Progressiv motståndsträning jämfört med neuromuskulär träning hos patienter med höftledsartros (HipBooster)
Progressiv motståndsträning jämfört med neuromuskulär träning hos patienter med höftledsartros, och den additiva effekten av boostersessioner: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara en multicenterstudie som involverar sjukhus och fysioterapikliniker över hela Danmark. Del 1: För den första 12-veckors träningsinterventionen kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: PRT eller NEMEX. Del 2: Efter den första interventionen kommer deltagarna i varje grupp att randomiseras till boostersessioner (PRT+B och NEMEX+B) eller att inte få någon ytterligare behandling (PRT-B och NEMEX-B). Boostersessioner kommer att tillhandahållas 4, 6, 8 och 10 månader efter baslinjen. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, efter 12 veckors intervention och vid 6-, 9- och 12-månaders uppföljning.
Träningsinterventionerna kommer att utföras på de samverkande sjukhusen och sjukgymnastikklinikerna över hela Danmark. Alla pass kommer att genomföras i grupppass med en fysioterapeut som övervakar övningarna. Interventionernas varaktighet och frekvens kommer att vara 12 veckor med 2 övervakade sessioner varje vecka. Om deltagarna upplever smärta under träning som överstiger 5 av 10 på en visuell analog skala (VAS), kommer fysioterapeuten att modifiera träningen, minska träningsintensiteten (belastningen) eller ändra rörelseomfånget. Alla ensidiga övningar kommer att utföras för båda sidor.
NEMEX-interventionen kommer att följa NEMEX-programmet som beskrivs av Ageberg et al. Passen består av en 10-minuters submaximal uppvärmning på en motionscykel följt av 50 minuters NEMEX-träning med övningar fokuserade på stabilitet, postural funktion, postural orientering, muskelstyrka i nedre extremiteter och funktionella övningar.
PRT-interventionen kommer att följa samma protokoll för träningsfrekvens och varaktighet som NEMEX-interventionen. Passen består av en 10-minuters submaximal uppvärmning på en motionscykel följt av 50 minuters PRT med övningar riktade mot musklerna i höft- och knälederna; benpress, höftförlängning, höftabduktion, höftböjning och knäförlängning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad OA i höftleden enligt National Institute for Health and Care Excellence-kriterier
- Har upplevt smärta på minst 3 av 10 på den visuella analoga skalan i indexhöften under de senaste två veckorna
- Ålder ≥ 45 år
- Ingen operation i nedre extremiteterna sex månader före inkludering
- Ingen samsjuklighet som hindrar träning
- Behärskar danska i tal och skrift
- Att inte vara en kandidat för total höftprotes
Exklusions kriterier:
- BMI-poäng > 40
- Graviditet
- Motståndsträning eller neuromuskulär träning för de nedre extremiteterna under mer än 12 pass under de senaste 6 månaderna eller 6 pass under de senaste 3 månaderna (motståndsträning definieras av American College of Sports Medicine riktlinjer medan neuromuskulär träning definieras av övningar som involverar flera leder och muskelgrupper som utförs i funktionella viktbärande positioner med tonvikt på rörelsens kvalitet och effektivitet, samt inriktning av bålen och lederna i nedre extremiteter)
- Planerad semester i mer än 14 dagar inom den 12 veckor långa interventionsperioden utan möjlighet att utöka insatsen därefter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1:
PRT
|
En första 12-veckors träningsintervention, bestående av 1-timmes grupppass med progressiv styrketräning övervakad av en sjukgymnast 2 gånger i veckan. Passen består av en 10-minuters submaximal uppvärmning på en motionscykel följt av 50 minuters PRT med övningar riktade mot musklerna i höft- och knälederna; benpress, höftförlängning, höftabduktion, höftböjning och knäförlängning. Förloppet kommer att ligga i linje med riktlinjer från American College of Sports Medicine. Intensiteten kommer att följa repetitionsmaximum (RM) mål, från 12 RM för den första veckan till 8 RM för de sista veckorna. Efter de 12 veckorna består denna grupp av patienter som är randomiserade för att inte få någon ytterligare behandling. Under de följande 9 månaderna får dessa patienter ett medlemskap i ett fitnesscenter där de uppmuntras att fortsätta med samma träningsprogram. |
