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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IONIS-AGT-LRx bei hypertensiven Teilnehmern mit unkontrolliertem Blutdruck (ASTRAAS)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IONIS-AGT-LRx, einem Antisense-Hemmer der Angiotensinogen-Produktion, der hypertensiven Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck über 12 Wochen subkutan verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von IONIS-AGT-LRx im Vergleich zu Placebo auf den systolischen Blutdruck (SBP) im Sitzen von der Baseline bis zum Studientag 85 bei unkontrollierten hypertensiven Teilnehmern mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten zu bewerten und die Wirkung von zu bewerten IONIS-AGT-LRx zum ambulanten Blutdruck, SBD im Sitzautomaten, diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzautomaten und Plasma-Angiotensinogen (AGT) bei jedem geplanten Besuch bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die ≥ 3 blutdrucksenkende Medikamente erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit bis zu 150 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten einmal wöchentlich eine subkutane (SC) Behandlung mit entweder IONIS-AGT-LRx oder einem passenden Placebo. Die Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt ungefähr 31 Wochen, die eine bis zu 6-wöchige Screening-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase und eine 13-wöchige Nachbehandlungsphase umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • RESPIRE Research
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32124
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sandhill Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • BioPharm Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LL
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research LLC
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • TPMG Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren und einem Gewicht von ≥ 50 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Frauen: müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männer müssen abstinent, chirurgisch sterilisiert sein oder bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Beim Screening muss der Teilnehmer mindestens 1 Monat vor dem Screening ein stabiles, maximal verträgliches Regime (nach Beurteilung des Prüfarztes) von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten haben und dieses Regime während der gesamten Studie beibehalten. Die Kombination von blutdrucksenkenden Medikamenten muss in die folgenden Kategorien fallen: a) Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), b) Betablocker: c) Kalziumkanalblocker, d) Diuretikum, e) Alpha-1 Blocker f) zentral wirkende Sympatholytika oder g) direkt wirkende Vasodilatatoren (z.B. Hydralazin)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Laborergebnissen, Anamnese nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (HTN), einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: renovaskuläre HTN (unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose), Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung und arzneimittelinduzierte HTN

  • Die Verwendung des Folgenden zum Zeitpunkt des Screenings und während des Studienverlaufs:

    • Andere Medikamente zur Behandlung von HTN (z. B. Minoxidil, Diazoxid, Reninhemmer)
    • Medikamente, die Hyperkaliämie verursachen können, es sei denn, sie werden mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis verabreicht, und es ist keine Hyperkaliämie in der Vorgeschichte nach Beurteilung des Ermittlers bekannt
    • Die Verwendung von oralen Antikoagulanzien, sofern sie nicht 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil sind, und eine regelmäßige Überwachung müssen während der Studie gemäß der klinischen Praxis durchgeführt werden, es sei denn, der Teilnehmer erhält Vitamin-K-Agonisten. Wenn der Teilnehmer Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) erhält, sollte das international normalisierte Verhältnis (INR) für 4 Wochen vor der ersten Dosis im therapeutischen Bereich liegen, wie vom Prüfarzt festgelegt
    • Chronische Verabreichung von NSAIDs oder COX-2-Hemmern (außer Aspirin bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sofern die tägliche Gesamtdosis 325 mg nicht überschreitet)
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie, immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), thrombotischer zytopenischer Purpura (TTP) oder einem qualitativen oder quantitativen Thrombozytendefekt

  • Instabile/zugrunde liegende bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als:

    • Jegliche Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV)
    • Jegliche Vorgeschichte von früherem Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, instabiler oder stabiler Angina pectoris ˂ 1 Jahr vor dem Screening
    • Alle hämodynamisch instabilen atrialen oder ventrikulären Arrhythmien
    • Signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung
    • Jede Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke < 1 Jahr vor dem Screening
  • Eine Herzklappenreparatur, Implantation eines Herzgeräts und/oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Teilnehmer arbeitet in Nachtschichten (z. B. 23 Uhr bis 7 Uhr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gepooltes Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang wöchentlich subkutanes ISIS 757456.
Arzneimittel: Placebo
ISIS 757456 Übereinstimmendes Placebo mit der SC -Injektion verabreicht.
Experimental: Ionis-AGT-LRX 80 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich für 12 Wochen ISIS 757456 80 Milligramm (Mg), subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: Ionis-AGT-LRX
Ionis-AGT-LRX durch SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 757456
Experimental: Ionis-AGT-LRX 120 mg
Die Teilnehmer erhielten ISIS 757456 120 mg, SC -Injektion, einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ionis-AGT-LRX
Ionis-AGT-LRX durch SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 757456

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in sitzenden automatisierten Büro -SBP bis zum Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 85
Grundlinie bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Konzentration des Plasma-AGT bei jedem geplanten Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Tage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Plasma AGT zu jedem geplanten Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Grundlinie, Tage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Plasma AGT bei jedem geplanten Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Grundlinie, Tage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Wechsel von Grundlinien zu Studien Tag 85 in 24-Stunden-Mittelwert SBP und diastolischem Blutdruck (DBP) gemessen durch die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Grundlinie, Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die sitzende automatisierte Büro-SBP ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg und beide bei jedem geplanten Besuch nach dem Baseline erreicht haben
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die sitzende automatisierte SBP ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg und beide bei jedem geplanten Besuch nach der Baseline erreicht haben
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in sitzend automatisierten Büro-SBP zu jedem geplanten Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Grundlinie, Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in der automatisierten Büro-DBP von Sitzen zu jedem geplanten Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 und 169
Grundlinie, Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 757456-CS4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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