一项评估 IONIS-AGT-LRx 在血压不受控制的高血压参与者中的安全性、耐受性和有效性的研究 (ASTRAAS)
2025年2月14日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 IONIS-AGT-LRx 的安全性、耐受性和有效性，这是一种血管紧张素原产生的反义抑制剂，对血压不受控制的高血压患者皮下给药 12 周
本研究的目的是评估 IONIS-AGT-LRx 与安慰剂相比对使用 ≥ 3 种抗高血压药物的不受控制的高血压参与者从基线到研究第 85 天的坐姿自动办公室收缩压 (SBP) 的影响，并评估IONIS-AGT-LRx 在使用 ≥ 3 种抗高血压药物的不受控制的高血压参与者的每次预定就诊时对动态血压、坐姿自动办公室 SBP、坐姿自动办公室舒张压 (DBP) 和血浆血管紧张素原 (AGT) 的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项最多 150 名参与者的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究。
参与者将以 2:1 的比例随机分配，并接受每周一次的皮下 (SC) 治疗，使用 IONIS-AGT-LRx 或匹配的安慰剂。
参与研究的时间约为 31 周，其中包括长达 6 周的筛选期、12 周的治疗期和 13 周的治疗后期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1J2
- CardioVasc HR
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Pelham、Alabama、美国、35124
- Cahaba Research, Inc.
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Syed Research Consultants Llc
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
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Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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La Mesa、California、美国、91942
- RESPIRE Research
-
Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute
-
Van Nuys、California、美国、91405
- San Fernando Valley Health Institute
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
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Cooper City、Florida、美国、33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research
-
Lake Worth、Florida、美国、33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami Gardens、Florida、美国、33169
- AMPM Research Clinic
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Research Institute
-
Port Orange、Florida、美国、32124
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Buford、Georgia、美国、30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Sandhill Research, LLC
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60621
- Eagle Clinical Research
-
Wauconda、Illinois、美国、60084
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Slidell、Louisiana、美国、70458
- Louisiana Heart Center
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
-
-
Michigan
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Caro、Michigan、美国、48723
- BioPharm Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center, Inc.
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-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- NY Scientific
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Ohio
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Stow、Ohio、美国、44224
- Summit Research Group, LLC
-
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts Research
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
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-
Texas
-
Allen、Texas、美国、75013
- North Texas Research Associates
-
Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research, LL
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Hurst、Texas、美国、76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Laredo、Texas、美国、78041
- Laguna Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Kalo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- York Clinical Research LLC
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Williamsburg、Virginia、美国、23188
- TPMG Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18-80 岁且体重≥ 50 公斤 (kg) 的男性或女性
- 女性：必须未怀孕且未哺乳，并且已手术绝育或已绝经
- 男性必须禁欲、手术绝育，或者如果与育龄女性 (WOCBP) 发生性关系，则必须使用高效避孕方法
- 体重指数 (BMI) ≤ 45.0 千克每平方米 (kg/m^2)
- 在筛选时，参与者必须在筛选前至少 1 个月一直接受 3 种或更多抗高血压药物的稳定、最大耐受方案（根据研究者的判断），并且需要在整个研究期间维持该方案。 抗高血压药物的组合必须属于以下类别：a) 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，b) β 受体阻滞剂：c) 钙通道阻滞剂 d) 利尿剂，e) alpha-1阻滞剂 f) 中枢作用的交感神经阻滞剂或 g) 直接作用的血管扩张剂（例如 肼苯哒嗪）
排除标准：
- 根据研究者的判断，筛查实验室结果、病史有临床意义的异常
- 继发性高血压 (HTN) 病史，包括但不限于以下任何一项：肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物引起的高血压HTN
在筛选时和研究过程中使用以下内容：
- 其他治疗高血压的药物（例如米诺地尔、二氮嗪、肾素抑制剂）
- 可能导致高钾血症的药物，除非在筛选访视前至少 1 个月服用稳定剂量并且根据研究者判断没有已知的高钾血症病史
- 使用口服抗凝剂，除非在研究药物首次给药前稳定 4 周，并且在研究期间必须按照临床实践进行定期监测，除非参与者正在接受维生素 K 激动剂。 如果参与者正在接受维生素 K 拮抗剂（例如华法林），国际标准化比值 (INR) 应在研究者确定的治疗范围内，并持续 4 周后才能首次给药
- 慢性服用非甾体抗炎药或 COX-2 抑制剂（治疗心血管疾病的阿司匹林除外，前提是每日总剂量不超过 325 毫克）
- 出血素质、凝血病、免疫性血小板减少性紫癜 (ITP)、血栓性血细胞减少性紫癜 (TTP) 或任何定性或定量血小板缺陷的病史
不稳定/潜在的已知心血管疾病定义为：
- 任何充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）
- 任何既往心肌梗死、冠状动脉血运重建、不稳定或稳定型心绞痛的病史 ˂ 筛选前 1 年
- 任何血流动力学不稳定的房性或室性心律失常
- 显着未矫正的瓣膜性心脏病
- 筛选前 < 1 年的任何中风或短暂性脑缺血发作史
- 筛选后 3 个月内进行过心脏瓣膜修复、心脏装置植入和/或因心力衰竭住院
- 参与者上夜班（例如晚上 11 点到早上 7 点）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：合并安慰剂
参与者每周一次接受ISIS 757456皮下匹配的安慰剂，持续12周。
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ISIS 757456通过SC注射给药的安慰剂匹配。
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实验性的：Ionis-Agt-LRX 80 mg
参与者接受了ISIS 757456 80毫克（MG），皮下注射（SC）注射，每周一次，持续12周。
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通过SC注射给药的Ionis-Agt-LRX。
其他名称：
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实验性的：Ionis-Agt-LRX 120 mg
参与者接受ISIS 757456 120毫克，SC注入，每周一次，持续12周。
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通过SC注射给药的Ionis-Agt-LRX。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从座位的自动化办公室SBP中的基线更改为第85天
大体时间：基线到第85天
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基线到第85天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次预定的，基线后访问中血浆AGT的绝对浓度
大体时间：第15、29、43、57、71、85、92、106、120、148和169
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第15、29、43、57、71、85、92、106、120、148和169
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从等离子体AGT中的基线更改为每个预定的基线后访问
大体时间：基线，第15、29、43、57、71、85、92、106、120、148和169
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基线，第15、29、43、57、71、85、92、106、120、148和169
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每次预定的，基线后访问时等离子AGT的基线变化的百分比变化
大体时间：基线，第15、29、43、57、71、85、92、106、120、148和169
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基线，第15、29、43、57、71、85、92、106、120、148和169
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从基线到研究第85天，分别为24小时平均SBP和舒张压（DBP），通过卧床血压监测（ABPM）测量
大体时间：基线，第85天
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基线，第85天
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获得自动化办公室SBP≤140mmHg，dbp≤90mmHg的参与者的百分比，并且在每次预定的基线后访问
大体时间：第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148和169
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第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148和169
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获得自动SBP≤130mmHg，DBP≤80mmHg的参与者的百分比
大体时间：第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148和169
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第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148和169
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从座位的自动化办公室SBP中的基线更改为每次预定的基线后访问
大体时间：基线，第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、92、106、120、148和169
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基线，第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、92、106、120、148和169
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从座位的自动化办公室DBP中的基线更改为每次预定的基线后访问
大体时间：基线，第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、92、106、120、148和169
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基线，第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、92、106、120、148和169
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月29日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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