Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de IONIS-AGT-LRx chez les participants hypertendus dont la tension artérielle n'est pas contrôlée (ASTRAAS)
14 février 2025 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de IONIS-AGT-LRx, un inhibiteur antisens de la production d'angiotensinogène administré par voie sous-cutanée pendant 12 semaines à des patients hypertendus dont la pression artérielle n'est pas contrôlée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de IONIS-AGT-LRx par rapport à un placebo sur la pression artérielle systolique (PAS) en bureau automatisé assis depuis le départ jusqu'au jour d'étude 85 chez des participants hypertendus non contrôlés prenant ≥ 3 médicaments antihypertenseurs et d'évaluer l'effet de IONIS-AGT-LRx sur la pression artérielle ambulatoire, la PAS en bureau automatisé assis, la pression artérielle diastolique (PAD) en bureau automatisé assis et l'angiotensinogène plasmatique (AGT) à chaque visite programmée chez des participants hypertendus non contrôlés prenant ≥ 3 médicaments antihypertenseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, regroupant jusqu'à 150 participants.
Les participants seront randomisés selon un rapport 2:1 et recevront un traitement sous-cutané (SC) une fois par semaine avec IONIS-AGT-LRx ou un placebo correspondant.
La durée de participation à l'étude sera d'environ 31 semaines, ce qui comprend une période de dépistage allant jusqu'à 6 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période post-traitement de 13 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- CardioVasc HR
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- Cahaba Research, Inc.
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- RESPIRE Research
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- AMPM Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Research Institute
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32124
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, États-Unis, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Sandhill Research, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Louisiana Heart Center
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
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-
Michigan
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Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- BioPharm Clinical Research
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
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Ohio
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Stow, Ohio, États-Unis, 44224
- Summit Research Group, LLC
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- North Texas Research Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, LL
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Kalo Clinical Research
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Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- York Clinical Research LLC
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- TPMG Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus et pesant ≥ 50 kilogrammes (kg) au moment du consentement éclairé
- Femmes: doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou post-ménopausées
- Les hommes doivent être abstinents, chirurgicalement stériles ou s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer (WOCBP), une méthode contraceptive très efficace doit être utilisée
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Lors de la sélection, le participant doit avoir suivi un régime stable et toléré au maximum (selon le jugement de l'investigateur) de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus pendant au moins 1 mois avant le dépistage et devra maintenir ce régime tout au long de l'étude. La combinaison de médicaments antihypertenseurs doit appartenir aux catégories suivantes : a) inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), b) bêta-bloquant : c) inhibiteur calcique d) diurétique, e) alpha-1 antagoniste f) agent sympatholytique à action centrale ou g) vasodilatateurs à action directe (par ex. hydralazine)
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire de dépistage, antécédents médicaux selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents d'hypertension secondaire (HTN), y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : HTN rénovasculaire (sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale), coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, maladie de Cushing, phéochromocytome, maladie polykystique des reins et maladie d'origine médicamenteuse HTN
L'utilisation des éléments suivants au moment du dépistage et au cours de l'étude :
- Autres médicaments pour le traitement de l'HTN (par exemple, minoxidil, diazoxide, inhibiteurs de la rénine)
- Médicaments pouvant provoquer une hyperkaliémie à moins d'une dose stable au moins 1 mois avant la visite de dépistage et aucun antécédent connu d'hyperkaliémie selon le jugement de l'investigateur
- L'utilisation d'anticoagulants oraux, à moins qu'ils ne soient stables pendant 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et une surveillance régulière, doivent être effectuées conformément à la pratique clinique pendant l'étude, sauf si le participant reçoit des agonistes de la vitamine K. Si le participant reçoit des antagonistes de la vitamine K (p.
- Administration chronique d'AINS ou d'inhibiteurs de la COX-2 (sauf l'aspirine pour les maladies cardiovasculaires à condition que la dose quotidienne totale ne dépasse pas 325 mg)
- Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie, de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI), de purpura cytopénique thrombotique (PTT) ou de tout défaut qualitatif ou quantitatif des plaquettes
Maladie cardiovasculaire connue instable/sous-jacente définie comme :
- Tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV)
- Tout antécédent d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne, d'angine de poitrine instable ou stable ˂ 1 an avant le dépistage
- Toute arythmie auriculaire ou ventriculaire hémodynamiquement instable
- Cardiopathie valvulaire importante non corrigée
- Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire < 1 an avant le dépistage
- Une réparation valvulaire cardiaque, l'implantation d'un dispositif cardiaque et/ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois suivant le dépistage
- Le participant travaille de nuit (par exemple, de 23 h 00 à 7 h 00)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo en commun
Les participants ont reçu ISIS 757456 correspondant au placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines.
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ISIS 757456 Placebo correspondant administré par injection SC.
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Expérimental: Ionis-agt-lrx 80 mg
Les participants ont reçu l'Etat islamique 757456 80 milligrammes (mg), injection sous-cutanée (SC), une fois chaque semaine pendant 12 semaines.
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Ionis-AGT-LRX administré par injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Ionis-agt-lrx 120 mg
Les participants ont reçu ISIS 757456 120 mg, injection SC, une fois chaque semaine pendant 12 semaines.
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Ionis-AGT-LRX administré par injection SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base dans SBP de bureau automatisé assis au jour 85
Délai: Base au jour 85
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Base au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration absolue de l'AGT plasmatique à chaque visite prévue après la base
Délai: Jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
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Jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
|
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Passez de la ligne de base dans l'AGT du plasma à chaque visite prévue après la base
Délai: Baseline, jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
|
Baseline, jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le plasma AGT à chaque visite post-bascule prévue
Délai: Baseline, jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
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Baseline, jours 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
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Passez de la ligne de base au jour de l'étude 85 en SBP moyen 24 heures sur 24 et à la pression artérielle diastolique (DBP) mesurée par surveillance de la pression artérielle ambulatoire (ABPM)
Délai: BASELINE, JOUR 85
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BASELINE, JOUR 85
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Pourcentage de participants qui ont atteint un SBP de bureau automatisé assis ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg, et à chaque visite post-lamelle prévue
Délai: Jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
|
Jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
|
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Pourcentage de participants qui ont atteint un SBP automatisé assis ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg, et tous deux à chaque visite post-lamelle prévue
Délai: Jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
|
Jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
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Passez de la ligne de base en SBP de bureau automatisé assis à chaque visite prévue après la base
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
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Baseline, jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
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Passez de la ligne de base en DBP de bureau automatisé assis à chaque visite prévue après la base
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
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Baseline, jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 et 169
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 757456-CS4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .