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혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에서 IONIS-AGT-LRx의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ASTRAAS)

2025년 2월 14일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에게 12주 동안 피하 투여된 안지오텐시노겐 생산의 안티센스 억제제인 ​​IONIS-AGT-LRx의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 조절되지 않는 고혈압 참가자의 기준선부터 연구 85일까지 좌식 자동 진료실 수축기 혈압(SBP)에 미치는 영향을 평가하고 다음의 효과를 평가하는 것입니다. 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 통제되지 않는 고혈압 참가자의 각 예정된 방문 시 보행 혈압, 착석 자동 진료실 SBP, 착석 자동 진료실 확장기 혈압(DBP) 및 혈장 안지오텐시노겐(AGT)에 대한 IONIS-AGT-LRx.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 150명의 참가자를 대상으로 하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되며 매주 1회 IONIS-AGT-LRx 또는 일치하는 위약으로 피하(SC) 치료를 받게 됩니다. 연구 참여 기간은 최대 6주 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 13주 치료 후 기간을 포함하여 약 31주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Pelham, Alabama, 미국, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • RESPIRE Research
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Port Orange, Florida, 미국, 32124
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, 미국, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sandhill Research, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Wauconda, Illinois, 미국, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Michigan
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • BioPharm Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • NY Scientific
    • Ohio
      • Stow, Ohio, 미국, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Juno Research, LL
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • York Clinical Research LLC
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • TPMG Clinical Research
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1J2
        • CardioVasc HR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 남성 또는 여성으로 정보에 입각한 동의 시점에 체중이 50kg(kg) 이상인 사람
  • 여성: 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
  • 남성은 절제해야 하고 외과적으로 불임이거나 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 맺는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 45.0 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)
  • 스크리닝 시, 참가자는 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 3개 이상의 항고혈압 약물의 안정적이고 최대 허용 요법(조사관 판단에 따름)을 받아야 하며 연구 내내 이 요법을 유지해야 합니다. 항고혈압 약물의 조합은 다음 범주에 속해야 합니다. a) 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) b) 베타 차단제: c) 칼슘 채널 차단제 d) 이뇨제 e) 알파-1 차단제 f) 중추적으로 작용하는 교감신경억제제 또는 g) 직접 작용하는 혈관확장제(예: 하이드랄라진)

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따른 검사실 결과 선별, 병력에서 임상적으로 유의한 이상
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 고혈압(HTN)의 병력: 신혈관 HTN(일측성 또는 양측성 신동맥 협착증), 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환 및 약물 유발성 HTN

  • 스크리닝 시 및 연구 과정 동안 다음의 사용:

    • HTN 치료를 위한 기타 약물(예: 미녹시딜, 디아족사이드, 레닌 억제제)
    • 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 안정적인 용량을 사용하지 않고 조사자의 판단에 따라 알려진 고칼륨혈증 병력이 없는 경우가 아니면 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물
    • 경구용 항응고제 사용, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 안정되지 않는 한, 참가자가 비타민 K 작용제를 투여받지 않는 한 연구 기간 동안 임상 실습마다 정기적인 모니터링을 수행해야 합니다. 참가자가 비타민 K 길항제(예: 와파린)를 투여받는 경우 국제 정규화 비율(INR)은 첫 번째 투여 전 4주 동안 연구자가 설정한 치료 범위에 있어야 합니다.
    • NSAID 또는 COX-2 억제제의 만성 투여(1일 총 투여량이 325mg을 초과하지 않는 경우 심혈관 질환용 아스피린 제외)
  • 출혈 체질, 응고 장애, 면역 혈소판 감소성 자반증(ITP), 혈전성 세포 감소성 자반증(TTP) 또는 모든 정성적 또는 정량적 혈소판 결함의 병력

  • 다음과 같이 정의된 불안정한/기저 알려진 심혈관 질환:

    • 울혈성 심부전 병력(New York Heart Association [NYHA] Class III-IV)
    • 이전의 심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 불안정 또는 안정 협심증의 병력이 있는 경우 ˂ 스크리닝 1년 전
    • 혈역학적으로 불안정한 심방 또는 심실성 부정맥
    • 중대한 교정되지 않은 판막 심장 질환
    • 스크리닝 전 1년 미만의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
  • 심장 판막 수리, 심장 장치 이식 및/또는 선별검사 3개월 이내에 심부전으로 인한 입원
  • 참가자는 야간 교대 근무(예: 오후 11시 ~ 오전 7시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 풀링 된 위약
참가자들은 12 주 동안 일주일에 한 번 피하로 위약을 일치시키는 ISIS 757456을 받았습니다.
의약품: 위약
ISIS 757456 SC 주입에 의해 관리되는 일치하는 위약.
실험적: Ionis-Agt-LRX 80 mg
참가자들은 12 주 동안 일주일 동안 1 주일 동안 ISIS 757456 80 밀리그램 (mg), 피하 (SC) 주사를 받았습니다.
의약품: Ionis-Agt-LRX
SC 주입에 의해 투여되는 이오 니스 -Agt-LRX.
다른 이름들:
  • ISIS 757456
실험적: Ionis-Agt-LRX 120 mg
참가자들은 12 주 동안 일주일 동안 ISIS 757456 120 mg, SC 주사를 받았습니다.
의약품: Ionis-Agt-LRX
SC 주입에 의해 투여되는 이오 니스 -Agt-LRX.
다른 이름들:
  • ISIS 757456

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
좌석 자동 사무실 SBP의 기준선에서 85 일까지 변경
기간: 기준선 85
기준선 85

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예정된 각각의 기본 방문시 혈장 AGT의 절대 농도
기간: 15 일, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
15 일, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
혈장 AGT의 기준선에서 예정된 각각의 기본 이후 방문으로 변경
기간: 기준선, 15 일, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
기준선, 15 일, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
혈장 AGT에서 기준선에서 변화하는 백분율, 각 예정된 기본 사후 방문에서
기간: 기준선, 15 일, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
기준선, 15 일, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
24 시간 평균 SBP 및 이완기 혈압 (DBP)에서 기준선에서 연구 85 일까지의 변화 (ABPM)
기간: 기준선, 85 일
기준선, 85 일
자동화 된 사무실 SBP ≤ 140 mmhg, DBP ≤ 90 mmhg, 그리고 예정된 각각의베이스 라인 방문 후 모두 참가자의 비율
기간: 8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
자동화 된 SBP ≤ 130 mmhg, DBP ≤ 80 mmhg, 그리고 예정된 각각의 베이사 라인 방문시 둘 다
기간: 8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
좌석 자동 사무실 SBP의 기준선에서 예정된 각각의 기본 이후 방문으로 변경
기간: 기준선, 8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
기준선, 8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
좌석 자동 사무실 DBP의 기준선에서 예정된 각각의 기본 이후 방문으로 변경
기간: 기준선, 8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 및 169
기준선, 8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 및 169

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 757456-CS4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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