, 12 uker og 6, 9, 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uker og 6, 9, 12 måneders oppfølging.
|
EQ-5D-5L er et fem-element pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
Den totale poengsummen til den beskrivende indeksen og EQ-VAS varierer fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1,000 (best) og 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Målt ved baseline, 12 uker og 6, 9, 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Studieleder: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Studieleder: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HipBooster
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige