Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-AGT-LRx u uczestników z nadciśnieniem i niekontrolowanym ciśnieniem krwi (ASTRAAS)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-AGT-LRx, antysensownego inhibitora produkcji angiotensynogenu, podawanego podskórnie przez 12 tygodni pacjentom z nadciśnieniem i niekontrolowanym ciśnieniem krwi

Celem tego badania jest ocena wpływu IONIS-AGT-LRx w porównaniu z placebo na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) od wartości początkowej do dnia badania 85 u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe oraz IONIS-AGT-LRx na ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, automatycznym SBP w pozycji siedzącej, automatycznym rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (DBP) oraz angiotensynogenie w osoczu (AGT) podczas każdej zaplanowanej wizyty u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie fazą 2, podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem maksymalnie 150 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 i raz w tygodniu otrzymają podskórne (SC) leczenie IONIS-AGT-LRx lub pasującym placebo. Długość udziału w badaniu wyniesie około 31 tygodni, co obejmuje do 6 tygodni okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 13-tygodniowego okresu po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • RESPIRE Research
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32124
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sandhill Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • BioPharm Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research, LL
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research LLC
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • TPMG Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat włącznie i ważący ≥ 50 kilogramów (kg) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety: nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
  • Mężczyźni muszą być abstynentami, chirurgicznie sterylni lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik musi być na stabilnym, maksymalnie tolerowanym schemacie (według oceny badacza) składającym się z 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i będzie musiał stosować ten schemat przez całe badanie. Połączenie leków hipotensyjnych musi należeć do następujących kategorii: a) inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny II (ARB), b) beta-adrenolityk, c) bloker kanału wapniowego, d) diuretyk, e) alfa-1 bloker f) działający ośrodkowo środek sympatykolityczny lub g) bezpośrednio działający środek rozszerzający naczynia (np. hydralazyna)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych wynikach badań laboratoryjnych, historia medyczna według oceny badacza
  • Nadciśnienie wtórne (HTN) w wywiadzie, w tym między innymi: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej), koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek i indukowane lekami HTN

  • Wykorzystanie w czasie badania przesiewowego iw trakcie badania:

    • Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. minoksydyl, diazoksyd, inhibitory reniny)
    • Leki, które mogą powodować hiperkaliemię, chyba że są przyjmowane w stabilnej dawce co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i brak znanej historii hiperkaliemii według oceny badacza
    • Stosowanie doustnych antykoagulantów, o ile nie jest stabilne przez 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, oraz regularne monitorowanie muszą być przeprowadzane zgodnie z praktyką kliniczną podczas badania, chyba że uczestnik otrzymuje agonistów witaminy K. Jeśli uczestnik otrzymuje antagonistów witaminy K (np. warfarynę), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powinien mieścić się w zakresie terapeutycznym ustalonym przez badacza przez 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
    • Przewlekłe podawanie NLPZ lub inhibitorów COX-2 (z wyjątkiem aspiryny stosowanej w chorobach układu krążenia, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekracza 325 mg)
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie, koagulopatia, immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP), zakrzepowa plamica cytopeniczna (TTP) lub jakikolwiek jakościowy lub ilościowy defekt płytek krwi

  • Niestabilna/znana choroba układu krążenia zdefiniowana jako:

    • Jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] klasa III-IV)
    • Każdy przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, niestabilna lub stabilna dusznica bolesna ˂ 1 rok przed skriningiem
    • Jakiekolwiek niestabilne hemodynamicznie przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu
    • Znacząca nieskorygowana wada zastawkowa serca
    • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie < 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Naprawa zastawki serca, wszczepienie urządzenia kardiologicznego i/lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnik pracuje na nocnych zmianach (np. od 23:00 do 7:00)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy otrzymali ISIS 757456 Dopasowanie placebo podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
ISIS 757456 Dopasowanie placebo podawane przez wtrysk SC.
Eksperymentalny: IONIS-AGT-LRX 80 mg
Uczestnicy otrzymali ISIS 757456 80 miligramów (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: IONIS-AGT-LRX
Ionis-Agt-LRX podawane przez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
  • ISIS 757456
Eksperymentalny: IONIS-AGT-LRX 120 mg
Uczestnicy otrzymali ISIS 757456 120 mg, wtrysk SC, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: IONIS-AGT-LRX
Ionis-Agt-LRX podawane przez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
  • ISIS 757456

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej w zautomatyzowanym biurze SBP na dzień 85
Ramy czasowe: Baza od 85 dnia
Baza od 85 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne stężenie AGT w osoczu przy każdej zaplanowanej wizycie po bazie bazowej
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Zmiana z linii bazowej w plazmat AGT na każdą zaplanowaną wizytę po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Linia bazowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w plazmatycznym AGT przy każdej zaplanowanej wizycie po bazie bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Linia bazowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Zmiana od wartości wyjściowej na dzień badania 85 w 24-godzinnym średnim SBP i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85
Linia bazowa, dzień 85
Procent uczestników, którzy osiągnęli zautomatyzowane biuro SBP ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg i oba przy każdej zaplanowanej wizycie po bazie po linii
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Procent uczestników, którzy osiągnęli zautomatyzowane SBP ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg i oba przy każdej zaplanowanej wizycie po bazie po linii
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Zmiana z linii bazowej w zautomatyzowanym biurze SBP na każdą zaplanowaną wizytę po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Zmiana z linii bazowej w zautomatyzowanym biurze DBP na każdą zaplanowaną wizytę po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 757456-CS4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj