Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IONIS-AGT-LRx nei partecipanti ipertesi con pressione sanguigna incontrollata (ASTRAAS)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IONIS-AGT-LRx, un inibitore antisenso della produzione di angiotensinogeno somministrato per via sottocutanea per 12 settimane a pazienti ipertesi con pressione sanguigna incontrollata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di IONIS-AGT-LRx rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica (SBP) da ufficio automatizzato seduto dal basale al giorno 85 dello studio in partecipanti ipertesi non controllati con ≥ 3 farmaci antipertensivi e valutare l'effetto di IONIS-AGT-LRx su pressione arteriosa ambulatoriale, SBP da ufficio automatizzato seduto, pressione arteriosa diastolica (DBP) da ufficio automatizzato seduto e angiotensinogeno plasmatico (AGT) a ciascuna visita programmata in partecipanti ipertesi non controllati con ≥ 3 farmaci antipertensivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su un massimo di 150 partecipanti.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 e riceveranno un trattamento sottocutaneo (SC) una volta alla settimana con IONIS-AGT-LRx o placebo corrispondente.
La durata della partecipazione allo studio sarà di circa 31 settimane, che include un periodo di screening fino a 6 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo post-trattamento di 13 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- CardioVasc HR
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
- Cahaba Research, Inc.
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Syed Research Consultants LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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-
California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- RESPIRE Research
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- AMPM Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Research Institute
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32124
- Progressive Medical Research
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-
Georgia
-
Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Sandhill Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
- Eagle Clinical Research
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Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
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Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
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-
Michigan
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Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
- BioPharm Clinical Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific
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-
Ohio
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Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
- Summit Research Group, LLC
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts Research
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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-
Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- North Texas Research Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research, LL
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Kalo Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- York Clinical Research LLC
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- TPMG Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi e di peso ≥ 50 chilogrammi (kg) al momento del consenso informato
- Femmine: devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa
- I maschi devono essere astinenti, chirurgicamente sterili o se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP), deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Allo screening, il partecipante deve aver seguito un regime stabile e massimamente tollerato (secondo il giudizio dello sperimentatore) di 3 o più farmaci antipertensivi per almeno 1 mese prima dello screening e sarà tenuto a mantenere questo regime per tutto lo studio. La combinazione di farmaci antipertensivi deve rientrare nelle seguenti categorie: a) inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), b) beta-bloccante: c) calcio-antagonista d) diuretico, e) alfa-1 bloccante f) agente simpaticolitico ad azione centrale o g) vasodilatatori ad azione diretta (ad es. idralazina)
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nello screening dei risultati di laboratorio, anamnesi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di ipertensione secondaria (HTN) incluso, ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti: HTN renovascolare (stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale), coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico e indotta da farmaci HTN
L'uso di quanto segue al momento dello screening e durante il corso dello studio:
- Altri farmaci per il trattamento dell'HTN (ad es. minoxidil, diazossido, inibitori della renina)
- Farmaci che possono causare iperkaliemia a meno che su una dose stabile almeno 1 mese prima della visita di screening e nessuna storia nota di iperkaliemia secondo il giudizio dello sperimentatore
- L'uso di anticoagulanti orali, a meno che non sia stabile per 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, e il monitoraggio regolare devono essere eseguiti per pratica clinica durante lo studio a meno che il partecipante non stia ricevendo agonisti della vitamina K. Se il partecipante sta ricevendo antagonisti della vitamina K (ad es. Warfarin), il rapporto normalizzato internazionale (INR) deve essere compreso nell'intervallo terapeutico, come stabilito dallo sperimentatore, per 4 settimane prima della prima dose
- Somministrazione cronica di FANS o inibitori della COX-2 (ad eccezione dell'aspirina per le malattie cardiovascolari, a condizione che la dose totale giornaliera non superi i 325 mg)
- Storia di diatesi emorragica, coagulopatia, porpora trombocitopenica immunitaria (ITP), porpora trombotica citopenica (TTP) o qualsiasi difetto piastrinico qualitativo o quantitativo
Malattia cardiovascolare instabile/sottostante nota definita come:
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV)
- Qualsiasi storia di precedente infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris instabile o stabile ˂ 1 anno prima dello screening
- Qualsiasi aritmia atriale o ventricolare emodinamicamente instabile
- Significativa cardiopatia valvolare non corretta
- Qualsiasi storia di ictus o attacco ischemico transitorio <1 anno prima dello screening
- Una riparazione della valvola cardiaca, l'impianto di un dispositivo cardiaco e/o un ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi dallo screening
- Il partecipante lavora nei turni notturni (ad es. dalle 23:00 alle 07:00)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo aggregato
I partecipanti hanno ricevuto ISIS 757456 corrispondente al placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 12 settimane.
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ISIS 757456 Placebo corrispondente somministrato per iniezione di SC.
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Sperimentale: Ionis-Agt-LRX 80 mg
I partecipanti hanno ricevuto ISIS 757456 80 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta settimanali per 12 settimane.
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Ionis-Agt-LRX somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ionis-Agt-LRX 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto ISIS 757456 120 mg, iniezione di SC, una volta settimanalmente per 12 settimane.
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Ionis-Agt-LRX somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale nell'ufficio automatizzato SBP al giorno 85
Lasso di tempo: Base al giorno 85
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Base al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione assoluta di AGT plasmatico ad ogni visita post-baselina programmata
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Modifica dal basale nel plasma AGT a ciascuna visita post-base programmata
Lasso di tempo: Basale, giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Basale, giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
|
Variazione percentuale dal basale nel plasma AGT ad ogni visita post-baselina prevista
Lasso di tempo: Basale, giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Basale, giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
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Modifica dal basale al giorno di studio 85 in SBP medio di 24 ore e pressione diastolica (DBP) misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 85
|
Baseline, giorno 85
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|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'ufficio automatizzato seduto SBP ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg ed entrambi ad ogni visita post-baseline programmata
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto SBP automatizzato seduti ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg ed entrambi ad ogni visita post-baseline programmata
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Modifica dalla linea di base nell'ufficio automatizzato seduto SBP a ciascuna visita post-baselina programmata
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Modifica dalla linea di base in Office DBP automatizzato seduto a ciascuna visita post-baselina programmata
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 757456-CS4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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