Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-AGT-LRx hos hypertensive deltagere med ukontrolleret blodtryk (ASTRAAS)

14. februar 2025 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-AGT-LRx, en antisense-hæmmer af angiotensinogenproduktion, der administreres subkutant i 12 uger til hypertensive patienter med ukontrolleret blodtryk

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​IONIS-AGT-LRx sammenlignet med placebo på siddende automatiseret kontor systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til undersøgelsesdag 85 hos ukontrollerede hypertensive deltagere på ≥ 3 antihypertensiv medicin og at evaluere effekten af IONIS-AGT-LRx på ambulant blodtryk, siddende automatiseret kontor SBP, siddende automatiseret kontor diastolisk blodtryk (DBP) og plasma angiotensinogen (AGT) ved hvert planlagt besøg hos ukontrollerede hypertensive deltagere på ≥ 3 antihypertensiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med op til 150 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 og vil modtage en subkutan (SC) behandling én gang om ugen med enten IONIS-AGT-LRx eller matchende placebo. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 31 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode på op til 6 uger, en 12-ugers behandlingsperiode og en 13 ugers efterbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • RESPIRE Research
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32124
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sandhill Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • BioPharm Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LL
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research LLC
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • TPMG Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18-80 inklusive og vejer ≥ 50 kg (kg) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Hunner: skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale
  • Mænd skal være afholdende, kirurgisk sterile, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal der anvendes en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Ved screening skal deltageren have været på et stabilt, maksimalt tolereret regime (ifølge investigators vurdering) af 3 eller flere antihypertensive lægemidler i mindst 1 måned før screening og vil være forpligtet til at opretholde dette regime gennem hele undersøgelsen. Kombinationen af ​​antihypertensiv medicin skal være i følgende kategorier: a) angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB), b) betablokker: c) calciumkanalblokker d) diuretikum, e) alfa-1 blokerer f) centralt virkende sympatolytisk middel eller g) direkte virkende vasodilatorer (f.eks. hydralazin)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieresultater, sygehistorie ifølge Investigators vurdering
  • Anamnese med sekundær hypertension (HTN) inklusive, men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renovaskulær HTN (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom og lægemiddelinduceret HTN

  • Brugen af ​​følgende på screeningstidspunktet og i løbet af undersøgelsen:

    • Andre lægemidler til behandling af HTN (fx minoxidil, diazoxid, reninhæmmere)
    • Medicin, der kan forårsage hyperkaliæmi, medmindre der er tale om en stabil dosis mindst 1 måned før screeningsbesøget og ingen kendt historie med hyperkaliæmi ifølge Investigator's vurdering
    • Brug af orale antikoagulantia, medmindre de er stabile i 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, og regelmæssig monitorering skal udføres pr. klinisk praksis under undersøgelsen, medmindre deltageren får vitamin K-agonister. Hvis deltageren får vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), bør international normalized ratio (INR) være inden for det terapeutiske område, som fastsat af investigator, i 4 uger før den første dosis
    • Kronisk administration af NSAID'er eller COX-2-hæmmere (undtagen aspirin til hjertekarsygdomme, forudsat at den samlede daglige dosis ikke overstiger 325 mg)
  • Anamnese med blødende diatese, koagulopati, immun trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk cytopen purpura (TTP) eller enhver kvalitativ eller kvantitativ blodpladedefekt

  • Ustabil/underliggende kendt kardiovaskulær sygdom defineret som:

    • Enhver historie med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV)
    • Enhver anamnese med tidligere myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, ustabil eller stabil angina pectoris ˂ 1 år før screening
    • Enhver hæmodynamisk ustabil atriel eller ventrikulær arytmi
    • Betydelig ukorrigeret hjerteklapsygdom
    • Enhver anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald < 1 år før screening
  • En hjerteklapreparation, implantation af hjerteanordning og/eller en hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  • Deltageren arbejder nattevagter (f.eks. 23.00 til 07.00)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Samlet placebo
Deltagerne modtog ISIS 757456 matchende placebo subkutant en gang ugentligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
ISIS 757456 Matchende placebo administreret ved SC -injektion.
Eksperimentel: Ionis-AGT-LRX 80 mg
Deltagerne modtog ISIS 757456 80 milligram (MG), subkutan (SC) injektion, en gang ugentligt i 12 uger.
Medicin: Ionis-AGT-LRX
Ionis-AGT-LRX administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • ISIS 757456
Eksperimentel: Ionis-AGT-LRX 120 mg
Deltagerne modtog ISIS 757456 120 mg, SC -injektion, en gang ugentligt i 12 uger.
Medicin: Ionis-AGT-LRX
Ionis-AGT-LRX administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • ISIS 757456

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i siddende automatiseret kontor SBP til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut koncentration af Plasma AGT ved hvert planlagt besøg efter baseline
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Dage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Skift fra baseline i plasma-agt til hvert planlagt besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline, dage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Baseline, dage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Procentændring fra baseline i Plasma AGT ved hvert planlagt besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline, dage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Baseline, dage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Ændring fra baseline til studiedag 85 i 24-timers gennemsnitlig SBP og diastolisk blodtryk (DBP) målt ved ambulant blodtrykovervågning (ABPM)
Tidsramme: Baseline, dag 85
Baseline, dag 85
Procentdel af deltagere, der opnåede siddende automatiseret kontor SBP ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg, og begge ved hvert planlagt besøg efter baseline
Tidsramme: Dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Procentdel af deltagere, der opnåede siddende automatiseret SBP ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg, og begge ved hvert planlagt besøg efter baseline
Tidsramme: Dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Skift fra baseline i siddende automatiseret kontor SBP til hvert planlagt besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline, dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Baseline, dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Skift fra baseline i siddende automatiseret kontor DBP til hvert planlagt besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline, dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 og 169
Baseline, dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 757456-CS4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner