Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IONIS-AGT-LRx te beoordelen bij hypertensieve deelnemers met ongecontroleerde bloeddruk (ASTRAAS)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van IONIS-AGT-LRx, een antisense-remmer van de angiotensinogeenproductie, subcutaan toegediend gedurende 12 weken aan hypertensieve patiënten met ongecontroleerde bloeddruk
Het doel van deze studie is om het effect van IONIS-AGT-LRx te evalueren in vergelijking met placebo op de systolische bloeddruk (SBP) in zittende geautomatiseerde kantooromgeving vanaf baseline tot onderzoeksdag 85 bij ongecontroleerde hypertensieve deelnemers op ≥ 3 antihypertensiva en om het effect te evalueren van IONIS-AGT-LRx op ambulante bloeddruk, zittende geautomatiseerde kantoor-SBP, zittende geautomatiseerde kantoordiastolische bloeddruk (DBP) en plasma-angiotensinogeen (AGT) bij elk gepland bezoek bij ongecontroleerde hypertensieve deelnemers op ≥ 3 antihypertensiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zijn bij maximaal 150 deelnemers.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en krijgen eenmaal per week een subcutane (SC) behandeling met IONIS-AGT-LRx of een bijpassende placebo.
De duur van deelname aan het onderzoek zal ongeveer 31 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 6 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een periode van 13 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
- Cahaba Research, Inc.
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- RESPIRE Research
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- AMPM Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Research Institute
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32124
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Sandhill Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
- BioPharm Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- NY Scientific
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- North Texas Research Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research, LL
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Kalo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- York Clinical Research LLC
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-80 jaar en met een gewicht van ≥ 50 kilogram (kg) op het moment van geïnformeerde toestemming
- Vrouwtjes: mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
- Mannen moeten onthouding, chirurgisch steriel zijn of als ze seksuele relaties aangaan met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), moet een zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt
- Body mass index (BMI) ≤ 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Bij de screening moet de deelnemer gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiel, maximaal getolereerd regime hebben gevolgd (volgens het oordeel van de onderzoeker) van 3 of meer antihypertensiva en zal dit regime tijdens het onderzoek moeten worden gehandhaafd. De combinatie van antihypertensiva moet in de volgende categorieën vallen: a) angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine II-receptorblokker (ARB), b) bètablokker: c) calciumantagonist d) diureticum, e) alfa-1 blokker f) centraal werkende sympathicolytica of g) direct werkende vasodilatatoren (bijv. hydralazine)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoriumresultaten, medische geschiedenis volgens het oordeel van de onderzoeker
- Geschiedenis van secundaire hypertensie (HTN), inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: renovasculaire HTN (unilaterale of bilaterale nierarteriestenose), coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, de ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte en door geneesmiddelen veroorzaakte HTN
Het gebruik van het volgende op het moment van screening en tijdens de studie:
- Andere medicijnen voor de behandeling van HTN (bijv. minoxidil, diazoxide, renineremmers)
- Medicijnen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, tenzij op een stabiele dosis ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en geen bekende geschiedenis van hyperkaliëmie volgens het oordeel van de onderzoeker
- Het gebruik van orale anticoagulantia, tenzij stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en regelmatige controle moet worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk tijdens het onderzoek, tenzij de deelnemer vitamine K-agonisten krijgt. Als de deelnemer vitamine K-antagonisten krijgt (bijv. warfarine), moet de internationale genormaliseerde ratio (INR) gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis binnen het therapeutische bereik liggen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Chronische toediening van NSAID's of COX-2-remmers (behalve aspirine voor hart- en vaatziekten, mits de totale dagelijkse dosis niet hoger is dan 325 mg)
- Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, immuuntrombocytopenische purpura (ITP), trombotische cytopenische purpura (TTP) of een kwalitatief of kwantitatief bloedplaatjesdefect
Instabiele/onderliggende bekende cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als:
- Elke voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV)
- Elke voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct, coronaire revascularisatie, onstabiele of stabiele angina pectoris ˂ 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Alle hemodynamisch onstabiele atriale of ventriculaire aritmieën
- Aanzienlijke ongecorrigeerde hartklepaandoening
- Elke voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval < 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Een hartklepreparatie, implantatie van een hartapparaat en/of ziekenhuisopname wegens hartfalen binnen 3 maanden na screening
- Deelnemer werkt nachtdiensten (bijv. 23.00 uur tot 07.00 uur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gepoolde placebo
Deelnemers ontvingen ISIS 757456 matching placebo subcutaan eenmaal wekelijks gedurende 12 weken.
|
ISIS 757456 matching placebo beheerd door SC -injectie.
|
|
Experimenteel: Ionis-agt-lrx 80 mg
Deelnemers ontvingen ISIS 757456 80 milligram (MG), Subcutane (SC) injectie, eenmaal wekelijks gedurende 12 weken.
|
Ionis-agt-lrx toegediend door SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ionis-agt-lrx 120 mg
Deelnemers ontvingen ISIS 757456 120 mg, SC -injectie, eenmaal wekelijks gedurende 12 weken.
|
Ionis-agt-lrx toegediend door SC-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in zittende geautomatiseerde kantoor SBP tot dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Basislijn tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute concentratie van plasma AGT bij elk geplande bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Dagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
Dagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
|
Verander van de basislijn in plasma AGT naar elk geplande bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Baseline, dagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
Baseline, dagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in plasma AGT bij elk geplande bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Baseline, dagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
Baseline, dagen 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
|
Verandering van basislijn naar studiedag 85 in 24-uurs gemiddelde SBP en diastolische bloeddruk (DBP) gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
|
Basislijn, dag 85
|
|
Percentage deelnemers die zittende geautomatiseerde kantoor SBP ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg behaalden, en beide bij elk geplande bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
Dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
|
Percentage deelnemers die zittende geautomatiseerde SBP ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg behaalden en beide bij elk geplande bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
Dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
|
Verander van de basislijn in zittende geautomatiseerde kantoor SBP naar elk geplande, post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline, dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
Baseline, dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
|
Verander van de basislijn in zittende geautomatiseerde kantoor DBP naar elk geplande, post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline, dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
Baseline, dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 en 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIS 757456-CS4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .