Progressieve weerstandstraining vergeleken met neuromusculaire training bij patiënten met heupartrose (HipBooster)
Progressieve weerstandstraining vergeleken met neuromusculaire training bij patiënten met heupartrose en het aanvullende effect van boostersessies: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een multicenter studie zijn waarbij ziekenhuizen en fysiotherapieklinieken in heel Denemarken betrokken zullen zijn. Deel 1: Voor de eerste 12 weken durende oefeninterventie worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: PRT of NEMEX. Deel 2: Na de eerste interventie worden de deelnemers in elke groep gerandomiseerd naar boostersessies (PRT+B en NEMEX+B) of om geen verdere behandeling te krijgen (PRT-B en NEMEX-B). Boostersessies worden gegeven op 4, 6, 8 en 10 maanden na baseline. De resultaten worden gemeten bij aanvang, na 12 weken interventie en bij follow-up na 6, 9 en 12 maanden.
De oefeninterventies zullen worden uitgevoerd in de samenwerkende ziekenhuizen en fysiotherapieklinieken in heel Denemarken. Alle sessies worden uitgevoerd in groepssessies met één fysiotherapeut die toezicht houdt op de oefeningen. De duur en frequentie van de interventies is 12 weken met 2 begeleide sessies per week. Als deelnemers tijdens het sporten pijn ervaren die hoger is dan 5 op 10 op een Visueel Analoge Schaal (VAS), zal de fysiotherapeut de oefening aanpassen door de trainingsintensiteit (belasting) te verminderen of het bewegingsbereik aan te passen. Alle eenzijdige oefeningen worden voor beide partijen uitgevoerd.
De NEMEX-interventie volgt het NEMEX-programma zoals beschreven door Ageberg et al. De sessies bestaan uit een submaximale warming-up van 10 minuten op een hometrainer gevolgd door 50 minuten NEMEX-training met oefeningen gericht op stabiliteit, houdingsfunctie, houdingsoriëntatie, spierkracht van de onderste ledematen en functionele oefeningen.
De PRT-interventie volgt hetzelfde protocol voor trainingsfrequentie en -duur als de NEMEX-interventie. De sessies bestaan uit een submaximale warming-up van 10 minuten op een hometrainer gevolgd door 50 minuten PRT met oefeningen gericht op de spieren van de heup- en kniegewrichten; beenpres, heupextensie, heupabductie, heupflexie en knie-extensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Slagelse, Denemarken
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde artrose van het heupgewricht volgens de criteria van het National Institute for Health and Care Excellence
- U heeft in de afgelopen twee weken pijn ervaren van ten minste 3 op 10 op de visuele analoge schaal in de wijsvinger
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- Geen operatie aan de onderste extremiteiten zes maanden voorafgaand aan opname
- Geen comorbiditeit die sporten in de weg staat
- Adequaatheid in geschreven en gesproken Deens
- Geen kandidaat zijn voor een totale heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- BMI-score > 40
- Zwangerschap
- Weerstandstraining of neuromusculaire training voor de onderste ledematen gedurende meer dan 12 sessies in de laatste 6 maanden of 6 sessies in de laatste 3 maanden (weerstandstraining wordt gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Sports Medicine, terwijl neuromusculaire training wordt gedefinieerd door oefeningen met meerdere gewrichten en spiergroepen uitgevoerd in functionele gewichtdragende posities met de nadruk op de kwaliteit en efficiëntie van beweging, evenals uitlijning van de romp en gewrichten van de onderste ledematen)
- Geplande vakantie van meer dan 14 dagen binnen de interventieperiode van 12 weken zonder de mogelijkheid om de interventie dienovereenkomstig uit te breiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1:
PRT
|
Een initiële oefeninterventie van 12 weken, bestaande uit groepssessies van 1 uur progressieve weerstandstraining onder toezicht van een fysiotherapeut 2 keer per week. De sessies bestaan uit een submaximale warming-up van 10 minuten op een hometrainer gevolgd door 50 minuten PRT met oefeningen gericht op de spieren van de heup- en kniegewrichten; beenpres, heupextensie, heupabductie, heupflexie en knie-extensie. De voortgang zal in overeenstemming zijn met de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. De intensiteit volgt de maximale herhalingsdoelen (RM), van 12 RM voor de eerste week tot 8 RM voor de laatste weken. Na de 12 weken bestaat deze groep uit patiënten die gerandomiseerd worden om geen verdere behandeling te krijgen. Gedurende de volgende 9 maanden krijgen deze patiënten een lidmaatschap van een fitnesscentrum waar ze worden aangemoedigd om hetzelfde bewegingsregime voort te zetten. |
|
Experimenteel: Groep 2:
PRT + Booster-sessies
|
Een initiële oefeninterventie van 12 weken, bestaande uit groepssessies van 1 uur progressieve weerstandstraining onder toezicht van een fysiotherapeut 2 keer per week. De sessies bestaan uit een submaximale warming-up van 10 minuten op een hometrainer gevolgd door 50 minuten PRT met oefeningen gericht op de spieren van de heup- en kniegewrichten; beenpres, heupextensie, heupabductie, heupflexie en knie-extensie. De voortgang zal in overeenstemming zijn met de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. De intensiteit volgt de maximale herhalingsdoelen (RM), van 12 RM voor de eerste week tot 8 RM voor de laatste weken. Na de 12 weken bestaat deze groep uit patiënten die gerandomiseerd worden om 4 boostersessies te krijgen (op 1, 3, 5 en 7 maanden na beëindiging van de initiële interventie van 12 weken). Bovendien krijgen deze patiënten gedurende de volgende 9 maanden een lidmaatschap van een fitnesscentrum waar ze worden aangemoedigd om zonder toezicht hetzelfde trainingsregime voort te zetten. |
|
Actieve vergelijker: Groep 3:
NEMEX
|
Een initiële oefeninterventie van 12 weken, bestaande uit groepssessies van 1 uur progressieve weerstandstraining onder toezicht van een fysiotherapeut 2 keer per week. De sessies bestaan uit een submaximale warming-up van 10 minuten op een hometrainer gevolgd door 50 minuten NEMEX-training met oefeningen gericht op stabiliteit, houdingsfunctie, houdingsoriëntatie, spierkracht van de onderste ledematen en functionele oefeningen. Vooruitgang wordt geboekt wanneer een oefening wordt uitgevoerd met een goede sensomotorische controle en een goede kwaliteit van de uitvoering en met minimale inspanning en voldoende controle van de beweging. Na de 12 weken bestaat deze groep uit patiënten die gerandomiseerd worden om geen verdere behandeling te krijgen. Gedurende de volgende 9 maanden krijgen deze patiënten apparatuur en worden ze aangemoedigd om thuis zonder toezicht hetzelfde bewegingsregime voort te zetten. |
|
Experimenteel: Groep 4:
NEMEX + Booster-sessies
|
Een initiële oefeninterventie van 12 weken, bestaande uit groepssessies van 1 uur progressieve weerstandstraining onder toezicht van een fysiotherapeut 2 keer per week. De sessies bestaan uit een submaximale warming-up van 10 minuten op een hometrainer gevolgd door 50 minuten NEMEX-training met oefeningen gericht op stabiliteit, houdingsfunctie, houdingsoriëntatie, spierkracht van de onderste ledematen en functionele oefeningen. Vooruitgang wordt geboekt wanneer een oefening wordt uitgevoerd met een goede sensomotorische controle en een goede kwaliteit van de uitvoering en met minimale inspanning en voldoende controle van de beweging. Na de 12 weken bestaat deze groep uit patiënten die gerandomiseerd worden om 4 boostersessies te krijgen (op 1, 3, 5 en 7 maanden na beëindiging van de initiële interventie van 12 weken). Bovendien krijgen deze patiënten gedurende de volgende 9 maanden apparatuur en worden ze aangemoedigd om hetzelfde oefenregime thuis voort te zetten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele prestaties gemeten door de 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De 30 seconden durende stoelstandtest is een valide en responsieve meting van de spierkracht van de onderste extremiteiten die de zit-naar-stand-functie evalueert, die beperkt is bij mensen met artrose van de onderste extremiteiten.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelle looptest van 40 meter
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
Tijd (in seconden) die nodig is om een parcours van 40 m in snel wandeltempo af te leggen.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in trapklimtest met 9 treden
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
Tijd (in seconden) die nodig is om 9 treden te nemen op een standaard trap met tredehoogte (omhoog en omlaag).
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in spierkracht voor beenstrekking (watt/kg lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De spierkracht van de beenstrekkers (kracht maal versnelling) wordt gemeten met behulp van de Nottingham Power Rig (NPR).
De NPR meet het vermogen in totaal watt en watt pr.
lichaamsgewicht in kilogram door een zittende druk op een plat pedaal dat wordt overgebracht door een hendel en ketting om een vliegwiel te laten draaien.
De NPR is een veilige en betrouwbare methode om de explosieve spierkracht van de knie-extensor te meten en is gevalideerd als een klinisch belangrijke maatstaf voor de spierfunctie bij oudere personen.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de pijnsubschaal HOOS
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De pijnsubschaal HOOS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 10 items die is ontworpen om andere heupsymptomen bij patiënten met heupartrose te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere symptomenstatus aangeven.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de subschaal HOOS activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De subschaal HOOS ADL-functie is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 17 items die is ontworpen om de ADL-functie te beoordelen bij patiënten met heupartrose.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere status van de ADL-functie.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de subschaal HOOS kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De subschaal HOOS kwaliteit van leven is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vier items die is ontworpen om heupgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met heupartrose.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Wijziging HOOS subschaal sport en recreatie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De HOOS-subschaal sport en recreatie is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vier items die is ontworpen om het sport- en recreatiefunctie te beoordelen bij patiënten met heupartrose.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere sport- en recreatiestatus aangeven.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De GPE van de interventies wordt voor drie domeinen beoordeeld op een 7-punts Likertschaal
|
Gemeten na 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
Spierkracht wordt gemeten in een gestandaardiseerde maximale test van één herhaling voor de leg press-oefening.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de subschaal HOOS-symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De subschaal HOOS-symptomen is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vijf items die is ontworpen om heupsymptomen te beoordelen bij patiënten met heupartrose.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere symptomenstatus aangeven.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Naleving van de eerste interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende de eerste interventie van 12 weken.
|
Hoge therapietrouw wordt gedefinieerd als ≥ 80% aanwezigheid bij de begeleide interventies.
|
Geregistreerd gedurende de eerste interventie van 12 weken.
|
|
Naleving van de 9 maanden zelfbeheerde training
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende de follow-up periode van 9 maanden.
|
Hoge therapietrouw wordt gedefinieerd door ≥ 80% van de toegewezen oefenprogramma's die thuis of in het fitnesscentrum worden uitgevoerd.
|
Geregistreerd gedurende de follow-up periode van 9 maanden.
|
|
AE (Bijwerkingen) & Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende de studieperiode van 12 maanden.
|
Continue registratie van gezondheidsklachten en blessures.
Fysiotherapeuten die verantwoordelijk zijn voor de trainingssessies zullen potentiële AE en SAE monitoren.
Ook zullen tijdens de vervolgbezoeken in week 12 en 12 maanden de deelnemers worden gevraagd naar mogelijke AE's en SAE's met behulp van open vragen.
|
Geregistreerd gedurende de studieperiode van 12 maanden.
|
|
Uitvallers
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende de studieperiode van 12 maanden.
|
Aantal en uitval van de opleidingsinterventies.
|
Geregistreerd gedurende de studieperiode van 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewrichtsvervangingen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde gewrichtsvervangingen
|
Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden.
|
|
Vragenlijst productiviteitskosten (IPCQ)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken en 6, 9, 12 maanden follow-up.
|
De IPCQ-vragenlijst omvat drie modules die productiviteitsverliezen meten van betaald werk als gevolg van 1) absenteïsme en 2) presenteïsme en productiviteitsverliezen gerelateerd aan 3) onbetaald werk
|
Gemeten na 12 weken en 6, 9, 12 maanden follow-up.
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
Door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteitsniveaus worden beoordeeld met een vragenlijst met drie domeinen.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijn gemeten op een Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
De NRS-pijnscore wordt gemeten voor en na elke oefensessie en bij elke vervolgevaluatie voor en na het voltooien van de functionele prestatietests.
|
Gemeten bij aanvang, 12 weken en 12 maanden follow-up.
|
|
Vragenlijst zorggebruik (HUQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken en 6, 9, 12 maanden follow-up.
|
De HUQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met negen items die is ontworpen om de gezondheidszorg en het medicijngebruik te beoordelen.
|
Gemeten bij baseline, 12 weken en 6, 9, 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in EuroQol Group 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken en 6, 9, 12 maanden follow-up.
|
De EQ-5D-5L is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vijf items die is ontworpen om de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De totale score van de beschrijvende index en EQ-VAS varieert van respectievelijk -0,624 (slechtste) tot 1.000 (beste) en 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Gemeten bij baseline, 12 weken en 6, 9, 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studie directeur: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Studie directeur: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Studie directeur: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HipBooster
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heup artrose
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk