Progresszív rezisztencia edzés a neuromuszkuláris gyakorlatokhoz képest csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (HipBooster)
Progresszív rezisztencia edzés a neuromuszkuláris gyakorlattal összehasonlítva csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, és az emlékeztető kezelések additív hatása: Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy többközpontú vizsgálat lesz, amely kórházakat és fizioterápiás klinikákat vesz igénybe Dánia szerte. 1. rész: A kezdeti 12 hetes gyakorlati beavatkozás során a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: PRT vagy NEMEX. 2. rész: A kezdeti beavatkozás után az egyes csoportok résztvevőit véletlenszerűen besorolják az emlékeztető kezelésre (PRT+B és NEMEX+B), vagy arra, hogy ne kapjanak további kezelést (PRT-B és NEMEX-B). Az emlékeztető kezelést 4, 6, 8 és 10 hónappal az alaphelyzet után biztosítják. Az eredményeket a kiinduláskor, 12 hetes beavatkozás után, valamint 6, 9 és 12 hónapos utánkövetéskor mérik.
A gyakorlati beavatkozásokat az együttműködő kórházakban és fizioterápiás klinikákon végzik majd szerte Dániában. Minden foglalkozás csoportos foglalkozáson történik, egy gyógytornász felügyelésével. A beavatkozások időtartama és gyakorisága 12 hét lesz, hetente 2 felügyelt üléssel. Ha a résztvevők fájdalmat éreznek az edzés során, amely meghaladja a 10-ből 5-öt vizuális analóg skálán (VAS), a gyógytornász módosítja a gyakorlatot, csökkentve az edzés intenzitását (terhelését) vagy módosítja a mozgási tartományt. Minden egyoldalú gyakorlatot mindkét oldalon végrehajtanak.
A NEMEX beavatkozás az Ageberg és munkatársai által leírt NEMEX programot követi. A foglalkozások 10 perces szubmaximális bemelegítésből állnak szobakerékpáron, majd 50 perces NEMEX edzésből állnak, a stabilitásra, a testtartásra, a testtartásra, az alsó végtagi izomerőre és a funkcionális gyakorlatokra összpontosító gyakorlatokkal.
A PRT beavatkozás ugyanazt a protokollt fogja követni a képzés gyakorisága és időtartama tekintetében, mint a NEMEX beavatkozás. A foglalkozások 10 perces szubmaximális bemelegítésből állnak szobakerékpáron, majd 50 perces PRT-ből, a csípő- és térdízületek izmait megcélzó gyakorlatokkal; lábnyomás, csípőnyújtás, csípőrablás, csípőhajlítás és térdnyújtás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Slagelse, Dánia
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált csípőízületi OA az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet kritériumai szerint
- az elmúlt két hétben a vizuális analóg skálán 10-ből legalább 3-as fájdalmat tapasztalt az index csípőjében
- Életkor ≥ 45 év
- Hat hónappal a felvétel előtt nem végeztek műtétet az alsó végtagokban
- Nincs olyan társbetegség, amely akadályozza az edzést
- A dán írásbeli és szóbeli megfelelősége
- Nem jelölt teljes csípőízületi műtétre
Kizárási kritériumok:
- BMI pontszám > 40
- Terhesség
- Ellenállási tréning vagy neuromuszkuláris edzés az alsó végtagok számára az elmúlt 6 hónapban több mint 12 alkalomra, vagy 6 alkalommal az elmúlt 3 hónapban (az ellenállási edzést az American College of Sports Medicine irányelvei határozzák meg, míg a neuromuszkuláris edzést több ízületet érintő gyakorlatok határozzák meg és izomcsoportok funkcionális teherhordó testhelyzetben, hangsúlyt fektetve a mozgás minőségére és hatékonyságára, valamint a törzs és az alsó végtag ízületeinek összehangolására)
- 14 napnál hosszabb tervezett szabadság a 12 hetes beavatkozási időszakon belül a beavatkozás megfelelő bővítésének lehetősége nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport:
PRT
|
Egy kezdeti 12 hetes gyakorlati beavatkozás, amely heti 2 alkalommal fizioterapeuta által felügyelt 1 órás csoportos, progresszív rezisztencia edzésből áll. A foglalkozások 10 perces szubmaximális bemelegítésből állnak szobakerékpáron, majd 50 perces PRT-ből, a csípő- és térdízületek izmait megcélzó gyakorlatokkal; lábnyomás, csípőnyújtás, csípőrablás, csípőhajlítás és térdnyújtás. Az előrehaladás összhangban lesz az American College of Sports Medicine irányelveivel. Az intenzitás az ismétlési maximum (RM) célokat követi, az első héten 12 RM-ről az utolsó hetekre 8 RM-re. A 12 hét elteltével ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiket randomizáltak, hogy ne kapjanak további kezelést. A következő 9 hónapban ezek a betegek egy fitneszközpont tagságot kapnak, ahol arra ösztönzik őket, hogy folytassák ugyanazt az edzésprogramot. |
|
Kísérleti: 2. csoport:
PRT + Booster munkamenetek
|
Egy kezdeti 12 hetes gyakorlati beavatkozás, amely heti 2 alkalommal fizioterapeuta által felügyelt 1 órás csoportos, progresszív rezisztencia edzésből áll. A foglalkozások 10 perces szubmaximális bemelegítésből állnak szobakerékpáron, majd 50 perces PRT-ből, a csípő- és térdízületek izmait megcélzó gyakorlatokkal; lábnyomás, csípőnyújtás, csípőrablás, csípőhajlítás és térdnyújtás. Az előrehaladás összhangban lesz az American College of Sports Medicine irányelveivel. Az intenzitás az ismétlési maximum (RM) célokat követi, az első héten 12 RM-ről az utolsó hetekre 8 RM-re. A 12 hét után ez a csoport azokból a betegekből áll, akiket véletlenszerűen 4 emlékeztető kezelésre osztanak be (1, 3, 5 és 7 hónappal a kezdeti 12 hetes beavatkozás befejezése után). Ezenkívül a következő 9 hónapban ezek a betegek egy fitneszközpont tagságot kapnak, ahol arra ösztönzik őket, hogy felügyelet nélkül folytassák ugyanazt az edzésprogramot. |
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport:
NEMEX
|
Egy kezdeti 12 hetes gyakorlati beavatkozás, amely heti 2 alkalommal fizioterapeuta által felügyelt 1 órás csoportos, progresszív rezisztencia edzésből áll. A foglalkozások 10 perces szubmaximális bemelegítésből állnak szobakerékpáron, majd 50 perces NEMEX edzésből állnak, a stabilitásra, a testtartásra, a testtartásra, az alsó végtagi izomerőre és a funkcionális gyakorlatokra összpontosító gyakorlatokkal. Előrehaladást ér el, ha egy gyakorlatot jó szenzomotoros kontrollal és jó teljesítményminőséggel, minimális erőkifejtéssel és a mozgás megfelelő kontrolljával hajtanak végre. A 12 hét elteltével ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiket randomizáltak, hogy ne kapjanak további kezelést. A következő 9 hónapban ezek a betegek felszerelést kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy otthon, felügyelet nélkül folytassák ugyanazt az edzésprogramot. |
|
Kísérleti: 4. csoport:
NEMEX + Booster ülések
|
Egy kezdeti 12 hetes gyakorlati beavatkozás, amely heti 2 alkalommal fizioterapeuta által felügyelt 1 órás csoportos, progresszív rezisztencia edzésből áll. A foglalkozások 10 perces szubmaximális bemelegítésből állnak szobakerékpáron, majd 50 perces NEMEX edzésből állnak, a stabilitásra, a testtartásra, a testtartásra, az alsó végtagi izomerőre és a funkcionális gyakorlatokra összpontosító gyakorlatokkal. Előrehaladást ér el, ha egy gyakorlatot jó szenzomotoros kontrollal és jó teljesítményminőséggel, minimális erőkifejtéssel és a mozgás megfelelő kontrolljával hajtanak végre. A 12 hét után ez a csoport azokból a betegekből áll, akiket véletlenszerűen 4 emlékeztető kezelésre osztanak be (1, 3, 5 és 7 hónappal a kezdeti 12 hetes beavatkozás befejezése után). Ezenkívül a következő 9 hónapban ezek a betegek felszerelést kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy otthon is folytassák ugyanazt az edzésprogramot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális teljesítmény változása a 30 másodperces székállvány teszttel mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A 30 másodperces székállás teszt az alsó végtagok izomerejének érvényes és érzékeny mérése, amely az ülő-állás funkciót értékeli, amely az alsó végtagok OA-ban szenvedő betegeknél korlátozott.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 40 méteres gyorsséta tesztben
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
Egy 40 m-es pálya gyors gyaloglási ütemben történő teljesítéséhez szükséges idő (másodpercben).
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Változás a 9 lépcsős lépcsőzési tesztben
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
9 lépcső megtételéhez szükséges idő (másodpercben) egy szabványos lépcsőmagasságú lépcsőn (fel és le).
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
A lábnyújtó izomzat teljesítményének változása (watt/testtömeg-kg)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A lábfeszítő izomzat erejét (az erő szorzata gyorsulás) a Nottingham Power Rig (NPR) segítségével mérjük.
Az NPR a kimenő teljesítményt teljes wattban és watt/perben méri.
testsúly kilogrammban egy lapos pedál ülve történő megnyomásával, amelyet egy kar és lánc továbbít a lendkerék megpörgetéséhez.
