Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IONIS-AGT-LRx:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (ASTRAAS)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus IONIS-AGT-LRx:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Angiotensinogeenin tuotannon antisense-inhibiittori annettiin ihonalaisesti 12 viikon ajan hypertensiivisille potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IONIS-AGT-LRx:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna automatisoituun toimiston systoliseen verenpaineeseen (SBP) lähtötilanteesta tutkimuspäivään 85 kontrolloimattomilla verenpainetautia sairastavilla potilailla, jotka saivat vähintään 3 verenpainetta alentavaa lääkettä ja IONIS-AGT-LRx ambulatorisessa verenpaineessa, automatisoidussa toimistossa SBP:ssä, istuvassa automatisoidussa toimistossa diastolisessa verenpaineessa (DBP) ja plasman angiotensinogeenissä (AGT) jokaisella aikataulun mukaisella käynnillä kontrolloimattomilla verenpainepotilailla, jotka käyttävät ≥ 3 verenpainelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu jopa 150 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1, ja heille annetaan kerran viikossa ihonalainen (SC) hoito joko IONIS-AGT-LRx:llä tai vastaavalla lumelääkevalmisteella. Tutkimukseen osallistumisen pituus on noin 31 viikkoa, joka sisältää enintään 6 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja 13 viikon jälkihoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • RESPIRE Research
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32124
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sandhill Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Louisiana Heart Center
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • BioPharm Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • NY Scientific
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LL
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • York Clinical Research LLC
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • TPMG Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, jotka painavat ≥ 50 kilogrammaa (kg) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Naiset: ei saa olla raskaana eivätkä imettäneet, ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja
  • Miesten on oltava pidättyväisiä, kirurgisesti steriilejä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (WOCBP), on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 45,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Seulonnan aikana osallistujan on täytynyt olla stabiililla, maksimaalisesti siedetyllä hoito-ohjelmalla (tutkijan arvion mukaan) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja hänen on noudatettava tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan. Verenpainelääkkeiden yhdistelmän tulee kuulua seuraaviin luokkiin: a) angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), b) beetasalpaaja: c) kalsiumkanavasalpaaja d) diureetti, e) alfa-1 salpaaja f) sentraalisesti vaikuttava sympatolyyttinen aine tai g) suoraan vaikuttavat vasodilataattorit (esim. hydralatsiini)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotuloksissa, sairaushistoria tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi sekundaarinen hypertensio (HTN), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa seuraavista: renovaskulaarinen HTN (yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma), aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulainen munuaissairaus ja lääkkeiden aiheuttama HTN

  • Seuraavien käyttö seulonnan aikana ja tutkimuksen aikana:

    • Muut HTN:n hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. minoksidiili, diatsoksidi, reniinin estäjät)
    • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja tutkijan arvion mukaan ei tiedetä hyperkalemiahistoriaa
    • Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö, ellei se ole stabiili 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja säännöllinen seuranta on suoritettava kliinisen käytännön mukaisesti tutkimuksen aikana, ellei osallistuja saa K-vitamiiniagonisteja. Jos osallistuja saa K-vitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia), kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tulee olla terapeuttisella alueella, kuten tutkija on määrittänyt, 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
    • Tulehduskipulääkkeiden tai COX-2:n estäjien krooninen anto (paitsi aspiriinia sydän- ja verisuonitauteihin, mikäli vuorokausiannos ei ylitä 325 mg:aa)
  • Aiemmin verenvuotodiateesi, koagulopatia, immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP), tromboottinen sytopeeninen purppura (TTP) tai mikä tahansa laadullinen tai määrällinen verihiutaleiden vika

  • Epästabiili/perustana tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Mikä tahansa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV)
    • Mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, epästabiili tai stabiili angina pectoris ˂ 1 vuosi ennen seulontaa
    • Kaikki hemodynaamisesti epästabiilit eteis- tai kammiorytmihäiriöt
    • Merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus
    • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus alle 1 vuosi ennen seulontaa
  • Sydänläppäkorjaus, sydänlaitteen implantointi ja/tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Osallistuja työskentelee yövuoroissa (esim. klo 23-7)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke
Osallistujat saivat ISIS 757456 vastaavan lumelääkettä ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
ISIS 757456 SC: n injektiolla annettu plasebo.
Kokeellinen: Ionis-agt-lrx 80 mg
Osallistujat saivat ISIS 757456 80 milligrammaa (MG), ihonalaisia ​​(SC) injektiota, kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Ionis-AGT-LRX
Ionis-AGT-LRX, jota annetaan SC-injektiolla.
Muut nimet:
  • ISIS 757456
Kokeellinen: Ionis-agt-lrx 120 mg
Osallistujat saivat ISIS 757456 120 mg, SC -injektiota, kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Ionis-AGT-LRX
Ionis-AGT-LRX, jota annetaan SC-injektiolla.
Muut nimet:
  • ISIS 757456

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta istuvassa automatisoidussa toimistossa SBP päivään 85
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85
Perustaso päivään 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman AGT: n absoluuttinen konsentraatio jokaisessa suunnitellussa, post-leiman jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Vaihda plasman AGT: n lähtötasosta jokaiseen suunniteltuun, post-baseline-vierailuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Prosenttiosuus Plasma AGT: n lähtötasosta jokaisessa suunnitellussa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Muutos lähtötasosta tutkimukseen 85 24 tunnin keskimääräisessä SBP: ssä ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85
Perustaso, päivä 85
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat istuvan automatisoidun toimisto SBP: n ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg, ja molemmat jokaisessa suunnitellussa post-levyn jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat istuvan automatisoidun SBP: n ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg, ja molemmat jokaisessa suunniteltussa post-leimalähteen vierailussa
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Vaihda lähtötasosta istuvassa automatisoidussa toimistossa SBP: ssä jokaiseen suunniteltuun, post-baseliin vierailuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Vaihda lähtötasosta istuvassa automatisoidussa toimistossa DBP: ssä jokaiseen suunniteltuun, post-baseliin-vierailuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 757456-CS4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa