고관절 골관절염 환자의 신경근 운동과 비교한 점진적 저항 훈련 (HipBooster)
고관절 골관절염 환자의 신경근 운동과 비교한 점진적 저항 훈련과 부스터 세션의 부가 효과: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 무작위 통제 실험은 덴마크 전역의 병원과 물리치료 클리닉을 포함하는 다기관 실험이 될 것입니다. 파트 1: 초기 12주 운동 개입의 경우 참가자는 PRT 또는 NEMEX의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 파트 2: 초기 개입 후 각 그룹의 참가자는 부스터 세션(PRT+B 및 NEMEX+B) 또는 더 이상 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다(PRT-B 및 NEMEX-B). 부스터 세션은 베이스라인 후 4, 6, 8, 10개월에 제공됩니다. 결과는 기준선, 개입 12주 후, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에서 측정됩니다.
운동 개입은 덴마크 전역의 협력 병원과 물리치료 클리닉에서 수행될 것입니다. 모든 세션은 운동을 감독하는 한 명의 물리 치료사와 함께 그룹 세션으로 진행됩니다. 개입의 기간과 빈도는 매주 2회의 감독 세션과 함께 12주입니다. 참가자가 VAS(Visual Analogue Scale)에서 10점 만점에 5점을 초과하는 운동 중 통증을 경험하는 경우 물리치료사는 운동 강도(부하)를 줄이거나 운동 범위를 수정하여 운동을 수정합니다. 모든 일방적 인 운동은 양쪽에서 수행됩니다.
NEMEX 개입은 Ageberg 등이 설명한 NEMEX 프로그램을 따를 것입니다. 세션은 운동용 자전거에서 10분 준최대 워밍업에 이어 안정성, 자세 기능, 자세 방향, 하지 근력 및 기능 운동에 중점을 둔 운동이 포함된 50분 NEMEX 훈련으로 구성됩니다.
PRT 중재는 NEMEX 중재와 동일한 훈련 빈도 및 기간 프로토콜을 따릅니다. 세션은 운동용 자전거에서 10분 준최대 워밍업에 이어 고관절 및 무릎 관절의 근육을 목표로 하는 운동과 함께 PRT 50분으로 구성됩니다. 레그 프레스, 고관절 신전, 고관절 외전, 고관절 굴곡 및 무릎 신전.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Slagelse, 덴마크
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- National Institute for Health and Care Excellence 기준에 따라 임상적으로 진단된 고관절 OA
- 지난 2주 동안 인덱스 엉덩이의 시각적 아날로그 척도에서 10점 만점에 3점 이상의 통증을 경험했습니다.
- 연령 ≥ 45세
- 포함 전 6개월 동안 하지 수술 없음
- 운동을 방해하는 합병증 없음
- 서면 및 음성 덴마크어의 적합성
- 고관절 전치환술의 후보가 아님
제외 기준:
- BMI 점수 > 40
- 임신
- 최근 6개월 동안 12회 이상 또는 최근 3개월 동안 6회 이상의 하지에 대한 저항성 훈련 또는 신경근 훈련 (저항성 훈련은 American College of Sports Medicine 가이드라인에서 정의하고 신경근 훈련은 여러 관절을 포함하는 운동으로 정의함) 몸통과 하지 관절의 정렬뿐만 아니라 움직임의 질과 효율성에 중점을 두고 기능적 체중 부하 자세에서 수행되는 근육 그룹)
- 12주 개입 기간 내 14일 이상 계획된 휴가로 그에 따른 개입 확대 가능성 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1:
PRT
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일주일에 2회 물리치료사가 감독하는 점진적인 저항 훈련의 1시간 그룹 세션으로 구성된 초기 12주 운동 개입. 세션은 운동용 자전거에서 10분 준최대 워밍업에 이어 고관절 및 무릎 관절의 근육을 목표로 하는 운동과 함께 PRT 50분으로 구성됩니다. 레그 프레스, 고관절 신전, 고관절 외전, 고관절 굴곡 및 무릎 신전. 진행은 American College of Sports Medicine에서 제공하는 지침에 따를 것입니다. 강도는 첫 주에 12RM에서 마지막 주에 8RM까지 반복 최대(RM) 목표를 따를 것입니다. 12주 후, 이 그룹은 추가 치료를 받지 않도록 무작위 배정된 환자로 구성됩니다. 다음 9개월 동안 이 환자들은 동일한 운동 요법을 계속하도록 권장되는 피트니스 센터 회원 자격을 부여받습니다. |
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실험적: 그룹 2:
PRT + 부스터 세션
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일주일에 2회 물리치료사가 감독하는 점진적인 저항 훈련의 1시간 그룹 세션으로 구성된 초기 12주 운동 개입. 세션은 운동용 자전거에서 10분 준최대 워밍업에 이어 고관절 및 무릎 관절의 근육을 목표로 하는 운동과 함께 PRT 50분으로 구성됩니다. 레그 프레스, 고관절 신전, 고관절 외전, 고관절 굴곡 및 무릎 신전. 진행은 American College of Sports Medicine에서 제공하는 지침에 따를 것입니다. 강도는 첫 주에 12RM에서 마지막 주에 8RM까지 반복 최대(RM) 목표를 따를 것입니다. 12주 후, 이 그룹은 4회의 부스터 세션(초기 12주 개입 종료 후 1, 3, 5 및 7개월)을 받도록 무작위 배정된 환자로 구성됩니다. 또한 다음 9개월 동안 이 환자들은 감독 없이 동일한 운동 체제를 계속하도록 권장되는 피트니스 센터 회원 자격을 부여받습니다. |
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활성 비교기: 그룹 3:
네멕스
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일주일에 2회 물리치료사가 감독하는 점진적인 저항 훈련의 1시간 그룹 세션으로 구성된 초기 12주 운동 개입. 세션은 운동용 자전거에서 10분 준최대 워밍업에 이어 안정성, 자세 기능, 자세 방향, 하지 근력 및 기능 운동에 중점을 둔 운동이 포함된 50분 NEMEX 훈련으로 구성됩니다. 진보는 좋은 감각 운동 조절과 우수한 수행 능력, 최소한의 노력과 움직임의 적절한 조절로 운동을 수행할 때 이루어집니다. 12주 후, 이 그룹은 추가 치료를 받지 않도록 무작위 배정된 환자로 구성됩니다. 다음 9개월 동안 이 환자들에게 장비를 제공하고 감독 없이 집에서 동일한 운동 체제를 계속하도록 권장합니다. |
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실험적: 그룹 4:
NEMEX + 부스터 세션
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일주일에 2회 물리치료사가 감독하는 점진적인 저항 훈련의 1시간 그룹 세션으로 구성된 초기 12주 운동 개입. 세션은 운동용 자전거에서 10분 준최대 워밍업에 이어 안정성, 자세 기능, 자세 방향, 하지 근력 및 기능 운동에 중점을 둔 운동이 포함된 50분 NEMEX 훈련으로 구성됩니다. 진보는 좋은 감각 운동 조절과 우수한 수행 능력, 최소한의 노력과 움직임의 적절한 조절로 운동을 수행할 때 이루어집니다. 12주 후, 이 그룹은 4회의 부스터 세션(초기 12주 개입 종료 후 1, 3, 5 및 7개월)을 받도록 무작위 배정된 환자로 구성됩니다. 또한 다음 9개월 동안 이러한 환자에게 장비를 제공하고 집에서 동일한 운동 체제를 계속하도록 권장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어 스탠드 테스트로 측정한 기능 수행의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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30초 의자 서기 테스트는 하지 OA를 가진 사람들에게 제한되는 기립 기능을 평가하는 하지 근력의 타당하고 반응이 빠른 측정입니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40m 속보 테스트의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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빠른 속도로 40m 코스를 완주하는 데 걸리는 시간(초).
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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9단계 계단 오르기 테스트의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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표준 계단 높이 계단(위 및 아래)에서 9단계를 협상하는 데 걸린 시간(초).
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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다리 신전 근력의 변화(와트/kg 체중)
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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NPR(Nottingham Power Rig)을 사용하여 다리 신근 근력(힘 x 가속도)을 측정합니다.
NPR은 총 와트 및 와트 pr의 전력 출력을 측정합니다.
플라이휠을 회전시키기 위해 레버와 체인에 의해 전달되는 평페달에 앉은 상태에서 미는 체중(킬로그램).
NPR은 폭발적인 무릎 신근 근력을 측정하는 안전하고 신뢰할 수 있는 방법이며 노인의 근육 기능에 대한 임상적으로 중요한 측정으로 검증되었습니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 통증 하위척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 통증 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 다른 고관절 증상을 평가하기 위해 설계된 10개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS ADL(일상생활 활동) 기능 하위 척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS ADL 기능 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 ADL 기능을 평가하기 위해 고안된 17개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 ADL 기능 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 삶의 질 하위 척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 삶의 질 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 고관절 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 4개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 상태임을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 스포츠 및 레크리에이션 기능을 평가하기 위해 설계된 4개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 스포츠 및 레크리에이션 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 12주 및 12개월 추적에서 측정되었습니다.
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중재의 GPE는 7점 리커트 척도에서 3개 영역에 대해 평가됩니다.
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12주 및 12개월 추적에서 측정되었습니다.
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근력의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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근력은 레그 프레스 운동에 대한 표준화된 1회 반복 최대 테스트에서 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 증상 하위척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HOOS 증상 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 고관절 증상을 평가하기 위해 설계된 5개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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12주 초기 개입 준수
기간: 12주 초기 개입을 통해 등록되었습니다.
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높은 순응도는 감독 중재에 ≥ 80% 출석으로 정의됩니다.
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12주 초기 개입을 통해 등록되었습니다.
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9개월의 자기 관리 교육 준수
기간: 9개월 추적 기간 동안 등록되었습니다.
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높은 순응도는 집이나 피트니스 센터에서 할당된 운동 프로그램의 ≥ 80%로 정의됩니다.
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9개월 추적 기간 동안 등록되었습니다.
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AE(이상반응) 및 심각한 이상반응(SAE)
기간: 12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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건강 문제 및 부상에 대한 지속적인 등록.
교육 세션을 담당하는 물리치료사는 잠재적인 AE 및 SAE를 모니터링합니다.
또한, 12주차 및 12개월차의 후속 방문 중에 참가자는 개방형 프로브 질문을 사용하여 잠재적인 AE 및 SAE에 대해 질문을 받게 됩니다.
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12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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탈락
기간: 12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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훈련 개입에서 og 중퇴.
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12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 교체 횟수
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치에서 측정되었습니다.
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환자가 보고한 관절 교체
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기준선 및 12개월 후속 조치에서 측정되었습니다.
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생산성 비용 설문지(IPCQ)
기간: 12주 및 6, 9, 12개월 추적 조사에서 측정.
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IPCQ 설문지에는 1) 결근 및 2) 결근으로 인한 유급 작업의 생산성 손실과 3) 무급 작업과 관련된 생산성 손실을 측정하는 세 가지 모듈이 포함됩니다.
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12주 및 6, 9, 12개월 추적 조사에서 측정.
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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환자가 보고한 신체 활동 수준은 세 가지 도메인 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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NRS 통증 점수는 각 운동 세션 전후 및 기능 수행 테스트 완료 전후의 각 후속 평가에서 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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의료 이용 설문지(HUQ)
기간: 기준선, 12주 및 6, 9, 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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HUQ는 의료 및 의약품 사용을 평가하기 위해 설계된 9개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
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기준선, 12주 및 6, 9, 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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EuroQol Group 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L) 변경
기간: 기준선, 12주 및 6, 9, 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 5개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
기술 지수 및 EQ-VAS의 총 점수 범위는 각각 -0.624(최악)에서 1.000(최고) 및 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(최고의 상상할 수 있는 건강)까지입니다.
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기준선, 12주 및 6, 9, 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Troels Kjeldsen, MSd, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 연구 책임자: Søren T Skou, Prof., Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- 연구 책임자: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- 연구 책임자: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HipBooster
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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