Vizsgálat az IONIS-AGT-LRx biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére magas vérnyomású betegeknél (ASTRAAS)
2025. február 14. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az IONIS-AGT-LRx biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére, amely antiszensz angiotenzinogén-gátló gátló, 12 hétig szubkután adagolva hipertóniás betegeknek, akiknek nem megfelelő a vérnyomása.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az IONIS-AGT-LRx hatását a placebóhoz képest az automata irodai szisztolés vérnyomásra (SBP) a kiindulási állapottól a vizsgálat 85. napjáig kontrollálatlan hipertóniás résztvevőknél, akik ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek. IONIS-AGT-LRx az ambuláns vérnyomásról, az automata irodai SBP-ről, az ülőhelyes automatizált irodai diasztolés vérnyomásról (DBP) és a plazma angiotenzinogénről (AGT) minden tervezett vizit alkalmával kontrollálatlan hipertóniás betegeknél, akik legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, legfeljebb 150 résztvevővel.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, és hetente egyszer szubkután (SC) kezelést kapnak IONIS-AGT-LRx-szel vagy megfelelő placebóval.
A vizsgálatban való részvétel időtartama hozzávetőlegesen 31 hét lesz, amely magában foglal egy legfeljebb 6 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kezelési időszakot és egy 13 hetes kezelés utáni időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Pelham, Alabama, Egyesült Államok, 35124
- Cahaba Research, Inc.
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- RESPIRE Research
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- AMPM Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Research Institute
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32124
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Sandhill Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Louisiana Heart Center
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
- BioPharm Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- NY Scientific
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Egyesült Államok, 44224
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- North Texas Research Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Juno Research, LL
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Kalo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- York Clinical Research LLC
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18-80 év közöttiek, és a beleegyezés időpontjában 50 kg-nál nagyobb súlyúak
- Nők: nem terhesek és nem szoptatóak, és műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás
- A férfiaknak absztinenseknek, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes nővel folytatnak szexuális kapcsolatot (WOCBP), akkor rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 45,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
- A szűréskor a résztvevőnek stabil, maximálisan tolerálható 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben kell lennie (a vizsgáló megítélése szerint) legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és ezt a sémát a vizsgálat során végig be kell tartania. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kombinációjának a következő kategóriákba kell tartoznia: a) angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEi) vagy angiotenzin II receptor blokkoló (ARB), b) béta-blokkoló: c) kalciumcsatorna-blokkoló d) vízhajtó, e) alfa-1 blokkoló f) centrálisan ható szimpatolitikus szer vagy g) direkt hatású értágítók (pl. hidralazin)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrési laboratóriumi eredményekben, a kórelőzmény a vizsgálói ítélet szerint
- Másodlagos hipertónia (HTN) anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: renovascularis HTN (egyoldali vagy kétoldali veseartéria szűkület), az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, Cushing-kór, pheochromocytoma, policisztás vesebetegség és gyógyszer által kiváltott HTN
Az alábbiak használata a szűrés során és a vizsgálat során:
- Egyéb gyógyszerek a HTN kezelésére (pl. minoxidil, diazoxid, renin inhibitorok)
- Olyan gyógyszerek, amelyek hiperkalémiát okozhatnak, kivéve, ha stabil dózisban legalább 1 hónappal a szűrési látogatás előtt, és nincs ismert hiperkalémia a vizsgáló megítélése szerint
- Orális antikoagulánsok alkalmazását, kivéve, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 hétig stabil, és a vizsgálat során klinikai gyakorlatonként rendszeres monitorozást kell végezni, kivéve, ha a résztvevő K-vitamin agonistákat kap. Ha a résztvevő K-vitamin antagonistákat (például warfarint) kap, a nemzetközi normalizált aránynak (INR) a vizsgáló által megállapított terápiás tartományban kell lennie 4 héttel az első adag beadása előtt.
- NSAID-ok vagy COX-2-gátlók krónikus alkalmazása (kivéve szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló aszpirint, feltéve, hogy a teljes napi adag nem haladja meg a 325 mg-ot)
- Vérzéses diathesis, koagulopátia, immunthrombocytopeniás purpura (ITP), trombotikus citopéniás purpura (TTP) vagy bármilyen minőségi vagy mennyiségi vérlemezke-hiba a kórtörténetben
Instabil/alapjáró ismert szív- és érrendszeri betegség, amely a következőképpen definiálható:
- Pangásos szívelégtelenség bármely kórtörténetében (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály)
- Bármilyen korábbi szívinfarktus, szívkoszorúér revaszkularizáció, instabil vagy stabil angina pectoris ˂ 1 évvel a szűrés előtt
- Bármilyen hemodinamikailag instabil pitvari vagy kamrai aritmia
- Jelentős, nem korrigált szívbillentyű-betegség
- Bármilyen stroke vagy tranziens ischaemiás roham a kórelőzményében < 1 évvel a szűrés előtt
- Szívbillentyű-javítás, kardiális eszköz beültetése és/vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül
- A résztvevő éjszakai műszakban dolgozik (pl. 23:00 és 7:00 óra között)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Összevonott placebó
A résztvevők hetente egyszer 12 héten keresztül kaptak ISIS 757456 -ot, és szubkután egyeztetve.
|
ISIS 757456 A placebo illesztése SC injekcióval.
|
|
Kísérleti: Ionis-agt-lrx 80 mg
A résztvevők ISIS 757456 80 milligramm (mg), szubkután (SC) injekciót kaptak, hetente egyszer 12 hétig.
|
Ionis-AGT-LRX SC injekcióval beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ionis-agt-lrx 120 mg
A résztvevők ISIS 757456 120 mg -ot kaptak, SC injekciót, hetente egyszer 12 hétig.
|
Ionis-AGT-LRX SC injekcióval beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás az alapvonalról az ülő automatizált irodai SBP -ben a 85. napra
Időkeret: Alapvonal a 85. napig
|
Alapvonal a 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma AGT abszolút koncentrációja minden ütemezett, baseline utáni látogatáskor
Időkeret: 15., 29., 43., 57., 71, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
15., 29., 43., 57., 71, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
|
Váltás a kiindulási értékről a Plazma AGT-ben minden ütemezett, baseline utáni látogatásra
Időkeret: Alapvonal, 15., 29., 43., 57., 71, 85, 92, 106, 120, 148 és 169 nap
|
Alapvonal, 15., 29., 43., 57., 71, 85, 92, 106, 120, 148 és 169 nap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a plazma AGT-ben minden ütemezett, baseline utáni látogatáskor
Időkeret: Alapvonal, 15., 29., 43., 57., 71, 85, 92, 106, 120, 148 és 169 nap
|
Alapvonal, 15., 29., 43., 57., 71, 85, 92, 106, 120, 148 és 169 nap
|
|
Váltás az alapvonalról a 85. napi tanulmányra 24 órás átlagos SBP-ben és diasztolés vérnyomás (DBP), ambulatorikus vérnyomás-monitorozással mérve (ABPM)
Időkeret: Alapvonal, 85. nap
|
Alapvonal, 85. nap
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elértek ülő automatizált irodai SBP ≤ 140 Hgmm, DBP ≤ 90 mmHg, és mindkettő minden egyes ütemezett baseline-látogatáskor
Időkeret: 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elértek ülő automatizált SBP-t ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg, és mindkettő minden egyes tervezett baseline-látogatáskor
Időkeret: 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
|
Váltás a kiindulási értékről az ülő automatizált irodai SBP-ben minden ütemezett, bázisvonal utáni látogatásra
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
|
Váltás a kiindulási értékről az ülő automatizált irodai DBP-ben minden ütemezett, bázisvonal utáni látogatásra
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 és 169.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 757456-CS4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .