Entrenamiento de resistencia progresiva en comparación con el ejercicio neuromuscular en pacientes con osteoartritis de cadera (HipBooster)
Entrenamiento de resistencia progresiva en comparación con el ejercicio neuromuscular en pacientes con osteoartritis de cadera y el efecto aditivo de las sesiones de refuerzo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio será un ensayo multicéntrico en el que participarán hospitales y clínicas de fisioterapia de toda Dinamarca. Parte 1: Para la intervención de ejercicio inicial de 12 semanas, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: PRT o NEMEX. Parte 2: Después de la intervención inicial, los participantes de cada grupo serán asignados aleatoriamente a sesiones de refuerzo (PRT+B y NEMEX+B) o a no recibir más tratamiento (PRT-B y NEMEX-B). Se proporcionarán sesiones de refuerzo a los 4, 6, 8 y 10 meses después del inicio. Los resultados se medirán al inicio del estudio, después de 12 semanas de intervención y a los 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
Las intervenciones de ejercicio se realizarán en los hospitales y clínicas de fisioterapia colaboradores de toda Dinamarca. Todas las sesiones se realizarán en sesiones grupales con un fisioterapeuta supervisando los ejercicios. La duración y frecuencia de las intervenciones será de 12 semanas con 2 sesiones supervisadas cada semana. Si los participantes experimentan dolor durante el ejercicio superior a 5 sobre 10 en una escala analógica visual (VAS), el fisioterapeuta modificará el ejercicio, disminuyendo la intensidad del ejercicio (carga) o modificando el rango de movimiento. Todos los ejercicios unilaterales se realizarán para ambos lados.
La intervención NEMEX seguirá el programa NEMEX descrito por Ageberg et al. Las sesiones consisten en un calentamiento submáximo de 10 minutos en una bicicleta estática seguido de 50 minutos de entrenamiento NEMEX con ejercicios enfocados en la estabilidad, función postural, orientación postural, fuerza muscular de las extremidades inferiores y ejercicios funcionales.
La intervención PRT seguirá el mismo protocolo de frecuencia y duración del entrenamiento que la intervención NEMEX. Las sesiones consisten en un calentamiento submáximo de 10 minutos en una bicicleta estática seguido de 50 minutos de PRT con ejercicios dirigidos a los músculos de las articulaciones de la cadera y la rodilla; prensa de piernas, extensión de cadera, abducción de cadera, flexión de cadera y extensión de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Slagelse, Dinamarca
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA clínicamente diagnosticada de la articulación de la cadera de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención
- Ha experimentado dolor de al menos 3 de 10 en la escala analógica visual en la cadera índice en las últimas dos semanas
- Edad ≥ 45 años
- Sin cirugía en las extremidades inferiores seis meses antes de la inclusión
- Sin comorbilidad que impida hacer ejercicio
- Adecuación en danés escrito y hablado
- No ser candidato a una artroplastia total de cadera
Criterio de exclusión:
- Puntuación de IMC > 40
- El embarazo
- Entrenamiento de resistencia o entrenamiento neuromuscular para las extremidades inferiores durante más de 12 sesiones en los últimos 6 meses o 6 sesiones en los últimos 3 meses (el entrenamiento de resistencia se define en las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva, mientras que el entrenamiento neuromuscular se define por ejercicios que involucran múltiples articulaciones y grupos musculares realizados en posiciones funcionales de carga de peso con énfasis en la calidad y eficiencia del movimiento, así como la alineación del tronco y las articulaciones de las extremidades inferiores)
- Vacaciones planificadas por más de 14 días dentro del período de intervención de 12 semanas sin posibilidad de ampliar la intervención en consecuencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1:
PRT
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Una intervención de ejercicio inicial de 12 semanas, que consiste en sesiones grupales de 1 hora de entrenamiento de resistencia progresiva supervisadas por un fisioterapeuta 2 veces por semana. Las sesiones consisten en un calentamiento submáximo de 10 minutos en una bicicleta estática seguido de 50 minutos de PRT con ejercicios dirigidos a los músculos de las articulaciones de la cadera y la rodilla; prensa de piernas, extensión de cadera, abducción de cadera, flexión de cadera y extensión de rodilla. La progresión estará en línea con las pautas proporcionadas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva. La intensidad seguirá los objetivos de repetición máxima (RM), desde 12 RM para la primera semana hasta 8 RM para las últimas semanas. Después de las 12 semanas, este grupo consta de pacientes que se aleatorizan para no recibir más tratamiento. Durante los siguientes 9 meses, a estos pacientes se les otorga una membresía en un gimnasio donde se les anima a continuar con el mismo régimen de ejercicio. |
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Experimental: Grupo 2:
PRT + Sesiones de refuerzo
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Una intervención de ejercicio inicial de 12 semanas, que consiste en sesiones grupales de 1 hora de entrenamiento de resistencia progresiva supervisadas por un fisioterapeuta 2 veces por semana. Las sesiones consisten en un calentamiento submáximo de 10 minutos en una bicicleta estática seguido de 50 minutos de PRT con ejercicios dirigidos a los músculos de las articulaciones de la cadera y la rodilla; prensa de piernas, extensión de cadera, abducción de cadera, flexión de cadera y extensión de rodilla. La progresión estará en línea con las pautas proporcionadas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva. La intensidad seguirá los objetivos de repetición máxima (RM), desde 12 RM para la primera semana hasta 8 RM para las últimas semanas. Después de las 12 semanas, este grupo consta de pacientes que se aleatorizan para recibir 4 sesiones de refuerzo (a los 1, 3, 5 y 7 meses después de la finalización de la intervención inicial de 12 semanas). Además, durante los siguientes 9 meses, a estos pacientes se les otorga una membresía en un gimnasio donde se les anima a continuar con el mismo régimen de ejercicios sin supervisión. |
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Comparador activo: Grupo 3:
NEMEX
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Una intervención de ejercicio inicial de 12 semanas, que consiste en sesiones grupales de 1 hora de entrenamiento de resistencia progresiva supervisadas por un fisioterapeuta 2 veces por semana. Las sesiones consisten en un calentamiento submáximo de 10 minutos en una bicicleta estática seguido de 50 minutos de entrenamiento NEMEX con ejercicios enfocados en la estabilidad, función postural, orientación postural, fuerza muscular de las extremidades inferiores y ejercicios funcionales. Se logra progresión cuando se realiza un ejercicio con buen control sensoriomotor y buena calidad de ejecución y con mínimo esfuerzo y adecuado control del movimiento. Después de las 12 semanas, este grupo consta de pacientes que se aleatorizan para no recibir más tratamiento. Durante los siguientes 9 meses, estos pacientes reciben equipo y se les anima a continuar con el mismo régimen de ejercicios en casa sin supervisión. |
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Experimental: Grupo 4:
Sesiones NEMEX + Booster
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Una intervención de ejercicio inicial de 12 semanas, que consiste en sesiones grupales de 1 hora de entrenamiento de resistencia progresiva supervisadas por un fisioterapeuta 2 veces por semana. Las sesiones consisten en un calentamiento submáximo de 10 minutos en una bicicleta estática seguido de 50 minutos de entrenamiento NEMEX con ejercicios enfocados en la estabilidad, función postural, orientación postural, fuerza muscular de las extremidades inferiores y ejercicios funcionales. Se logra progresión cuando se realiza un ejercicio con buen control sensoriomotor y buena calidad de ejecución y con mínimo esfuerzo y adecuado control del movimiento. Después de las 12 semanas, este grupo consta de pacientes que se aleatorizan para recibir 4 sesiones de refuerzo (a los 1, 3, 5 y 7 meses después de la finalización de la intervención inicial de 12 semanas). Además, durante los siguientes 9 meses, estos pacientes reciben equipo y se les anima a continuar con el mismo régimen de ejercicios en casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño funcional medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos es una medida válida y receptiva de la fuerza muscular de las extremidades inferiores que evalúa la función de sentarse y pararse, que es limitada en personas con OA de las extremidades inferiores.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de marcha rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Tiempo (en segundos) necesario para completar un recorrido de 40 m a paso rápido.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la prueba de subir escaleras de 9 escalones
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Tiempo (en segundos) necesario para negociar 9 escalones en una escalera de altura estándar (arriba y abajo).
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la potencia muscular de extensión de piernas (vatios/kg de peso corporal)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La potencia de los músculos extensores de las piernas (fuerza por aceleración) se medirá utilizando el Nottingham Power Rig (NPR).
El NPR mide la potencia de salida en vatios totales y vatios pr.
peso corporal en kilogramos de un empuje sentado en un pedal plano que se transmite por una palanca y una cadena para hacer girar un volante.
El NPR es un método seguro y fiable para medir la potencia explosiva de los músculos extensores de la rodilla y ha sido validado como una medida clínicamente importante de la función muscular en personas de edad avanzada.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de dolor HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La subescala de dolor HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de 10 elementos diseñada para evaluar otros síntomas de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de los síntomas.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de función de actividades de la vida diaria (AVD) de HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La subescala de función ADL de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de 17 ítems diseñada para evaluar la función ADL en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de la función ADL.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de calidad de vida HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La subescala de calidad de vida de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cuatro elementos diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de calidad de vida.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de deportes y recreación HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La subescala de deportes y recreación de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cuatro elementos diseñada para evaluar la función deportiva y recreativa en pacientes con osteoartritis de cadera.
El puntaje total varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado deportivo y recreativo.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La GPE de las intervenciones se evaluará en tres dominios en una escala de Likert de 7 puntos
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Medido a las 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La fuerza muscular se mide en una prueba máxima estandarizada de una repetición para el ejercicio de prensa de piernas.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la subescala de síntomas HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La subescala de síntomas HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cinco elementos diseñada para evaluar los síntomas de la cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de los síntomas.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Adherencia a la intervención inicial de 12 semanas
Periodo de tiempo: Registrado durante las 12 semanas de intervención inicial.
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La alta adherencia se define como ≥ 80% de asistencia a las intervenciones supervisadas.
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Registrado durante las 12 semanas de intervención inicial.
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Adherencia a los 9 meses de entrenamiento autoadministrado
Periodo de tiempo: Registrado durante los 9 meses de seguimiento.
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La adherencia alta se define por ≥ 80% de los programas de ejercicio asignados realizados en casa o en el gimnasio.
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Registrado durante los 9 meses de seguimiento.
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AE (eventos adversos) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Registrado durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Registro continuo de problemas de salud y lesiones.
Los fisioterapeutas a cargo de las sesiones de entrenamiento monitorearán los posibles EA y SAE.
Además, durante las visitas de seguimiento en la semana 12 y 12 meses, se preguntará a los participantes acerca de posibles EA y SAE mediante preguntas de sondeo abierto.
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Registrado durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Abandonos
Periodo de tiempo: Registrado durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Número de abandonos de las intervenciones de formación.
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Registrado durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reemplazos articulares
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio ya los 12 meses de seguimiento.
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Reemplazos de articulaciones informados por el paciente
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Medido al inicio del estudio ya los 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Costos de Productividad (IPCQ)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y 6, 9, 12 meses de seguimiento.
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El cuestionario IPCQ incluye tres módulos que miden las pérdidas de productividad del trabajo remunerado debido a 1) ausentismo y 2) presentismo y pérdidas de productividad relacionadas con 3) trabajo no remunerado
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Medido a las 12 semanas y 6, 9, 12 meses de seguimiento.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Los niveles de actividad física informados por el paciente se evalúan con un cuestionario de tres dominios.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en el dolor medido en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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La puntuación de dolor NRS se medirá antes y después de cada sesión de ejercicio y en cada evaluación de seguimiento antes y después de completar las pruebas de rendimiento funcional.
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Medido al inicio, 12 semanas y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de utilización de atención médica (HUQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 6, 9, 12 meses de seguimiento.
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El HUQ es una medida de resultado informada por el paciente de nueve ítems diseñada para evaluar el uso de atención médica y medicamentos.
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Medido al inicio, 12 semanas y 6, 9, 12 meses de seguimiento.
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Cambio en EuroQol Grupo 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 6, 9, 12 meses de seguimiento.
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El EQ-5D-5L es una medida de resultado informada por el paciente de cinco elementos diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica.
La puntuación total del índice descriptivo y EQ-VAS oscila entre -0,624 (peor) a 1,000 (mejor) y 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable), respectivamente.
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Medido al inicio, 12 semanas y 6, 9, 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Director de estudio: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HipBooster
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Artrosis de cadera
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