Progressives Widerstandstraining im Vergleich zu neuromuskulärem Training bei Patienten mit Hüftarthrose (HipBooster)
Progressives Widerstandstraining im Vergleich zu neuromuskulärem Training bei Patienten mit Hüftarthrose und die additive Wirkung von Auffrischungssitzungen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine multizentrische Studie sein, an der Krankenhäuser und Physiotherapiekliniken in ganz Dänemark beteiligt sind. Teil 1: Für die anfängliche 12-wöchige Übungsintervention werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: PRT oder NEMEX. Teil 2: Nach der ersten Intervention werden die Teilnehmer jeder Gruppe randomisiert zu Auffrischungssitzungen (PRT+B und NEMEX+B) oder zu keiner weiteren Behandlung (PRT-B und NEMEX-B). Auffrischungssitzungen werden 4, 6, 8 und 10 Monate nach der Grundlinie angeboten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Intervention und nach 6, 9 und 12 Monaten Follow-up gemessen.
Die Übungsinterventionen werden in den kooperierenden Krankenhäusern und Physiotherapiekliniken in ganz Dänemark durchgeführt. Alle Sitzungen werden in Gruppensitzungen durchgeführt, wobei ein Physiotherapeut die Übungen überwacht. Die Dauer und Häufigkeit der Interventionen beträgt 12 Wochen mit 2 betreuten Sitzungen pro Woche. Wenn die Teilnehmer während des Trainings Schmerzen verspüren, die 5 von 10 auf einer visuellen Analogskala (VAS) überschreiten, wird der Physiotherapeut die Übung modifizieren, indem er die Trainingsintensität (Last) verringert oder den Bewegungsbereich modifiziert. Alle einseitigen Übungen werden für beide Seiten durchgeführt.
Die NEMEX-Intervention folgt dem von Ageberg et al. beschriebenen NEMEX-Programm. Die Sitzungen bestehen aus einem 10-minütigen submaximalen Aufwärmen auf einem Heimtrainer, gefolgt von 50 Minuten NEMEX-Training mit Übungen, die sich auf Stabilität, Haltungsfunktion, Haltungsorientierung, Muskelkraft der unteren Extremitäten und funktionelle Übungen konzentrieren.
Die PRT-Intervention folgt dem gleichen Protokoll für Trainingshäufigkeit und -dauer wie die NEMEX-Intervention. Die Sitzungen bestehen aus einem 10-minütigen submaximalen Aufwärmen auf einem Heimtrainer, gefolgt von 50 Minuten PRT mit Übungen, die auf die Muskeln der Hüft- und Kniegelenke abzielen; Beinpresse, Hüftstreckung, Hüftabduktion, Hüftbeugung und Kniestreckung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Slagelse, Dänemark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte Arthrose des Hüftgelenks gemäß den Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence
- Schmerzen von mindestens 3 von 10 auf der visuellen Analogskala in der Indexhüfte innerhalb der letzten zwei Wochen erfahren haben
- Alter ≥ 45 Jahre
- Keine Operation an den unteren Extremitäten sechs Monate vor Einschluss
- Keine Komorbidität, die das Training verhindert
- Angemessenheit in geschriebenem und gesprochenem Dänisch
- Kein Kandidat für eine totale Hüftendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- BMI-Wert > 40
- Schwangerschaft
- Widerstandstraining oder neuromuskuläres Training für die unteren Extremitäten für mehr als 12 Sitzungen in den letzten 6 Monaten oder 6 Sitzungen in den letzten 3 Monaten (Widerstandstraining wird von den Richtlinien des American College of Sports Medicine definiert, während neuromuskuläres Training durch Übungen definiert wird, an denen mehrere Gelenke beteiligt sind und Muskelgruppen, die in funktionellen Gewichtsbelastungspositionen ausgeführt werden, wobei der Schwerpunkt auf der Qualität und Effizienz der Bewegung sowie der Ausrichtung der Rumpf- und unteren Extremitätengelenke liegt)
- Geplanter Urlaub von mehr als 14 Tagen innerhalb des 12-wöchigen Interventionszeitraums ohne die Möglichkeit, die Intervention entsprechend auszudehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1:
PRT
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Eine anfängliche 12-wöchige Übungsintervention, bestehend aus 1-stündigen Gruppensitzungen mit progressivem Widerstandstraining, die zweimal pro Woche von einem Physiotherapeuten überwacht werden. Die Sitzungen bestehen aus einem 10-minütigen submaximalen Aufwärmen auf einem Heimtrainer, gefolgt von 50 Minuten PRT mit Übungen, die auf die Muskeln der Hüft- und Kniegelenke abzielen; Beinpresse, Hüftstreckung, Hüftabduktion, Hüftbeugung und Kniestreckung. Die Progression erfolgt gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine. Die Intensität richtet sich nach den Zielen des Wiederholungsmaximums (RM), von 12 RM für die erste Woche bis zu 8 RM für die letzten Wochen. Nach den 12 Wochen besteht diese Gruppe aus Patienten, die randomisiert keine weitere Behandlung erhalten. Für die folgenden 9 Monate erhalten diese Patienten eine Mitgliedschaft in einem Fitnesscenter, wo sie ermutigt werden, das gleiche Trainingsprogramm fortzusetzen. |