|
Experimentell: Grupp 2:
PRT + Booster-sessioner
|
En första 12-veckors träningsintervention, bestående av 1-timmes grupppass med progressiv styrketräning övervakad av en sjukgymnast 2 gånger i veckan. Passen består av en 10-minuters submaximal uppvärmning på en motionscykel följt av 50 minuters PRT med övningar riktade mot musklerna i höft- och knälederna; benpress, höftförlängning, höftabduktion, höftböjning och knäförlängning. Förloppet kommer att ligga i linje med riktlinjer från American College of Sports Medicine. Intensiteten kommer att följa repetitionsmaximum (RM) mål, från 12 RM för den första veckan till 8 RM för de sista veckorna. Efter de 12 veckorna består denna grupp av patienter som är randomiserade för att få 4 boostersessioner (vid 1, 3, 5 och 7 månader efter avslutad inledande 12 veckors intervention). Dessutom, under de följande 9 månaderna, får dessa patienter ett medlemskap i ett fitnesscenter där de uppmuntras att fortsätta samma träningsprogram utan övervakning. |
|
Aktiv komparator: Grupp 3:
NEMEX
|
En första 12-veckors träningsintervention, bestående av 1-timmes grupppass med progressiv styrketräning övervakad av en sjukgymnast 2 gånger i veckan. Passen består av en 10-minuters submaximal uppvärmning på en motionscykel följt av 50 minuters NEMEX-träning med övningar fokuserade på stabilitet, postural funktion, postural orientering, muskelstyrka i nedre extremiteter och funktionella övningar. Progression görs när en övning utförs med god sensomotorisk kontroll och god kvalitet på prestationen och med minimal ansträngning och adekvat kontroll av rörelsen. Efter de 12 veckorna består denna grupp av patienter som är randomiserade för att inte få någon ytterligare behandling. Under de följande 9 månaderna får dessa patienter utrustning och uppmuntras att fortsätta med samma träningsprogram hemma utan övervakning. |
|
Experimentell: Grupp 4:
NEMEX + Booster-sessioner
|
En första 12-veckors träningsintervention, bestående av 1-timmes grupppass med progressiv styrketräning övervakad av en sjukgymnast 2 gånger i veckan. Passen består av en 10-minuters submaximal uppvärmning på en motionscykel följt av 50 minuters NEMEX-träning med övningar fokuserade på stabilitet, postural funktion, postural orientering, muskelstyrka i nedre extremiteter och funktionella övningar. Progression görs när en övning utförs med god sensomotorisk kontroll och god kvalitet på prestationen och med minimal ansträngning och adekvat kontroll av rörelsen. Efter de 12 veckorna består denna grupp av patienter som är randomiserade för att få 4 boostersessioner (vid 1, 3, 5 och 7 månader efter avslutad inledande 12 veckors intervention). Dessutom, under de följande 9 månaderna, får dessa patienter utrustning och uppmuntras att fortsätta med samma träningsschema hemma. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell prestanda mätt med 30 sekunders stolstativtest
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
Det 30 sekunder långa stolställningstestet är ett giltigt och lyhört mått på muskelstyrka i nedre extremiteter som utvärderar sitt-till-stå-funktionen, vilket är begränsat hos personer med artros i nedre extremiteter.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 40m snabbt gångtest
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
Tid (i sekunder) det tar att genomföra en 40 m bana i högt gångtempo.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i 9-stegs trappklättringstest
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
Tid (i sekunder) det tar att ta sig 9 steg på en standardtrappa (upp och ner).
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av muskelstyrka för benförlängning (watt/kg kroppsvikt)
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
Bensträckarmuskelkraften (kraft gånger acceleration) kommer att mätas med hjälp av Nottingham Power Rig (NPR).
NPR mäter uteffekten i total watt och watt pr.
kroppsvikt i kilogram från ett sittande tryck på en platt pedal som överförs av en spak och kedja för att snurra ett svänghjul.
NPR är en säker och pålitlig metod för att mäta explosiv knäextensormuskelkraft och har validerats som ett kliniskt viktigt mått på muskelfunktion hos äldre individer.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i HOOS smärtsubskalan
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
HOOS-smärtasubskalan är ett patientrapporterat resultatmått med 10 punkter utformat för att bedöma andra höftsymtom hos patienter med höftledsartros.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre symtomstatus.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i HOOS-aktiviteten i det dagliga livet (ADL) funktionsunderskalan
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
HOOS ADL-funktionssubskalan är ett patientrapporterat resultatmått med 17 punkter som utformats för att bedöma ADL-funktionen hos patienter med höftledsartros.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre ADL-funktionsstatus.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i HOOS-subskalan för livskvalitet
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
HOOS-subskalan för livskvalitet är ett patientrapporterat resultatmått med fyra punkter utformat för att bedöma höftrelaterad livskvalitet hos patienter med höftledsartros.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitetsstatus.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i HOOS sport- och rekreationsunderskala
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
HOOS sport- och rekreationsunderskalan är ett patientrapporterat resultatmått med fyra punkter utformat för att bedöma sport- och rekreationsfunktion hos patienter med höftledsartros.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre sport- och rekreationsstatus.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsram: Mätt vid 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
Interventionernas GPE kommer att bedömas för tre domäner på en 7-gradig Likert-skala
|
Mätt vid 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
Muskelstyrkan mäts i ett standardiserat enrepetitionsmaxtest för benpressövningen.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i HOOS symptom subscale
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
HOOS symptom subscale är ett patientrapporterat resultatmått med fem punkter utformat för att bedöma höftsymtom hos patienter med höftledsartros.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre symtomstatus.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Efterlevnad av den 12 veckor långa initiala interventionen
Tidsram: Registrerad under den 12 veckor långa initiala interventionen.
|
Hög följsamhet definieras som ≥ 80 % närvaro vid de övervakade insatserna.
|
Registrerad under den 12 veckor långa initiala interventionen.
|
|
Efterlevnad av 9 månaders självadministrerad utbildning
Tidsram: Registrerad under hela 9 månaders uppföljningsperiod.
|
Hög följsamhet definieras av ≥ 80 % av de tilldelade träningsprogrammen som utförs hemma eller på gymmet.
|
Registrerad under hela 9 månaders uppföljningsperiod.
|
|
AE (biverkningar) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Registrerad under hela 12 månaders studieperiod.
|
Kontinuerlig registrering av hälsoproblem och skador.
Fysioterapeuter som ansvarar för träningspassen kommer att övervaka potentiella AE och SAE.
Under uppföljningsbesöken vecka 12 och 12 månader kommer deltagarna också att tillfrågas om potentiella AE och SAE med hjälp av öppna sondfrågor.
|
Registrerad under hela 12 månaders studieperiod.
|
|
Avhopp
Tidsram: Registrerad under hela 12 månaders studieperiod.
|
Antal och avhopp från utbildningsinsatserna.
|
Registrerad under hela 12 månaders studieperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ledbyten
Tidsram: Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning.
|
Patientrapporterade ledproteser
|
Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning.
|
|
Produktivitetskostnader frågeformulär (IPCQ)
Tidsram: Mätt vid 12 veckors och 6, 9, 12 månaders uppföljning.
|
IPCQ-enkäten innehåller tre moduler som mäter produktivitetsförluster av betalt arbete på grund av 1) frånvaro och 2) presenteeism och produktivitetsförluster relaterat till 3) obetalt arbete
|
Mätt vid 12 veckors och 6, 9, 12 månaders uppföljning.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
Patientrapporterade fysiska aktivitetsnivåer bedöms med ett frågeformulär med tre domäner.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i smärta mätt på en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
NRS-smärtpoäng kommer att mätas före och efter varje träningspass och vid varje uppföljningsutvärdering före och efter genomförda funktionstester.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 12 månaders uppföljning.
|
|
Frågeformulär för hälsovårdsanvändning (HUQ)
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 6, 9, 12 månaders uppföljning.
|
HUQ är ett patientrapporterat resultatmått med nio punkter utformat för att bedöma sjukvård och medicinanvändning.
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 6, 9, 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i EuroQol Group 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Mätt vid baseline, 12 veckors och 6, 9, 12 månaders uppföljning.
|
EQ-5D-5L är ett patientrapporterat resultatmått med fem punkter utformat för att bedöma generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Den totala poängen för det beskrivande indexet och EQ-VAS varierar från -0,624 (sämst) till 1,000 (bäst) respektive 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Mätt vid baseline, 12 veckors och 6, 9, 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studierektor: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Studierektor: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Studierektor: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HipBooster
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .