Entraînement en résistance progressive par rapport à l'exercice neuromusculaire chez les patients atteints d'arthrose de la hanche (HipBooster)
Entraînement en résistance progressive par rapport à l'exercice neuromusculaire chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et effet additif des séances de rappel : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera un essai multicentrique impliquant des hôpitaux et des cliniques de physiothérapie à travers le Danemark. Partie 1 : Pour l'intervention initiale d'exercice de 12 semaines, les participants seront randomisés en deux groupes : PRT ou NEMEX. Partie 2 : Après l'intervention initiale, les participants de chaque groupe seront randomisés pour des séances de rappel (PRT+B et NEMEX+B) ou pour ne recevoir aucun autre traitement (PRT-B et NEMEX-B). Des séances de rappel seront fournies à 4, 6, 8 et 10 mois après la ligne de base. Les résultats seront mesurés au départ, après 12 semaines d'intervention et à 6, 9 et 12 mois de suivi.
Les interventions d'exercice seront effectuées dans les hôpitaux collaborateurs et les cliniques de physiothérapie à travers le Danemark. Toutes les séances se dérouleront en séances de groupe avec un physiothérapeute supervisant les exercices. La durée et la fréquence des interventions seront de 12 semaines avec 2 séances supervisées chaque semaine. Si les participants ressentent une douleur pendant l'exercice supérieure à 5 sur 10 sur une échelle visuelle analogique (EVA), le physiothérapeute modifiera l'exercice, en diminuant l'intensité de l'exercice (charge) ou en modifiant l'amplitude des mouvements. Tous les exercices unilatéraux seront effectués pour les deux côtés.
L'intervention NEMEX suivra le programme NEMEX tel que décrit par Ageberg et al. Les séances consistent en un échauffement sous-maximal de 10 minutes sur un vélo d'exercice suivi de 50 minutes d'entraînement NEMEX avec des exercices axés sur la stabilité, la fonction posturale, l'orientation posturale, la force musculaire des membres inférieurs et des exercices fonctionnels.
L'intervention PRT suivra le même protocole de fréquence et de durée d'entraînement que l'intervention NEMEX. Les séances consistent en un échauffement sous-maximal de 10 minutes sur un vélo d'exercice suivi de 50 minutes de PRT avec des exercices ciblant les muscles des articulations de la hanche et du genou ; presse à jambes, extension de la hanche, abduction de la hanche, flexion de la hanche et extension du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Troels Kjeldsen, MSc
- Numéro de téléphone: +4560137627
- E-mail: tkjeldsen@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Slagelse, Danemark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- OA de l'articulation de la hanche diagnostiquée cliniquement selon les critères du National Institute for Health and Care Excellence
- Avoir ressenti une douleur d'au moins 3 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique dans l'index de la hanche au cours des deux dernières semaines
- Âge ≥ 45 ans
- Pas de chirurgie des membres inférieurs six mois avant l'inclusion
- Pas de comorbidité qui empêche de faire de l'exercice
- Maîtrise du danois écrit et parlé
- Ne pas être candidat à une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Score IMC> 40
- Grossesse
- Entraînement en résistance ou entraînement neuromusculaire pour les membres inférieurs pendant plus de 12 séances au cours des 6 derniers mois ou 6 séances au cours des 3 derniers mois (l'entraînement en résistance est défini par les directives de l'American College of Sports Medicine tandis que l'entraînement neuromusculaire est défini par des exercices impliquant plusieurs articulations et groupes musculaires exécutés dans des positions fonctionnelles d'appui en mettant l'accent sur la qualité et l'efficacité du mouvement, ainsi que sur l'alignement des articulations du tronc et des membres inférieurs)
- Vacances planifiées de plus de 14 jours à l'intérieur de la période d'intervention de 12 semaines sans possibilité d'étendre l'intervention en conséquence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1:
PRT
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Une intervention initiale d'exercice de 12 semaines, consistant en des séances de groupe d'une heure d'entraînement en résistance progressive supervisées par un physiothérapeute 2 fois par semaine. Les séances consistent en un échauffement sous-maximal de 10 minutes sur un vélo d'exercice suivi de 50 minutes de PRT avec des exercices ciblant les muscles des articulations de la hanche et du genou ; presse à jambes, extension de la hanche, abduction de la hanche, flexion de la hanche et extension du genou. La progression sera conforme aux directives fournies par l'American College of Sports Medicine. L'intensité suivra les objectifs de répétition maximale (RM), de 12 RM la première semaine à 8 RM les dernières semaines. Après les 12 semaines, ce groupe est composé de patients qui sont randomisés pour ne plus recevoir de traitement. Pendant les 9 mois suivants, ces patients reçoivent une adhésion à un centre de conditionnement physique où ils sont encouragés à poursuivre le même régime d'exercice. |
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Expérimental: Groupe 2 :
Séances PRT + Booster
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Une intervention initiale d'exercice de 12 semaines, consistant en des séances de groupe d'une heure d'entraînement en résistance progressive supervisées par un physiothérapeute 2 fois par semaine. Les séances consistent en un échauffement sous-maximal de 10 minutes sur un vélo d'exercice suivi de 50 minutes de PRT avec des exercices ciblant les muscles des articulations de la hanche et du genou ; presse à jambes, extension de la hanche, abduction de la hanche, flexion de la hanche et extension du genou. La progression sera conforme aux directives fournies par l'American College of Sports Medicine. L'intensité suivra les objectifs de répétition maximale (RM), de 12 RM la première semaine à 8 RM les dernières semaines. Après les 12 semaines, ce groupe est composé de patients qui sont randomisés pour recevoir 4 séances de rappel (à 1, 3, 5 et 7 mois après la fin de l'intervention initiale de 12 semaines). De plus, pendant les 9 mois suivants, ces patients reçoivent une adhésion à un centre de fitness où ils sont encouragés à continuer le même régime d'exercice sans supervision. |
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Comparateur actif: Groupe 3 :
NEMEX
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Une intervention initiale d'exercice de 12 semaines, consistant en des séances de groupe d'une heure d'entraînement en résistance progressive supervisées par un physiothérapeute 2 fois par semaine. Les séances consistent en un échauffement sous-maximal de 10 minutes sur un vélo d'exercice suivi de 50 minutes d'entraînement NEMEX avec des exercices axés sur la stabilité, la fonction posturale, l'orientation posturale, la force musculaire des membres inférieurs et des exercices fonctionnels. La progression est faite lorsqu'un exercice est effectué avec un bon contrôle sensori-moteur et une bonne qualité de la performance et avec un effort minimal et un contrôle adéquat du mouvement. Après les 12 semaines, ce groupe est composé de patients qui sont randomisés pour ne plus recevoir de traitement. Pendant les 9 mois suivants, ces patients reçoivent du matériel et sont encouragés à poursuivre le même régime d'exercices à la maison sans supervision. |
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Expérimental: Groupe 4 :
Séances NEMEX + Booster
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Une intervention initiale d'exercice de 12 semaines, consistant en des séances de groupe d'une heure d'entraînement en résistance progressive supervisées par un physiothérapeute 2 fois par semaine. Les séances consistent en un échauffement sous-maximal de 10 minutes sur un vélo d'exercice suivi de 50 minutes d'entraînement NEMEX avec des exercices axés sur la stabilité, la fonction posturale, l'orientation posturale, la force musculaire des membres inférieurs et des exercices fonctionnels. La progression est faite lorsqu'un exercice est effectué avec un bon contrôle sensori-moteur et une bonne qualité de la performance et avec un effort minimal et un contrôle adéquat du mouvement. Après les 12 semaines, ce groupe est composé de patients qui sont randomisés pour recevoir 4 séances de rappel (à 1, 3, 5 et 7 mois après la fin de l'intervention initiale de 12 semaines). De plus, pendant les 9 mois suivants, ces patients reçoivent du matériel et sont encouragés à poursuivre le même programme d'exercices à la maison. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances fonctionnelles mesurée par le test de 30 secondes sur la chaise debout
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Le test de position debout de 30 secondes est une mesure valide et réactive de la force musculaire des membres inférieurs évaluant la fonction assis-debout, qui est limitée chez les personnes atteintes d'arthrose des membres inférieurs.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche rapide de 40 m
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Temps (en secondes) mis pour effectuer un parcours de 40 m à un rythme de marche rapide.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification du test de montée d'escalier en 9 marches
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Temps (en secondes) nécessaire pour négocier 9 marches sur un escalier à hauteur de marche standard (montée et descente).
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification de la puissance musculaire d'extension des jambes (watt/kg de poids corporel)
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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La puissance musculaire des extenseurs des jambes (force multipliée par l'accélération) sera mesurée à l'aide du Nottingham Power Rig (NPR).
Le NPR mesure la puissance de sortie en watt total et en watt pr.
poids corporel en kilogrammes à partir d'une poussée assise sur une pédale plate qui est transmise par un levier et une chaîne pour faire tourner un volant.
Le NPR est une méthode sûre et fiable pour mesurer la puissance musculaire explosive des extenseurs du genou et a été validée comme une mesure cliniquement importante de la fonction musculaire chez les personnes âgées.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification de la sous-échelle de douleur HOOS
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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La sous-échelle de douleur HOOS est une mesure de résultat en 10 items rapportée par le patient, conçue pour évaluer d'autres symptômes de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état des symptômes.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification de la sous-échelle de la fonction HOOS des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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La sous-échelle de la fonction HOOS ADL est une mesure de résultat rapportée par le patient en 17 items conçue pour évaluer la fonction ADL chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de la fonction ADL.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification de la sous-échelle de qualité de vie HOOS
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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La sous-échelle de qualité de vie HOOS est une mesure de résultats rapportée par les patients à quatre éléments conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la hanche chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification de la sous-échelle HOOS sports et loisirs
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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La sous-échelle des sports et des loisirs HOOS est une mesure de résultats à quatre éléments signalés par les patients, conçue pour évaluer la fonction des sports et des loisirs chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur statut sportif et récréatif.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Effet global perçu (GPE)
Délai: Mesuré à 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Le GPE des interventions sera évalué pour trois domaines sur une échelle de Likert en 7 points
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Mesuré à 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification de la force musculaire
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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La force musculaire est mesurée dans un test standardisé d'une répétition maximum pour l'exercice de presse à jambes.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification de la sous-échelle des symptômes HOOS
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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La sous-échelle des symptômes HOOS est une mesure de résultat en cinq éléments signalés par les patients, conçue pour évaluer les symptômes de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état des symptômes.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Adhésion à l'intervention initiale de 12 semaines
Délai: Enregistré tout au long de l'intervention initiale de 12 semaines.
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Une adhésion élevée est définie comme une participation ≥ 80 % aux interventions supervisées.
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Enregistré tout au long de l'intervention initiale de 12 semaines.
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Adhésion aux 9 mois de formation auto-administrée
Délai: Enregistré tout au long de la période de suivi de 9 mois.
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Une observance élevée est définie par ≥ 80 % des programmes d'exercices assignés effectués à domicile ou au centre de fitness.
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Enregistré tout au long de la période de suivi de 9 mois.
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EI (événements indésirables) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Inscrit tout au long de la période d'études de 12 mois.
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Enregistrement continu des problèmes de santé et des blessures.
Les physiothérapeutes en charge des séances de formation surveilleront les AE et SAE potentiels.
De plus, lors des visites de suivi aux semaines 12 et 12 mois, les participants seront interrogés sur les EI et SAE potentiels à l'aide de questions ouvertes.
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Inscrit tout au long de la période d'études de 12 mois.
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Abandons
Délai: Inscrit tout au long de la période d'études de 12 mois.
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Nombre d'abandons des interventions de formation.
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Inscrit tout au long de la période d'études de 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de remplacements articulaires
Délai: Mesuré au départ et suivi de 12 mois.
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Arthroplasties déclarées par les patients
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Mesuré au départ et suivi de 12 mois.
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Questionnaire sur les coûts de productivité (IPCQ)
Délai: Mesuré à 12 semaines et 6, 9, 12 mois de suivi.
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Le questionnaire IPCQ comprend trois modules mesurant les pertes de productivité du travail rémunéré dues 1) à l'absentéisme et 2) au présentéisme et aux pertes de productivité liées 3) au travail non rémunéré
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Mesuré à 12 semaines et 6, 9, 12 mois de suivi.
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Niveau d'activité physique
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Les niveaux d'activité physique déclarés par les patients sont évalués à l'aide d'un questionnaire à trois domaines.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Modification de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Le score de douleur NRS sera mesuré avant et après chaque séance d'exercice et à chaque évaluation de suivi avant et après avoir terminé les tests de performance fonctionnelle.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi.
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Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé (HUQ)
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 6, 9, 12 mois de suivi.
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Le HUQ est une mesure de résultats rapportée par les patients en neuf éléments conçue pour évaluer l'utilisation des soins de santé et des médicaments.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 6, 9, 12 mois de suivi.
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Modification du groupe EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 6, 9, 12 mois de suivi.
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L'EQ-5D-5L est une mesure de résultats rapportée par les patients en cinq éléments conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé.
Le score total de l'indice descriptif et de l'EQ-VAS varie de -0,624 (le pire) à 1,000 (le meilleur) et de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable), respectivement.
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Mesuré au départ, 12 semaines et 6, 9, 12 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Directeur d'études: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Directeur d'études: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Directeur d'études: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HipBooster
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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