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Experimental: Gruppe 2:
PRT + Booster-Sitzungen
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Eine anfängliche 12-wöchige Übungsintervention, bestehend aus 1-stündigen Gruppensitzungen mit progressivem Widerstandstraining, die zweimal pro Woche von einem Physiotherapeuten überwacht werden. Die Sitzungen bestehen aus einem 10-minütigen submaximalen Aufwärmen auf einem Heimtrainer, gefolgt von 50 Minuten PRT mit Übungen, die auf die Muskeln der Hüft- und Kniegelenke abzielen; Beinpresse, Hüftstreckung, Hüftabduktion, Hüftbeugung und Kniestreckung. Die Progression erfolgt gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine. Die Intensität richtet sich nach den Zielen des Wiederholungsmaximums (RM), von 12 RM für die erste Woche bis zu 8 RM für die letzten Wochen. Nach den 12 Wochen besteht diese Gruppe aus Patienten, die randomisiert 4 Auffrischungssitzungen erhalten (1, 3, 5 und 7 Monate nach Beendigung der anfänglichen 12-wöchigen Intervention). Darüber hinaus erhalten diese Patienten für die folgenden 9 Monate eine Mitgliedschaft in einem Fitnesscenter, in dem sie ermutigt werden, das gleiche Trainingsprogramm ohne Aufsicht fortzusetzen. |
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Aktiver Komparator: Gruppe 3:
NEMEX
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Eine anfängliche 12-wöchige Übungsintervention, bestehend aus 1-stündigen Gruppensitzungen mit progressivem Widerstandstraining, die zweimal pro Woche von einem Physiotherapeuten überwacht werden. Die Sitzungen bestehen aus einem 10-minütigen submaximalen Aufwärmen auf einem Heimtrainer, gefolgt von 50 Minuten NEMEX-Training mit Übungen, die sich auf Stabilität, Haltungsfunktion, Haltungsorientierung, Muskelkraft der unteren Extremitäten und funktionelle Übungen konzentrieren. Eine Progression wird erreicht, wenn eine Übung mit guter sensomotorischer Kontrolle und guter Qualität der Ausführung und mit minimaler Anstrengung und angemessener Kontrolle der Bewegung ausgeführt wird. Nach den 12 Wochen besteht diese Gruppe aus Patienten, die randomisiert keine weitere Behandlung erhalten. Für die folgenden 9 Monate erhalten diese Patienten Geräte und werden ermutigt, das gleiche Trainingsprogramm zu Hause ohne Aufsicht fortzusetzen. |
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Experimental: Gruppe 4:
NEMEX + Booster-Sitzungen
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Eine anfängliche 12-wöchige Übungsintervention, bestehend aus 1-stündigen Gruppensitzungen mit progressivem Widerstandstraining, die zweimal pro Woche von einem Physiotherapeuten überwacht werden. Die Sitzungen bestehen aus einem 10-minütigen submaximalen Aufwärmen auf einem Heimtrainer, gefolgt von 50 Minuten NEMEX-Training mit Übungen, die sich auf Stabilität, Haltungsfunktion, Haltungsorientierung, Muskelkraft der unteren Extremitäten und funktionelle Übungen konzentrieren. Eine Progression wird erreicht, wenn eine Übung mit guter sensomotorischer Kontrolle und guter Qualität der Ausführung und mit minimaler Anstrengung und angemessener Kontrolle der Bewegung ausgeführt wird. Nach den 12 Wochen besteht diese Gruppe aus Patienten, die randomisiert 4 Auffrischungssitzungen erhalten (1, 3, 5 und 7 Monate nach Beendigung der anfänglichen 12-wöchigen Intervention). Darüber hinaus erhalten diese Patienten für die folgenden 9 Monate Geräte und werden ermutigt, das gleiche Trainingsprogramm zu Hause fortzusetzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der funktionellen Leistung, gemessen durch den 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test ist ein gültiges und ansprechendes Maß für die Muskelkraft der unteren Extremitäten, um die Sitz-Steh-Funktion zu bewerten, die bei Menschen mit Arthrose der unteren Extremitäten eingeschränkt ist.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im 40-m-Schnellgehtest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um eine 40-m-Strecke in schnellem Schritttempo zu absolvieren.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Änderung im 9-Stufen-Treppensteigtest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um 9 Stufen auf einer Treppe mit Standardstufenhöhe (auf und ab) zu überwinden.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Veränderung der Beinstrecker-Muskelkraft (Watt/kg Körpergewicht)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Die Muskelkraft der Beinstrecker (Kraft mal Beschleunigung) wird mit dem Nottingham Power Rig (NPR) gemessen.
Der NPR misst die Leistungsabgabe in Gesamtwatt und Wattpr.
Körpergewicht in Kilogramm durch einen sitzenden Druck auf ein flaches Pedal, das durch einen Hebel und eine Kette übertragen wird, um ein Schwungrad zu drehen.
Der NPR ist eine sichere und zuverlässige Methode zur Messung der explosiven Kniestreckmuskelkraft und wurde als klinisch wichtiges Maß für die Muskelfunktion bei älteren Personen validiert.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Änderung der HOOS-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Die HOOS-Schmerz-Subskala ist ein aus 10 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung anderer Hüftsymptome bei Patienten mit Hüftarthrose.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Symptomstatus anzeigen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Änderung der Subskala der HOOS-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Die HOOS-ADL-Funktions-Subskala ist eine 17-Punkte umfassende, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der ADL-Funktion bei Patienten mit Hüft-Osteoarthritis.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren ADL-Funktionsstatus anzeigen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Veränderung der HOOS-Subskala Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Die HOOS-Subskala zur Lebensqualität ist ein aus vier Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der hüftbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Hüftarthrose.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Änderung in der HOOS-Subskala Sport und Freizeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Die HOOS-Unterskala für Sport und Freizeit ist ein aus vier Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Sport- und Freizeitfunktion bei Patienten mit Hüftarthrose.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Sport- und Freizeitstatus anzeigen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen und 12 Monaten Follow-up.
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Der GPE der Interventionen wird für drei Domänen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet
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Gemessen nach 12 Wochen und 12 Monaten Follow-up.
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Die Muskelkraft wird in einem standardisierten Maximaltest mit einer Wiederholung für die Beinpressübung gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Änderung in der Subskala der HOOS-Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Die Subskala HOOS-Symptome ist ein aus fünf Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Hüftsymptomen bei Patienten mit Hüftarthrose.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Symptomstatus anzeigen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Einhaltung der 12-wöchigen Erstintervention
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Erstintervention registriert.
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Eine hohe Adhärenz ist definiert als ≥ 80 % Teilnahme an den überwachten Interventionen.
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Während der 12-wöchigen Erstintervention registriert.
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Einhaltung der 9-monatigen Selbstverwaltungsausbildung
Zeitfenster: Registriert während der 9-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Eine hohe Adhärenz wird durch ≥ 80 % der zugewiesenen Trainingsprogramme definiert, die zu Hause oder im Fitnesscenter durchgeführt werden.
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Registriert während der 9-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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AE (Unerwünschte Ereignisse) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Registriert während der 12-monatigen Studienzeit.
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Kontinuierliche Erfassung von Gesundheitsproblemen und Verletzungen.
Physiotherapeuten, die für die Trainingseinheiten verantwortlich sind, überwachen potenzielle AE und SAE.
Außerdem werden die Teilnehmer während der Nachsorgeuntersuchungen in Woche 12 und 12 Monaten mit Open-Probe-Fragen zu möglichen UEs und SUEs befragt.
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Registriert während der 12-monatigen Studienzeit.
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Ausfälle
Zeitfenster: Registriert während der 12-monatigen Studienzeit.
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Anzahl der Abbrecher von den Trainingsinterventionen.
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Registriert während der 12-monatigen Studienzeit.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Gelenkersatz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up.
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Patientenberichteter Gelenkersatz
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Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up.
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Fragebogen zu Produktivitätskosten (IPCQ)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen und 6, 9, 12 Monaten Follow-up.
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Der IPCQ-Fragebogen umfasst drei Module zur Messung von Produktivitätsverlusten bei bezahlter Arbeit aufgrund von 1) Fehlzeiten und 2) Präsentismus sowie Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit 3) unbezahlter Arbeit
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Gemessen nach 12 Wochen und 6, 9, 12 Monaten Follow-up.
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Die vom Patienten berichteten körperlichen Aktivitätsniveaus werden mit einem Drei-Domänen-Fragebogen bewertet.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Veränderung des Schmerzes, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Der NRS-Schmerzwert wird vor und nach jeder Trainingseinheit und bei jeder Nachuntersuchung vor und nach Abschluss der funktionellen Leistungstests gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate Follow-up.
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Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens (HUQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6, 9, 12 Monate Follow-up.
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Der HUQ ist ein aus neun Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Verwendung von Gesundheitsversorgung und Medikamenten entwickelt wurde.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6, 9, 12 Monate Follow-up.
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Änderung in der EuroQol-Gruppe 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6, 9, 12 Monate Follow-up.
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Der EQ-5D-5L ist ein aus fünf Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl des deskriptiven Index und des EQ-VAS reicht von -0,624 (am schlechtesten) bis 1,000 (am besten) bzw. 0 (am schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand) bis 100 (am besten vorstellbaren Gesundheitszustand).
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6, 9, 12 Monate Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studienleiter: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- Studienleiter: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Studienleiter: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HipBooster
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hüftarthrose
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien