Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IONIS-AGT-LRx em participantes hipertensos com pressão arterial descontrolada (ASTRAAS)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IONIS-AGT-LRx, um inibidor antisense da produção de angiotensinogênio administrado por via subcutânea por 12 semanas a pacientes hipertensos com pressão arterial descontrolada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de IONIS-AGT-LRx em comparação com placebo na pressão arterial sistólica (PAS) de escritório automatizada sentada desde o início até o dia 85 do estudo em participantes hipertensos não controlados em ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos e avaliar o efeito de IONIS-AGT-LRx na pressão arterial ambulatorial, PAS automatizada em consultório, pressão arterial diastólica (PAD) automatizada em consultório sentado e angiotensinogênio plasmático (AGT) em cada consulta agendada em participantes hipertensos não controlados em uso de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em até 150 participantes.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 e receberão um tratamento subcutâneo (SC) uma vez por semana com IONIS-AGT-LRx ou placebo correspondente.
A duração da participação no estudo será de aproximadamente 31 semanas, que inclui um período de triagem de até 6 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período pós-tratamento de 13 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research, Inc.
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- RESPIRE Research
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Research Institute
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32124
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sandhill Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- BioPharm Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- North Texas Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LL
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Kalo Clinical Research
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Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- York Clinical Research LLC
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos inclusive e peso ≥ 50 quilos (kg) no momento do consentimento informado
- Mulheres: não devem estar grávidas e não amamentando, e cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa
- Os homens devem ser abstinentes, cirurgicamente estéreis ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), um método contraceptivo altamente eficaz deve ser usado
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Na triagem, o participante deve estar em um regime estável e máximo tolerado (por julgamento do investigador) de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 1 mês antes da triagem e será obrigado a manter esse regime durante todo o estudo. A combinação de medicamentos anti-hipertensivos deve ser das seguintes categorias: a) inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), b) betabloqueador: c) bloqueador dos canais de cálcio d) diurético, e) alfa-1 bloqueador f) agente simpatolítico de ação central ou g) vasodilatadores de ação direta (p. hidralazina)
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais de triagem, histórico médico de acordo com o julgamento do investigador
- Histórico de hipertensão secundária (HTN) incluindo, mas não limitado a qualquer um dos seguintes: hipertensão renovascular (estenose da artéria renal unilateral ou bilateral), coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística e indução por drogas hipertensão
O uso do seguinte no momento da triagem e durante o estudo:
- Outros medicamentos para o tratamento da hipertensão (por exemplo, minoxidil, diazóxido, inibidores da renina)
- Medicamentos que podem causar hipercalemia, a menos que em dose estável pelo menos 1 mês antes da visita de triagem e sem história conhecida de hipercalemia por julgamento do investigador
- O uso de anticoagulantes orais, a menos que estável por 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e monitoramento regular, deve ser realizado de acordo com a prática clínica durante o estudo, a menos que o participante esteja recebendo agonistas da vitamina K. Se o participante estiver recebendo antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), a razão normalizada internacional (INR) deve estar na faixa terapêutica, conforme estabelecido pelo investigador, por 4 semanas antes da primeira dose
- Administração crônica de AINEs ou inibidores da COX-2 (exceto aspirina para doenças cardiovasculares, desde que a dose diária total não exceda 325 mg)
- História de diátese hemorrágica, coagulopatia, púrpura trombocitopênica imune (PTI), púrpura citopênica trombótica (PTT) ou qualquer defeito qualitativo ou quantitativo das plaquetas
Doença cardiovascular conhecida instável/subjacente definida como:
- Qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV)
- Qualquer história prévia de infarto do miocárdio, revascularização coronária, angina pectoris instável ou estável ˂ 1 ano antes da triagem
- Quaisquer arritmias atriais ou ventriculares hemodinamicamente instáveis
- Valvopatia significativa não corrigida
- Qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório < 1 ano antes da triagem
- Um reparo de válvula cardíaca, implante de dispositivo cardíaco e/ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a triagem
- O participante trabalha em turnos noturnos (por exemplo, das 23h às 7h)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo agrupado
Os participantes receberam o ISIS 757456 correspondente ao placebo subcutâneo uma vez por semana por 12 semanas.
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ISIS 757456 correspondente placebo administrado por injeção de SC.
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Experimental: Ionis-agt-lrx 80 mg
Os participantes receberam o ISIS 757456 80 miligramas (Mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana durante 12 semanas.
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Ionis-agt-lrx administrado por injeção de SC.
Outros nomes:
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Experimental: Ionis-agt-lrx 120 mg
Os participantes receberam o ISIS 757456 120 mg, SC injeção, uma vez por semana por 12 semanas.
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Ionis-agt-lrx administrado por injeção de SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Office Automated Office SBP para o dia 85
Prazo: Base no dia 85
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Base no dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração absoluta de AGT plasmático em cada visita programada e pós-base
Prazo: Dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
|
Mudança da linha de base no plasma AGT para cada visita agendada e pós-linha
Prazo: Base, dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Base, dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no plasma AGT em cada visita agendada e pós-linha
Prazo: Base, dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Base, dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
|
Mudança da linha de base para o Dia 85 do Estudo em PAS média de 24 horas e pressão arterial diastólica (DBP) medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM)
Prazo: Linha de base, dia 85
|
Linha de base, dia 85
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o escritório automatizado de sede SBP ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmhg, e ambos em cada visita agendada pós-linha
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram SBP automatizado sentado ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg, e ambos em cada visita agendada para a linha de base
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
|
Mudança da linha de base no SBP do Office Automated SBP para cada visita agendada e pós-linha
Prazo: Base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
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Mudança da linha de base no DBP de escritório automatizado sentado para cada visita programada e pós-linha
Prazo: Base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 757456-CS4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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