Az NPR biztonságos és megbízható módszer a térdfeszítő izomzat robbanásszerű erejének mérésére, és az idősek izomműködésének klinikailag fontos mérőeszközeként validálták.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Változás a HOOS fájdalom alskálában
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A HOOS fájdalom alskála egy 10 tételből álló, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek egyéb csípőtüneteinek felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Változás a HOOS tevékenységek a mindennapi életben (ADL) funkció alskálájában
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A HOOS ADL funkció alskála egy 17 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek ADL funkciójának értékelésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb ADL-funkciót jeleznek.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Változás a HOOS életminőség alskálájában
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A HOOS életminőség alskála egy, a betegek által jelentett, négy tételből álló kimeneti mérőszám, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek csípőízülettel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Változás a HOOS sport és rekreáció alskálában
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A HOOS sport és rekreáció alskála egy négy tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek sport- és rekreációs funkcióinak felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb sportolási és rekreációs állapotot jeleznek.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 12 hetes és 12 hónapos követéskor mértük.
|
A beavatkozások GPE-jét három területen értékelik egy 7-fokú Likert-skálán
|
12 hetes és 12 hónapos követéskor mértük.
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
Az izomerőt egy szabványos, egy ismétlésből álló maximális teszttel mérik a lábnyomó gyakorlathoz.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Változás a HOOS tünetek alskálájában
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A HOOS tünetek alskála egy, a betegek által jelentett, öt tételből álló eredménymérő, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek csípőtüneteinek felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
A 12 hetes kezdeti beavatkozás betartása
Időkeret: Regisztrálva a 12 hetes kezdeti beavatkozás során.
|
A magas adherencia a felügyelt beavatkozások ≥ 80%-os részvétele.
|
Regisztrálva a 12 hetes kezdeti beavatkozás során.
|
|
A 9 hónapos önálló képzés betartása
Időkeret: Regisztrálva a 9 hónapos követési időszak alatt.
|
A magas adherenciát a hozzárendelt edzésprogramok ≥ 80%-a határozza meg otthon vagy a fitneszközpontban.
|
Regisztrálva a 9 hónapos követési időszak alatt.
|
|
AE (mellékhatások) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Regisztrálva a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
|
Egészségügyi problémák, sérülések folyamatos nyilvántartása.
Az edzésekért felelős fizioterapeuták figyelemmel kísérik a lehetséges nemkívánatos kórképeket és SAE-ket.
Ezenkívül a 12. és 12. héten végzett nyomon követési látogatások során a résztvevőket nyílt szondás kérdések segítségével kérdezik a lehetséges mellékhatásokról és SAE-kről.
|
Regisztrálva a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
|
|
Lemorzsolódás
Időkeret: Regisztrálva a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
|
A képzési beavatkozásokból való lemorzsolódás száma.
|
Regisztrálva a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi pótlások száma
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A betegek által bejelentett ízületi pótlások
|
Kiinduláskor és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Termelékenységi költségek kérdőíve (IPCQ)
Időkeret: 12 hetes és 6, 9, 12 hónapos követéskor mértük.
|
Az IPCQ kérdőív három modult tartalmaz, amelyek mérik a fizetett munka termelékenységi veszteségét 1) távollét és 2) prezentáció és 3) nem fizetett munkával kapcsolatos termelékenységi veszteségek miatt.
|
12 hetes és 6, 9, 12 hónapos követéskor mértük.
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
A betegek által bejelentett fizikai aktivitási szinteket három tartományú kérdőív segítségével értékeljük.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS) mért változása
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
Az NRS fájdalompontszámot minden edzés előtt és után, valamint a funkcionális teljesítménytesztek elvégzése előtti és utáni utólagos értékeléskor mérik.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 12 hónapos követéskor mérve.
|
|
Egészségügyi felhasználási kérdőív (HUQ)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 6, 9, 12 hónapos követés után mérve.
|
A HUQ egy kilenc tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely az egészségügyi ellátás és a gyógyszerhasználat felmérésére szolgál.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 6, 9, 12 hónapos követés után mérve.
|
|
Változás az EuroQol Group 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)-ben
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hetes és 6, 9, 12 hónapos követés után mérve.
|
Az EQ-5D-5L egy öt tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek.
A leíró index és az EQ-VAS összpontszáma -0,624-től (legrosszabb) 1000-ig (legjobb), 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb elképzelhető egészségi állapot) terjed.
|
Kiinduláskor, 12 hetes és 6, 9, 12 hónapos követés után mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Tanulmányi igazgató: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Tanulmányi igazgató: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Tanulmányi igazgató: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HipBooster
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .